- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04556409
USA vs. LASER på främre kutane grenar efter kejsarsnitt av Iliohypogastrisk neurotmesis
Lågintensiv pulserad ultraljudsterapi kontra lågnivå LASERterapi vid behandling av postkejsarsnitt främre kutangrenar av iliohypogastrisk neurotmesis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom obstetrik och är definitivt en av de äldsta operationerna inom kirurgi. Ett av de mest dramatiska inslagen i modern obstetrik är ökningen av antalet kejsarsnitt. I Egypten har det senaste decenniet sett en kraftig ökning av förekomsten av CS med den senaste Egyptens demografiska och hälsoundersökning (EDHS) som dokumenterar en CS-frekvens på 52 %, vilket tyder på att kejsarsnitt kan överanvändas eller användas för olämpliga indikationer.
Flera tekniker för CS hudsnitt och öppning av bukvägg har utvecklats under åren, men en allmän konsensus om det mest lämpliga tillvägagångssättet, vad gäller säkerhet och sjuklighet har ännu inte uppnåtts 3. Valet av teknik beror till stor del på kirurgens erfarenhet och preferens och på moders-fosters kliniska tillstånd.
Pfannenstiel-snittet och Misgav-Ladach-metoden, huvudsakligen representerat av det modifierade Joel-Cohen-snittet, är de vanligaste hudsnitten som utförs. Pfannenstiel-snittet är ett tvärgående "leende"-liknande snitt som görs 2-3 cm ovanför symphysis pubis vid blygdområdets gräns; Misgav-Ladach-metoden är ett rakt tvärgående hudsnitt som ligger cirka 3 cm under nivån på de främre övre höftryggarna (ASIS). Båda teknikerna involverar hud och subkutan vävnad. Även om flera studier som jämför dessa två öppningstekniker för bukväggen har utförts, har skillnader i termer av akut och kronisk postoperativ smärta inte alltid beaktats.
Akut och kronisk smärta efter CS beror främst på typen av kutant snitt och efterföljande tillträde till bäckenhålan, i relation till bukväggens somatiska innervation .
Båda teknikerna involverar ett bukområde som innerveras av två huvudnerver: ileo-hypogastrisk och ileo-inguinal. Dessa nerver härstammar från lumbalplexus, som bildas av de ventrala grenarna av den första till den fjärde ländnerven (L1-L4) och av den sista bröstkorgsnerven (T12) som kompletteras med en kvist.
Den iliohypogastriska nerven bildas genom sammansmältning av den första ländryggen med fibrer som härrör från T12. Den uppstår från den övre delen av den laterala gränsen av psoas major och löper sedan infralateralt ovanpå quadratus lumborum till iliumkrönet där den genomborrar den tvärgående bukmuskeln och kommer ut ungefär 3 cm medialt till ASIS. Den proximala änden av den iliohypogastriska nerven går in i bukväggen 2,8±1,3 cm medialt till och 1,4±1,2 cm cm sämre än ASIS. Väl i bukväggen följer den en linjär bana som slutar 4±1,3 cm lateralt om mittlinjen. När den iliohypogastriska delen passerar genom magmusklerna delas den upp i de laterala och främre kutana grenarna som ger sensorisk innervation till gluteal (lateral kutan gren) och hypogastrisk hudregion (främre kutan gren).
För behandling av perifer nervskada används biostimuleringslasrar med låg energi, applicerade i form av pulserande (905 nm), kontinuerliga (808 nm) eller pulserande konstanta strålar. Laserterapi ökar bildandet av ATP, och energin från ATP-hydrolysen kan användas av nervceller för att återställa normal transmembranpotential, vilket underlättar genereringen av elektriska impulser och därigenom återställande av nervledning (bioelektrisk effekt). Applicering av laserstrålar förbättrar mikrocirkulationen och därmed näring och regenerering av nervceller - biostimulerande effekt - och ökar frisättningen av endorfiner och koncentrationen av neurotransmittorer i synapserna - analgetisk effekt. Applicering av laserbestrålning (Ga-As-laser) på platsen för anastomosen hämmar degenerationsprocessen, påskyndar remyelinisering och återhämtning av nervfunktioner. På kliniken använder lågnivålaserterapi doser från 1 till 4J/cm2, associerad med uteffekt mellan 10 till 90mW, och används i stor utsträckning vid olika muskel- och skelettskador, såväl som vid smärtsamma och inflammatoriska processer.
I en värdefull studie gjord av Lowdon och kollegor 30 fann de att kontinuerligt ultraljud vid låg intensitet (0,5 W/cm2, 1MHZ, 1min. dag varje dag i 2-3 veckor) var fördelaktigt för regenerering av tibialisnerven hos råttor efter kompressionsskada under kontinuerlig ultraljud vid hög intensitet (1W/cm2, 1MHZ, 1min. dag varje dag i 2-3 veckor) var skadligt för regenerering av skenbensnerven hos råttor efter kompressionsskada.
