- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04556409
US vs. LASER keisarinleikkauksen jälkeisissä ihon etuhaaroissa
Matalan intensiteetin pulssi-ultraääniterapia verrattuna matalan tason LASER-hoitoon keisarinleikkauksen jälkeisten Iliohypogastrisen neurotmeesin ihon etuhaarojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä synnytysalalla ja varmasti yksi vanhimmista kirurgian leikkauksista. Yksi nykyaikaisen synnytyksen dramaattisimmista piirteistä on keisarinleikkausten määrän kasvu. Egyptissä viime vuosikymmenen aikana CS:n esiintyvyys on lisääntynyt jyrkästi, ja viimeisimmän Egyptin väestö- ja terveystutkimuksen (EDHS) mukaan CS:n osuus on 52 %, mikä viittaa siihen, että keisarileikkausta saatetaan käyttää liikaa tai sitä voidaan käyttää sopimattomiin indikaatioihin.
Vuosien aikana on kehitetty useita CS-ihon viillon ja vatsan seinämän avaustekniikoita, mutta yleistä yksimielisyyttä turvallisuuden ja sairastuvuuden kannalta sopivimmasta lähestymistavasta ei ole vielä päästy 3. Tekniikan valinta riippuu suurelta osin kirurgin kokemuksesta ja mieltymys ja äidin ja sikiön kliininen tila.
Pfannenstiel-leikkaus ja Misgav-Ladach-menetelmä, joita edustaa pääasiassa muunneltu Joel-Cohen-viilto, ovat yleisimmät ihon viillot. Pfannenstiel-viilto on poikittainen "hymyn" kaltainen viilto, joka on tehty 2-3 cm häpyluun yläpuolelle häpyalueen rajalla; Misgav-Ladach-menetelmä on suora poikittainen ihon viilto, joka sijaitsee noin 3 cm lonkkarangan etuosan (ASIS) tason alapuolella. Molemmat tekniikat koskevat ihoa ja ihonalaisia kudoksia. Vaikka näitä kahta vatsan seinämän avaamistekniikkaa on verrattu useita tutkimuksia, eroja akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun suhteen ei ole aina otettu huomioon.
Akuutti ja krooninen kipu CS:n jälkeen riippuu pääasiassa ihon viillon tyypistä ja sitä seuraavasta pääsystä lantiononteloon suhteessa vatsan seinämän somaattiseen hermotukseen.
Molemmat tekniikat sisältävät vatsan alueen, jota hermottavat kaksi päähermoa: ileo-hypogastric ja ileo-inguinal. Nämä hermot ovat peräisin lannelangasta, jonka muodostavat ensimmäisen - neljännen lannehermon vatsahaarat (L1-L4) ja viimeinen rintahermo (T12), jota täydentävät oksa.
Iliohypogastrinen hermo muodostuu fuusioimalla ensimmäinen lannehaara T12:sta peräisin olevien kuitujen kanssa. Se syntyy psoas majorin lateraalisen reunan yläosasta ja kulkee sitten infra-lateralisesti quadratus lumborumin yläpuolella suoliluun harjalle, jossa se lävistää poikittaisen vatsalihaksen ja tulee esiin noin 3 cm mediaalisesti ASIS:sta. Iliohypogastrisen hermon proksimaalinen pää menee vatsan seinämään 2,8±1,3 cm mediaalista ja 1,4±1,2 cm cm huonompi kuin ASIS. Vatsan seinämässä se seuraa lineaarista polkua, joka päättyy 4±1,3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden. Kun iliohypogastric kulkee vatsan viistolihasten läpi, se jakautuu lateraalisiin ja anteriorisiin ihohaaroihin, jotka tarjoavat sensorisen hermotuksen pakaralihakseen (ihon sivuhaara) ja hypogastrisille ihoalueille (ihon etuhaara).
Ääreishermovaurion hoitoon käytetään matalaenergisiä biostimulaatiolasereita, joita käytetään sykkivänä (905 nm), jatkuvana (808 nm) tai sykkivänä vakiona. Laserhoito lisää ATP:n muodostumista, ja hermosolut voivat käyttää ATP:n hydrolyysin energiaa palauttamaan normaalin transmembraanipotentiaalin, mikä helpottaa sähköimpulssien muodostumista ja siten hermojen johtumisen palauttamista (biosähköinen vaikutus). Lasersäteiden käyttö parantaa mikroverenkiertoa ja siten hermosolujen ravintoa ja uusiutumista - biostimulaatiovaikutus - ja lisää endorfiinien vapautumista ja välittäjäaineiden pitoisuutta synapseissa - analgeettinen vaikutus. Lasersäteilytyksen (Ga-As laser) käyttö anastomoosin alueella estää rappeumaprosessia, nopeuttaa remyelinaatiota ja hermotoiminnan palautumista. Klinikalla matalan tason laserterapiassa käytetään annoksia 1 - 4 J/cm2, jotka liittyvät 10 - 90 mW:n lähtötehoon, ja sitä käytetään laajalti erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön vaurioissa sekä kivuliaissa ja tulehdusprosesseissa.
Lowdonin ja kollegoiden 30 tekemässä arvokkaassa tutkimuksessa he havaitsivat, että jatkuva ultraääni alhaisella intensiteetillä (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 min. päivittäin joka päivä 2-3 viikon ajan) oli hyödyllinen rottien sääriluuhermon regeneraatiolle puristusleesion jälkeen jatkuvan ultraäänen ollessa korkealla intensiteetillä (1W/cm2, 1MHZ, 1min). joka päivä 2-3 viikon ajan) oli haitallista rottien sääriluuhermon regeneraatiolle puristusvaurion jälkeen.
Jatkuva matalan intensiteetin ultraäänihoito (CLIU) voi nopeuttaa neurotomeettisesti vaurioituneen iskiashermon regeneraatiota ja toiminnallista palautumista aikaisemmissa vaiheissa vaurion jälkeen. Jatkuvan matalan intensiteetin ultraäänen indusoima NGF:n lisääntynyt ilmentyminen voi olla kiihtyvyysvaikutusten ensisijainen mekanismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed GA Ali
- Puhelinnumero: +201014397608
- Sähköposti: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab SA Mamoon
- Puhelinnumero: +201001441982
- Sähköposti: rehabsaber35@svu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Puhelinnumero: 01014397608
- Sähköposti: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnytyslääkäri diagnosoi kliinisesti kaikilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeiset ihon etuhaarat iliohypogastrisessa neurotmeesissa.
Heidän ikänsä vaihteli 18-35 vuoden välillä.
Kaikki potilaat osallistuivat kirurgisten ompeleiden poistamisen jälkeen (2 viikon keisarinleikkauksen jälkeen),
Kaikki potilaat olivat synnyttäjiä,
Kaikki potilaat eivät olleet diabeetikoita ja kaikki potilaat saivat rentoutuskoulutusta.
BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
Moniparinen
BMI > 30
Diabeettiset potilaat
Tupakoitsijat
Potilaat ottavat B-vitamiinikompleksia
Mikä tahansa aikaisempi viilto hypogastrisella alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalan intensiteetin pulssiultraääni
20 naista hoidettiin matalan intensiteetin pulssiultraäänellä (5 min, 0,5 w/cm2, 1 MHz 20 %:n käyttöjaksolla, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan plus staattiset vatsan ja lantionpohjan harjoitukset).
|
Ultraäänisäteilytystä käytettiin kliinisessä käytännössä nykyisin käytössä olevilla parametreilla, mukaan lukien alhaisempi teho (0,16 W/cm2), joka on riittävämpi hermoregeneraation stimuloimiseen, saatujen tulosten mukaan tutkimuksissa, joissa säteilytystä sovellettiin vauriokohtaan 32 , 33.
staattiset vatsan ja lantionpohjan harjoitukset, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: matalan tason laserhoito
20 naista hoidettiin matalan tason laserhoidolla (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808 nm, 4J/cm2, sykkivä signaali, 60 sekuntia kutakin pistettä kohti, 30 Mw/cm2, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan sekä staattisia vatsan ja lantionpohjan harjoituksia .
|
staattiset vatsan ja lantionpohjan harjoitukset, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Lasersäteilytyksen (Ga-As laser) käyttö anastomoosikohdassa estää rappeumaprosessia, nopeuttaa remyelinaatiota ja hermotoiminnan palautumista 27, 28
|
|
Placebo Comparator: staattiset vatsan ja lantionpohjan harjoitukset
20 naista oli vertailuryhmä, joka sai vain staattista vatsa- ja lantionpohjan harjoittelua.
, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
staattiset vatsan ja lantionpohjan harjoitukset, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iliohypogastrinen hermovaurio ja toipuminen
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (ennen ensimmäistä hoitokertaa) arviointiistuntoon hoidon aloittamista edeltävänä päivänä.
|
Ultraäänitutkimuksella arvioitiin objektiivisesti Iliohypogastrisen hermon vauriota (esihoito) ja toipumista (hoidon jälkeen).
|
ennen hoidon aloittamista (ennen ensimmäistä hoitokertaa) arviointiistuntoon hoidon aloittamista edeltävänä päivänä.
|
|
Iliohypogastrinen hermovaurio ja toipuminen
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran jälkeen (hoidon päättymisen jälkeen) viikon viimeisestä hoitokerrasta.
|
Ultraäänitutkimuksella arvioitiin objektiivisesti Iliohypogastrisen hermon vauriota (esihoito) ja toipumista (hoidon jälkeen).
|
Viimeisen hoitokerran jälkeen (hoidon päättymisen jälkeen) viikon viimeisestä hoitokerrasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilihypogastrisen hermon sensorinen toiminta
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (ennen ensimmäistä hoitokertaa) arviointiistuntoon hoidon aloittamista edeltävänä päivänä.
|
Nottingham Sensory Assessmentin Erasmus MC -versiota käytettiin ilihypogastrisen hermon sensorisen toiminnan arvioimiseen (esi- ja jälkihoito)
|
ennen hoidon aloittamista (ennen ensimmäistä hoitokertaa) arviointiistuntoon hoidon aloittamista edeltävänä päivänä.
|
|
ilihypogastrisen hermon sensorinen toiminta
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran jälkeen (hoidon päättymisen jälkeen) viikon viimeisestä hoitokerrasta.
|
Nottingham Sensory Assessmentin Erasmus MC -versiota käytettiin ilihypogastrisen hermon sensorisen toiminnan arvioimiseen (esi- ja jälkihoito)
|
Viimeisen hoitokerran jälkeen (hoidon päättymisen jälkeen) viikon viimeisestä hoitokerrasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Opintojohtaja: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post CS numbness
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurotmesis
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Centre of Postgraduate Medical EducationTuntematonÄäreishermon neurotmesis (häiriö)