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US vs. LASER an den vorderen kutanen Ästen der iliohypogastralen Neurotmesis nach Kaiserschnitt

25. September 2021 aktualisiert von: Mohamed Gamal Abouelyazeed Ali, South Valley University

Gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität im Vergleich zu einer Lasertherapie mit niedrigem Pegel bei der Behandlung von anterioren kutanen Ästen nach Kaiserschnitt bei iliohypogastrischer Neurotmesis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gepulsten Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität und die Wirkung von Low-Level-LASER bei der Behandlung von anterioren Hautästen der iliohypogastrischen Neurotmesis nach Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt gehört zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen in der Geburtshilfe und ist sicherlich eine der ältesten Operationen in der Chirurgie. Eines der dramatischsten Merkmale der modernen Geburtshilfe ist die Zunahme der Kaiserschnittrate. In Ägypten war im vergangenen Jahrzehnt ein starker Anstieg der CS-Prävalenz zu verzeichnen, wobei der jüngste Egypt Demographic and Health Survey (EDHS) eine CS-Rate von 52 % dokumentierte, was darauf hindeutet, dass die Kaiserschnittentbindung möglicherweise überstrapaziert oder für unangemessene Indikationen verwendet wird.

Im Laufe der Jahre wurden mehrere CS-Hautschnitt- und Bauchdeckenöffnungstechniken entwickelt, aber ein allgemeiner Konsens über den am besten geeigneten Ansatz in Bezug auf Sicherheit und Morbidität wurde noch nicht erreicht 3. Die Wahl der Technik hängt weitgehend von der Erfahrung des Chirurgen ab und Präferenz und vom mütterlich-fötalen klinischen Zustand .

Die Pfannenstiel-Inzision und die Misgav-Ladach-Methode, hauptsächlich vertreten durch die modifizierte Joel-Cohen-Inzision, sind die am häufigsten durchgeführten Hautschnitte. Der Pfannenstiel-Schnitt ist ein quer verlaufender "Lächeln"-ähnlicher Schnitt, der 2-3 cm über der Schambeinfuge am Rand des Schambereichs vorgenommen wird; Die Misgav-Ladach-Methode ist ein gerader quer verlaufender Hautschnitt, der etwa 3 cm unterhalb des Niveaus der Spina iliaca anterior superior (ASIS) liegt . Beide Techniken beziehen Haut- und Unterhautgewebe mit ein. Obwohl mehrere Studien zum Vergleich dieser beiden Bauchwandöffnungstechniken durchgeführt wurden, wurden Unterschiede in Bezug auf akute und chronische postoperative Schmerzen nicht immer berücksichtigt .

Akute und chronische Schmerzen nach CS hängen hauptsächlich von der Art der Hautinzision und des anschließenden Zugangs in die Beckenhöhle in Bezug auf die somatische Innervation der Bauchdecke ab .

Beide Techniken umfassen einen Bauchbereich, der von zwei Hauptnerven innerviert wird: dem ileo-hypogastralen und dem ileo-inguinalen. Diese Nerven gehen vom Plexus lumbalis aus, der durch die ventralen Äste des ersten bis vierten Lumbalnerven (L1-L4) und durch den letzten Brustnerv (T12) gebildet wird, der durch einen Zweig ergänzt wird.

Der Nervus iliohypogastricus entsteht durch die Verschmelzung des ersten Lendenasts mit Fasern, die von T12 ausgehen. Er entspringt am oberen Teil der lateralen Begrenzung des M. psoas major und verläuft dann infralateral auf dem Quadratus lumborum zum Iliumkamm, wo er den transversalen Bauchmuskel durchsticht und etwa 3 cm medial des ASIS austritt. Das proximale Ende des N. iliohypogastricus tritt 2,8 ± 1,3 cm medial von und 1,4 ± 1,2 cm in die Bauchdecke ein cm schlechter als die ASIS. Sobald es sich in der Bauchwand befindet, folgt es einem linearen Pfad, der 4 ± 1,3 cm lateral zur Mittellinie endet. Wenn der iliohypogastricus durch die schrägen Bauchmuskeln verläuft, teilt er sich in den lateralen und den vorderen Hautast auf, die eine sensorische Innervation für das Gesäß (lateraler Hautast) und die hypogastrischen Hautregionen (anteriorer Hautast) bereitstellen.

Zur Behandlung von peripheren Nervenverletzungen werden niederenergetische Biostimulationslaser verwendet, die in Form von pulsierenden (905 nm), kontinuierlichen (808 nm) oder pulsierend-konstanten Strahlen angewendet werden. Die Lasertherapie erhöht die Bildung von ATP, und die Energie der ATP-Hydrolyse kann von Nervenzellen verwendet werden, um das normale Transmembranpotential wiederherzustellen, was die Erzeugung elektrischer Impulse und damit die Wiederherstellung der Nervenleitung erleichtert (bioelektrischer Effekt). Die Anwendung von Laserstrahlen verbessert die Mikrozirkulation und damit die Ernährung und Regeneration der Nervenzellen - Biostimulationseffekt - und erhöht die Freisetzung von Endorphinen und die Konzentration von Neurotransmittern in den Synapsen - analgetische Wirkung. Die Anwendung von Laserbestrahlung (Ga-As-Laser) an der Stelle der Anastomose hemmt den Degenerationsprozess, beschleunigt die Remyelinisierung und die Wiederherstellung der Nervenfunktion . In der Klinik verwendet die Low-Level-Lasertherapie Dosen von 1 bis 4 J/cm2, verbunden mit einer Ausgangsleistung zwischen 10 und 90 mW, und wird häufig bei verschiedenen muskuloskelettalen Läsionen sowie bei schmerzhaften und entzündlichen Prozessen eingesetzt .

In einer wertvollen Studie von Lowdon und Kollegen 30 fanden sie heraus, dass kontinuierlicher Ultraschall bei niedriger Intensität (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 Min. jeden Tag für 2-3 Wochen) war vorteilhaft für die Regeneration des Schienbeinnervs von Ratten nach einer Kompressionsläsion, während kontinuierlicher Ultraschall mit hoher Intensität (1 W/cm2, 1 MHz, 1 min. jeden Tag für 2-3 Wochen) war schädlich für die Regeneration des Schienbeinnervs von Ratten nach einer Kompressionsverletzung.

Die Behandlung mit kontinuierlichem Ultraschall mit niedriger Intensität (CLIU) kann die Regeneration und funktionelle Wiederherstellung des neurotometisch verletzten Ischiasnervs in früheren Stadien nach der Verletzung beschleunigen. Die verbesserte Expression von NGF, die durch kontinuierlichen Ultraschall mit niedriger Intensität induziert wird, kann der primäre Mechanismus der Beschleunigungseffekte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten, 83511
        • Faculty of physical therapy, South Valley University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen Frauen wurde von einem Geburtshelfer eine klinische Diagnose mit vorderen Hautästen der iliohypogastralen Neurotmesis nach dem Kaiserschnitt gestellt.

Ihr Alter reichte von 18 bis 35 Jahren,

Alle Patientinnen nahmen nach Entfernung der chirurgischen Fäden teil (nach 2 Wochen Kaiserschnitt),

Alle Patienten waren Erstgebärende,

Alle Patienten waren nicht diabetisch und alle Patienten erhielten ein Entspannungstraining.

BMI < 30

Ausschlusskriterien:

Mehrgebärend

BMI > 30

Diabetiker

Raucher

Die Patienten nehmen Vitamin B-Komplex ein

Jeder frühere Einschnitt in der Unterbauchregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gepulster Ultraschall mit geringer Intensität
20 Frauen wurden mit gepulstem Ultraschall niedriger Intensität behandelt (5 min, 0,5 W/cm2, 1 MHz mit 20 % Einschaltdauer, 3 Mal/Woche für 4 Wochen plus statische Bauch- und Beckenbodenübungen.
Ultraschallbestrahlung wurde mit Parametern eingesetzt, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, einschließlich einer niedrigeren Potenz (0,16 W/cm2), die für die Stimulierung der Nervenregeneration angemessener ist, gemäß den Ergebnissen von Untersuchungen, bei denen die Bestrahlung an der Läsionsstelle angewendet wurde 32 , 33.
statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
20 Frauen wurden mit Low-Level-Lasertherapie (Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser), 808 nm, 4 J/cm2, pulsierendes Signal, 60 Sekunden für jeden Punkt, 30 MW/cm2, 3-mal/Woche für 4 Wochen plus statische Bauch- und Beckenbodenübungen behandelt .
statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
Die Anwendung von Laserbestrahlung (Ga-As-Laser) an der Stelle der Anastomose hemmt den Degenerationsprozess, beschleunigt die Remyelinisierung und die Wiederherstellung der Nervenfunktion 27, 28
Placebo-Komparator: statisches Bauch- und Beckenbodentraining
20 Frauen waren die Kontrollgruppe, die nur statische Bauch- und Beckenbodenübungen erhielten. , 3 mal/Woche für 4 Wochen.
statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iliohypogastrische Nervenverletzung und Genesung
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
Ultraschall wurde verwendet, um die Verletzung des N. iliohypogastricus (vor der Behandlung) und die Genesung (nach der Behandlung) objektiv zu beurteilen
vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
Iliohypogastrische Nervenverletzung und Genesung
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
Ultraschall wurde verwendet, um die Verletzung des N. iliohypogastricus (vor der Behandlung) und die Genesung (nach der Behandlung) objektiv zu beurteilen
Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische Funktion des Nervus ilihypogastricus
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
Die Erasmus MC-Version des Nottingham Sensory Assessment wurde verwendet, um die sensorische Funktion des N. ilihypogastricus zu bewerten (Vorbehandlung und Nachbehandlung).
vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
sensorische Funktion des Nervus ilihypogastricus
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
Die Erasmus MC-Version des Nottingham Sensory Assessment wurde verwendet, um die sensorische Funktion des N. ilihypogastricus zu bewerten (Vorbehandlung und Nachbehandlung).
Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
  • Studienleiter: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotmesis

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