Kontinuerlig lågintensiv ultraljudsbehandling (CLIU) kan påskynda regenereringen och funktionell återhämtning av neurotometisk skadad ischiasnerv i tidigare skeden efter skadan, det uppgraderade uttrycket av NGF inducerat av kontinuerligt lågintensivt ultraljud kan vara den primära mekanismen för accelerationseffekterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed GA Ali
- Telefonnummer: +201014397608
- E-post: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rehab SA Mamoon
- Telefonnummer: +201001441982
- E-post: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studieorter
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kontakt:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonnummer: 01014397608
- E-post: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor diagnostiserades kliniskt med främre kutana grenar efter kejsarsnitt av iliohypogastrisk neurotmes av en obstetriker.
Deras åldrar varierade från 18 till 35 år gamla,
Alla patienter deltog efter borttagning av kirurgiska stygn (efter 2 veckors kejsarsnitt),
Alla patienter var primipara,
Alla patienter var icke-diabetiker och alla patienter fick avslappningsträning.
BMI <30
Exklusions kriterier:
Multiparös
BMI > 30
Diabetespatienter
Rökare
Patienter tar vitamin B-komplex
Alla tidigare snitt i hypogastrisk region
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pulserande ultraljud med låg intensitet
20 kvinnor behandlades med lågintensivt pulserande ultraljud (5 min, 0,5 w/cm2, 1MHZ med 20 % arbetscykel, 3 gånger/vecka i 4 veckor plus statiska övningar i magen och bäckenbotten.
|
Ultraljudsbestrålning användes med parametrar av nuvarande användning i klinisk praxis, inklusive lägre styrka (0,16 W/cm2), vilket är mer adekvat för stimulering av nervregenerering, enligt resultat som erhållits i undersökningar där bestrålningen applicerades på lesionsplatsen 32 , 33.
statiska mag- och bäckenbottenövningar., 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
|
Experimentell: laserterapi på låg nivå
20 kvinnor behandlades med lågnivålaserterapi (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808nm, 4J/cm2, pulserande signal, 60 sekunder för varje punkt, 30 Mw/cm2, 3 gånger/vecka i 4 veckor plus statiska övningar i magen och bäckenbotten .
|
statiska mag- och bäckenbottenövningar., 3 gånger/vecka i 4 veckor.
Applicering av laserbestrålning (Ga-As-laser) på platsen för anastomosen hämmar degenerationsprocessen, påskyndar remyelinisering och återhämtning av nervfunktioner 27, 28
|
|
Placebo-jämförare: statiska mag- och bäckenbottenövningar
20 kvinnor var kontrollgruppen som endast fick statiska övningar i magen och bäckenbotten.
, 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
statiska mag- och bäckenbottenövningar., 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iliohypogastrisk nervskada och återhämtning
Tidsram: innan behandlingen påbörjas (före första sessionen) genom bedömningstillfället dagen innan behandlingen påbörjas.
|
Ultraljud användes för att objektivt bedöma Iliohypogastrisk nervskada (förbehandling) och återhämtning (efter behandling)
|
innan behandlingen påbörjas (före första sessionen) genom bedömningstillfället dagen innan behandlingen påbörjas.
|
|
Iliohypogastrisk nervskada och återhämtning
Tidsram: Efter sista sessionen (efter avslutad behandling) till och med en vecka från sista session.
|
Ultraljud användes för att objektivt bedöma Iliohypogastrisk nervskada (förbehandling) och återhämtning (efter behandling)
|
Efter sista sessionen (efter avslutad behandling) till och med en vecka från sista session.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensorisk funktion hos den ilihypogastriska nerven
Tidsram: innan behandlingen påbörjas (före första sessionen) genom bedömningstillfället dagen innan behandlingen påbörjas.
|
Erasmus MC-versionen av Nottingham Sensory Assessment användes för att bedöma sensorisk funktion hos den ilihypogastriska nerven (förbehandling och efterbehandling)
|
innan behandlingen påbörjas (före första sessionen) genom bedömningstillfället dagen innan behandlingen påbörjas.
|
|
sensorisk funktion hos den ilihypogastriska nerven
Tidsram: Efter sista sessionen (efter avslutad behandling) till och med en vecka från sista session.
|
Erasmus MC-versionen av Nottingham Sensory Assessment användes för att bedöma sensorisk funktion hos den ilihypogastriska nerven (förbehandling och efterbehandling)
|
Efter sista sessionen (efter avslutad behandling) till och med en vecka från sista session.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant lecturer
- Studierektor: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant lecturer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Post CS numbness
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .