- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04556409
УЗИ в сравнении с ЛАЗЕРОМ на передних кожных ветвях подвздошно-подчревного нейромезиса после кесарева сечения
Низкоинтенсивная импульсная ультразвуковая терапия по сравнению с низкоинтенсивной лазерной терапией в лечении передних кожных ветвей подвздошно-подчревной невротмезисной после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Импульсное ультразвуковое исследование низкой интенсивности плюс статические упражнения для брюшного пресса и мышц тазового дна.
- Другой: только статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна.
- Устройство: ЛАЗЕР низкого уровня плюс статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна.
Подробное описание
Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в акушерстве и, безусловно, одной из старейших операций в хирургии. Одной из самых ярких особенностей современного акушерства является увеличение частоты кесарева сечения. В Египте за последнее десятилетие наблюдался резкий рост распространенности КС, при этом в последнем демографическом и медицинском исследовании Египта (EDHS) задокументирована частота КС на уровне 52%, что позволяет предположить, что кесарево сечение может использоваться слишком часто или использоваться по неподходящим показаниям.
В течение многих лет было разработано несколько методов КС разреза кожи и вскрытия брюшной стенки, однако общий консенсус в отношении наиболее подходящего подхода с точки зрения безопасности и осложнений еще не достигнут. 3. Выбор метода во многом зависит от опыта хирурга и предпочтения и от клинического состояния матери и плода.
Разрез Пфанненштиля и метод Мисгава-Ладаха, в основном представленный модифицированным разрезом Джоэля-Коэна, являются наиболее часто выполняемыми разрезами кожи. Разрез Пфанненштиля представляет собой поперечный разрез в виде «улыбки», выполняемый на 2-3 см выше лобкового симфиза на границе лобковой области; метод Misgav-Ladach представляет собой прямой поперечный разрез кожи, который находится примерно на 3 см ниже уровня передних верхних остей подвздошных костей (ASIS). Оба метода затрагивают кожу и подкожные ткани. Хотя было проведено несколько исследований, сравнивающих эти два метода вскрытия брюшной стенки, различия в отношении острой и хронической послеоперационной боли не всегда учитывались.
Острая и хроническая боль после КС зависит главным образом от вида кожного разреза и последующего доступа в полость таза, по отношению к соматической иннервации брюшной стенки.
Оба метода включают область живота, иннервируемую двумя основными нервами: подвздошно-подчревным и подвздошно-паховым. Эти нервы берут начало от поясничного сплетения, которое образовано вентральными ветвями первого-четвертого поясничных нервов (L1-L4) и последним грудным нервом (Т12), дополняющим веточкой.
Подвздошно-подчревный нерв образуется путем слияния первой поясничной ветви с волокнами, отходящими от Т12. Он начинается от верхней части латерального края большой поясничной мышцы, затем направляется инфра-латерально по вершине квадратной мышцы поясницы к гребню подвздошной кости, где прободает поперечную мышцу живота и выходит примерно на 3 см медиальнее ПВО. Проксимальный конец подвздошно-подчревного нерва входит в брюшную стенку на 2,8±1,3 см медиальнее и на 1,4±1,2 см медиальнее. см уступает ASIS. Оказавшись в брюшной стенке, он следует линейному пути, заканчивающемуся на 4 ± 1,3 см латеральнее средней линии. Когда подвздошно-подчревная проходит через косые мышцы живота, она делится на латеральную и переднюю кожные ветви, которые обеспечивают чувствительную иннервацию ягодичной (латеральная кожная ветвь) и подчревной кожной области (передняя кожная ветвь).
Для лечения повреждений периферических нервов используются низкоэнергетические биостимулирующие лазеры, применяемые в виде пульсирующих (905 нм), непрерывных (808 нм) или пульсирующих-постоянных лучей. Лазерная терапия увеличивает образование АТФ, а энергия гидролиза АТФ может быть использована нервной клеткой для восстановления нормального трансмембранного потенциала, что способствует генерации электрических импульсов и тем самым восстановлению нервной проводимости (биоэлектрический эффект). Применение лазерных лучей улучшает микроциркуляцию и, следовательно, питание и регенерацию нервных клеток - биостимулирующий эффект - и увеличивает выброс эндорфинов и концентрацию нейротрансмиттеров в синапсах - обезболивающий эффект. Применение лазерного облучения (Ga-As лазер) в месте анастомоза тормозит процесс дегенерации, ускоряет ремиелинизацию и восстановление функции нерва. В клинике низкоинтенсивная лазеротерапия с дозами от 1 до 4 Дж/см2, связанная с выходной мощностью от 10 до 90 мВт, широко применяется при различных поражениях опорно-двигательного аппарата, а также при болевых и воспалительных процессах.
