- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556409
US vs. LASER an den vorderen kutanen Ästen der iliohypogastralen Neurotmesis nach Kaiserschnitt
Gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität im Vergleich zu einer Lasertherapie mit niedrigem Pegel bei der Behandlung von anterioren kutanen Ästen nach Kaiserschnitt bei iliohypogastrischer Neurotmesis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt gehört zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen in der Geburtshilfe und ist sicherlich eine der ältesten Operationen in der Chirurgie. Eines der dramatischsten Merkmale der modernen Geburtshilfe ist die Zunahme der Kaiserschnittrate. In Ägypten war im vergangenen Jahrzehnt ein starker Anstieg der CS-Prävalenz zu verzeichnen, wobei der jüngste Egypt Demographic and Health Survey (EDHS) eine CS-Rate von 52 % dokumentierte, was darauf hindeutet, dass die Kaiserschnittentbindung möglicherweise überstrapaziert oder für unangemessene Indikationen verwendet wird.
Im Laufe der Jahre wurden mehrere CS-Hautschnitt- und Bauchdeckenöffnungstechniken entwickelt, aber ein allgemeiner Konsens über den am besten geeigneten Ansatz in Bezug auf Sicherheit und Morbidität wurde noch nicht erreicht 3. Die Wahl der Technik hängt weitgehend von der Erfahrung des Chirurgen ab und Präferenz und vom mütterlich-fötalen klinischen Zustand .
Die Pfannenstiel-Inzision und die Misgav-Ladach-Methode, hauptsächlich vertreten durch die modifizierte Joel-Cohen-Inzision, sind die am häufigsten durchgeführten Hautschnitte. Der Pfannenstiel-Schnitt ist ein quer verlaufender "Lächeln"-ähnlicher Schnitt, der 2-3 cm über der Schambeinfuge am Rand des Schambereichs vorgenommen wird; Die Misgav-Ladach-Methode ist ein gerader quer verlaufender Hautschnitt, der etwa 3 cm unterhalb des Niveaus der Spina iliaca anterior superior (ASIS) liegt . Beide Techniken beziehen Haut- und Unterhautgewebe mit ein. Obwohl mehrere Studien zum Vergleich dieser beiden Bauchwandöffnungstechniken durchgeführt wurden, wurden Unterschiede in Bezug auf akute und chronische postoperative Schmerzen nicht immer berücksichtigt .
Akute und chronische Schmerzen nach CS hängen hauptsächlich von der Art der Hautinzision und des anschließenden Zugangs in die Beckenhöhle in Bezug auf die somatische Innervation der Bauchdecke ab .
Beide Techniken umfassen einen Bauchbereich, der von zwei Hauptnerven innerviert wird: dem ileo-hypogastralen und dem ileo-inguinalen. Diese Nerven gehen vom Plexus lumbalis aus, der durch die ventralen Äste des ersten bis vierten Lumbalnerven (L1-L4) und durch den letzten Brustnerv (T12) gebildet wird, der durch einen Zweig ergänzt wird.
Der Nervus iliohypogastricus entsteht durch die Verschmelzung des ersten Lendenasts mit Fasern, die von T12 ausgehen. Er entspringt am oberen Teil der lateralen Begrenzung des M. psoas major und verläuft dann infralateral auf dem Quadratus lumborum zum Iliumkamm, wo er den transversalen Bauchmuskel durchsticht und etwa 3 cm medial des ASIS austritt. Das proximale Ende des N. iliohypogastricus tritt 2,8 ± 1,3 cm medial von und 1,4 ± 1,2 cm in die Bauchdecke ein cm schlechter als die ASIS. Sobald es sich in der Bauchwand befindet, folgt es einem linearen Pfad, der 4 ± 1,3 cm lateral zur Mittellinie endet. Wenn der iliohypogastricus durch die schrägen Bauchmuskeln verläuft, teilt er sich in den lateralen und den vorderen Hautast auf, die eine sensorische Innervation für das Gesäß (lateraler Hautast) und die hypogastrischen Hautregionen (anteriorer Hautast) bereitstellen.
Zur Behandlung von peripheren Nervenverletzungen werden niederenergetische Biostimulationslaser verwendet, die in Form von pulsierenden (905 nm), kontinuierlichen (808 nm) oder pulsierend-konstanten Strahlen angewendet werden. Die Lasertherapie erhöht die Bildung von ATP, und die Energie der ATP-Hydrolyse kann von Nervenzellen verwendet werden, um das normale Transmembranpotential wiederherzustellen, was die Erzeugung elektrischer Impulse und damit die Wiederherstellung der Nervenleitung erleichtert (bioelektrischer Effekt). Die Anwendung von Laserstrahlen verbessert die Mikrozirkulation und damit die Ernährung und Regeneration der Nervenzellen - Biostimulationseffekt - und erhöht die Freisetzung von Endorphinen und die Konzentration von Neurotransmittern in den Synapsen - analgetische Wirkung. Die Anwendung von Laserbestrahlung (Ga-As-Laser) an der Stelle der Anastomose hemmt den Degenerationsprozess, beschleunigt die Remyelinisierung und die Wiederherstellung der Nervenfunktion . In der Klinik verwendet die Low-Level-Lasertherapie Dosen von 1 bis 4 J/cm2, verbunden mit einer Ausgangsleistung zwischen 10 und 90 mW, und wird häufig bei verschiedenen muskuloskelettalen Läsionen sowie bei schmerzhaften und entzündlichen Prozessen eingesetzt .
In einer wertvollen Studie von Lowdon und Kollegen 30 fanden sie heraus, dass kontinuierlicher Ultraschall bei niedriger Intensität (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 Min. jeden Tag für 2-3 Wochen) war vorteilhaft für die Regeneration des Schienbeinnervs von Ratten nach einer Kompressionsläsion, während kontinuierlicher Ultraschall mit hoher Intensität (1 W/cm2, 1 MHz, 1 min. jeden Tag für 2-3 Wochen) war schädlich für die Regeneration des Schienbeinnervs von Ratten nach einer Kompressionsverletzung.
Die Behandlung mit kontinuierlichem Ultraschall mit niedriger Intensität (CLIU) kann die Regeneration und funktionelle Wiederherstellung des neurotometisch verletzten Ischiasnervs in früheren Stadien nach der Verletzung beschleunigen. Die verbesserte Expression von NGF, die durch kontinuierlichen Ultraschall mit niedriger Intensität induziert wird, kann der primäre Mechanismus der Beschleunigungseffekte sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed GA Ali
- Telefonnummer: +201014397608
- E-Mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rehab SA Mamoon
- Telefonnummer: +201001441982
- E-Mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studienorte
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Qena
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Qinā, Qena, Ägypten, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Kontakt:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonnummer: 01014397608
- E-Mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei allen Frauen wurde von einem Geburtshelfer eine klinische Diagnose mit vorderen Hautästen der iliohypogastralen Neurotmesis nach dem Kaiserschnitt gestellt.
Ihr Alter reichte von 18 bis 35 Jahren,
Alle Patientinnen nahmen nach Entfernung der chirurgischen Fäden teil (nach 2 Wochen Kaiserschnitt),
Alle Patienten waren Erstgebärende,
Alle Patienten waren nicht diabetisch und alle Patienten erhielten ein Entspannungstraining.
BMI < 30
Ausschlusskriterien:
Mehrgebärend
BMI > 30
Diabetiker
Raucher
Die Patienten nehmen Vitamin B-Komplex ein
Jeder frühere Einschnitt in der Unterbauchregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gepulster Ultraschall mit geringer Intensität
20 Frauen wurden mit gepulstem Ultraschall niedriger Intensität behandelt (5 min, 0,5 W/cm2, 1 MHz mit 20 % Einschaltdauer, 3 Mal/Woche für 4 Wochen plus statische Bauch- und Beckenbodenübungen.
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Ultraschallbestrahlung wurde mit Parametern eingesetzt, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, einschließlich einer niedrigeren Potenz (0,16 W/cm2), die für die Stimulierung der Nervenregeneration angemessener ist, gemäß den Ergebnissen von Untersuchungen, bei denen die Bestrahlung an der Läsionsstelle angewendet wurde 32 , 33.
statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie
20 Frauen wurden mit Low-Level-Lasertherapie (Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser), 808 nm, 4 J/cm2, pulsierendes Signal, 60 Sekunden für jeden Punkt, 30 MW/cm2, 3-mal/Woche für 4 Wochen plus statische Bauch- und Beckenbodenübungen behandelt .
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statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
Die Anwendung von Laserbestrahlung (Ga-As-Laser) an der Stelle der Anastomose hemmt den Degenerationsprozess, beschleunigt die Remyelinisierung und die Wiederherstellung der Nervenfunktion 27, 28
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Placebo-Komparator: statisches Bauch- und Beckenbodentraining
20 Frauen waren die Kontrollgruppe, die nur statische Bauch- und Beckenbodenübungen erhielten.
, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
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statisches Bauch- und Beckenbodentraining, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Iliohypogastrische Nervenverletzung und Genesung
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
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Ultraschall wurde verwendet, um die Verletzung des N. iliohypogastricus (vor der Behandlung) und die Genesung (nach der Behandlung) objektiv zu beurteilen
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vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
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Iliohypogastrische Nervenverletzung und Genesung
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
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Ultraschall wurde verwendet, um die Verletzung des N. iliohypogastricus (vor der Behandlung) und die Genesung (nach der Behandlung) objektiv zu beurteilen
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Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sensorische Funktion des Nervus ilihypogastricus
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
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Die Erasmus MC-Version des Nottingham Sensory Assessment wurde verwendet, um die sensorische Funktion des N. ilihypogastricus zu bewerten (Vorbehandlung und Nachbehandlung).
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vor Beginn der Behandlung (vor der ersten Sitzung) bis zur Bewertungssitzung am Tag vor Beginn der Behandlung.
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sensorische Funktion des Nervus ilihypogastricus
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
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Die Erasmus MC-Version des Nottingham Sensory Assessment wurde verwendet, um die sensorische Funktion des N. ilihypogastricus zu bewerten (Vorbehandlung und Nachbehandlung).
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Nach der letzten Sitzung (nach Ende der Behandlung) bis eine Woche nach der letzten Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Studienleiter: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Post CS numbness
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neurotmesis
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Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekanntNeurotmesis des peripheren Nervs (Störung)