В ценном исследовании, проведенном Лоудоном и его коллегами 30, они обнаружили, что непрерывный ультразвук низкой интенсивности (0,5 Вт/см2, 1 МГц, 1 мин. день каждый день в течение 2-3 недель) был полезен для регенерации большеберцового нерва крыс после компрессионного повреждения при непрерывном ультразвуке высокой интенсивности (1 Вт/см2, 1 МГц, 1 мин. ежедневно в течение 2-3 недель) оказывало вредное воздействие на регенерацию большеберцового нерва крыс после компрессионного повреждения.
Лечение непрерывным ультразвуком низкой интенсивности (CLIU) может ускорить регенерацию и функциональное восстановление нейротометического поврежденного седалищного нерва на более ранних стадиях после травмы, повышенная экспрессия NGF, вызванная непрерывным ультразвуком низкой интенсивности, может быть основным механизмом эффектов ускорения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed GA Ali
- Номер телефона: +201014397608
- Электронная почта: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rehab SA Mamoon
- Номер телефона: +201001441982
- Электронная почта: rehabsaber35@svu.edu.eg
Места учебы
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Египет, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Контакт:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Номер телефона: 01014397608
- Электронная почта: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У всех женщин акушером был клинически диагностирован посткесарево сечение передних кожных ветвей подвздошно-подчревного нерва.
Их возраст колебался от 18 до 35 лет,
Все пациентки участвовали после снятия хирургических швов (через 2 недели кесарева сечения),
Все пациентки были первородящими,
Все пациенты не страдали диабетом, и все пациенты проходили обучение релаксации.
ИМТ < 30
Критерий исключения:
повторнородящие
ИМТ > 30
Больные сахарным диабетом
Курильщики
Пациенты принимают комплекс витаминов группы В.
Любой предыдущий разрез в подчревной области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсный ультразвук низкой интенсивности
20 женщин лечили импульсным ультразвуком низкой интенсивности (5 мин, 0,5 Вт/см2, 1 МГц с рабочим циклом 20%, 3 раза в неделю в течение 4 недель плюс статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна).
|
Применяли ультразвуковое облучение с параметрами, применяемыми в настоящее время в клинической практике, в том числе с более низкой потенцией (0,16 Вт/см2), более адекватной для стимуляции регенерации нерва, по результатам исследований, в которых облучение применялось на очаг поражения 32 , 33.
статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: низкоинтенсивная лазерная терапия
20 женщин лечили низкоинтенсивной лазерной терапией (лазер на арсениде галлия), 808 нм, 4 Дж/см2, пульсирующий сигнал, 60 секунд на каждую точку, 30 МВт/см2, 3 раза в неделю в течение 4 недель плюс статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна. .
|
статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Применение лазерного облучения (Ga-As лазер) в месте анастомоза тормозит процесс дегенерации, ускоряет ремиелинизацию и восстановление функции нерва 27, 28
|
|
Плацебо Компаратор: статические упражнения для пресса и тазового дна
20 женщин составили контрольную группу, которая выполняла только статические упражнения для брюшного пресса и мышц тазового дна.
, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
статические упражнения для брюшного пресса и тазового дна, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение подвздошно-подчревного нерва и восстановление
Временное ограничение: перед началом лечения (перед первым сеансом) через оценочный сеанс за день до начала лечения.
|
Ультрасонография использовалась для объективной оценки повреждения подвздошно-подчревного нерва (до лечения) и восстановления (после лечения).
|
перед началом лечения (перед первым сеансом) через оценочный сеанс за день до начала лечения.
|
|
Повреждение подвздошно-подчревного нерва и восстановление
Временное ограничение: После последнего сеанса (после окончания лечения) в течение одной недели после последнего сеанса.
|
Ультрасонография использовалась для объективной оценки повреждения подвздошно-подчревного нерва (до лечения) и восстановления (после лечения).
|
После последнего сеанса (после окончания лечения) в течение одной недели после последнего сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сенсорная функция подвздошно-подчревного нерва
Временное ограничение: перед началом лечения (перед первым сеансом) через оценочный сеанс за день до начала лечения.
|
Версия Erasmus MC сенсорной оценки Ноттингема использовалась для оценки сенсорной функции подвздошно-подчревного нерва (до лечения и после лечения).
|
перед началом лечения (перед первым сеансом) через оценочный сеанс за день до начала лечения.
|
|
сенсорная функция подвздошно-подчревного нерва
Временное ограничение: После последнего сеанса (после окончания лечения) в течение одной недели после последнего сеанса.
|
Версия Erasmus MC сенсорной оценки Ноттингема использовалась для оценки сенсорной функции подвздошно-подчревного нерва (до лечения и после лечения).
|
После последнего сеанса (после окончания лечения) в течение одной недели после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Директор по исследованиям: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Post CS numbness
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .