- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04556409
US vs LASER sur les branches cutanées antérieures post-césariennes de la neurotmesis iliohypogastrique
Thérapie par ultrasons pulsés de faible intensité versus thérapie LASER de faible niveau dans le traitement des branches cutanées antérieures post-césariennes de la neurotmesis iliohypogastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales couramment pratiquées en obstétrique et est certainement l'une des plus anciennes opérations chirurgicales. L'une des caractéristiques les plus spectaculaires de l'obstétrique moderne est l'augmentation du taux de césariennes. En Égypte, la dernière décennie a été témoin d'une forte augmentation de la prévalence de la césarienne, la plus récente enquête démographique et sanitaire égyptienne (EDHS) documentant un taux de césarienne de 52 %, ce qui suggère que l'accouchement par césarienne pourrait être surutilisé ou utilisé pour des indications inappropriées.
Plusieurs techniques d'incision cutanée et d'ouverture de la paroi abdominale au CS ont été développées au cours des années, mais un consensus général sur l'approche la plus appropriée, en termes de sécurité et de morbidité n'a pas encore été atteint 3. Le choix de la technique dépend en grande partie de l'expérience du chirurgien et préférence et sur l'état clinique materno-fœtal.
L'incision de Pfannenstiel et la méthode Misgav-Ladach, principalement représentée par l'incision Joel-Cohen modifiée, sont les incisions cutanées les plus couramment pratiquées. L'incision de Pfannenstiel est une incision transversale semblable à un "sourire" pratiquée à 2-3 cm au-dessus de la symphyse pubienne à la limite de la zone pubienne ; la méthode Misgav-Ladach est une incision cutanée transversale droite située à environ 3 cm sous le niveau des épines iliaques antéro-supérieures (ASIS) . Les deux techniques impliquent la peau et les tissus sous-cutanés. Bien que plusieurs études comparant ces deux techniques d'ouverture de la paroi abdominale aient été menées, les différences en termes de douleur aiguë et chronique post-opératoire n'ont pas toujours été prises en compte.
La douleur aiguë et chronique après césarienne dépend principalement du type d'incision cutanée et de l'accès ultérieur dans la cavité pelvienne, en relation avec l'innervation somatique de la paroi abdominale.
Les deux techniques impliquent une zone abdominale innervée par deux nerfs principaux : iléo-hypogastrique et iléo-inguinal. Ces nerfs proviennent du plexus lombaire, qui est formé par les branches ventrales du premier au quatrième nerf lombaire (L1-L4) et par le dernier nerf thoracique (T12) complété par un rameau.
Le nerf iliohypogastrique est formé par la fusion de la première branche lombaire avec des fibres provenant de T12. Il naît de la partie supérieure du bord latéral du grand psoas puis se dirige infra-latéralement au sommet du carré des lombes jusqu'à la crête iliaque où il perce le muscle abdominal transverse et émerge à environ 3 cm en dedans de l'ASIS. L'extrémité proximale du nerf iliohypogastrique pénètre dans la paroi abdominale à 2,8 ± 1,3 cm en dedans et à 1,4 ± 1,2 cm inférieur à l'ASIS. Une fois dans la paroi abdominale, il suit un trajet linéaire se terminant à 4 ± 1,3 cm latéralement à la ligne médiane . Au fur et à mesure que l'iliohypogastrique traverse les muscles obliques abdominaux, il se divise en branches cutanées latérales et antérieures qui assurent l'innervation sensorielle du fessier (branche cutanée latérale) et des régions cutanées hypogastriques (branche cutanée antérieure).
Pour le traitement des lésions nerveuses périphériques, des lasers de biostimulation à faible énergie sont utilisés, appliqués sous forme de rayons pulsés (905 nm), continus (808 nm) ou pulsés constants. La thérapie au laser augmente la formation d'ATP et l'énergie de l'hydrolyse de l'ATP peut être utilisée par les cellules nerveuses pour restaurer le potentiel transmembranaire normal, ce qui facilite la génération d'impulsions électriques et rétablit ainsi la conduction nerveuse (effet bioélectrique). L'application de faisceaux laser améliore la microcirculation et donc la nutrition et la régénération des cellules nerveuses - effet de bio-stimulation - et augmente la libération d'endorphines et la concentration de neurotransmetteurs dans les synapses - effet analgésique. L'application d'une irradiation laser (laser Ga-As) au site de l'anastomose inhibe le processus de dégénérescence, accélère la remyélinisation et la récupération de la fonction nerveuse . En clinique, la thérapie au laser de bas niveau emploie des doses de 1 à 4J/cm2, associées à une puissance de sortie comprise entre 10 et 90 mW, et est largement utilisée dans diverses lésions musculo-squelettiques, ainsi que dans les processus douloureux et inflammatoires.
Dans une étude précieuse réalisée par Lowdon et ses collègues 30, ils ont découvert que les ultrasons continus à faible intensité (0,5 W/cm2, 1 MHZ, 1 min. jour tous les jours pendant 2-3 semaines) a été bénéfique pour la régénération du nerf tibial des rats suite à une lésion de compression tandis que l'échographie continue à haute intensité (1W/cm2, 1MHZ, 1min. tous les jours pendant 2 à 3 semaines) était nocif pour la régénération du nerf tibial des rats après une lésion par compression.
Le traitement par ultrasons continus de faible intensité (CLIU) peut accélérer la régénération et la récupération fonctionnelle du nerf sciatique blessé neurotométique à des stades précoces après la blessure, l'expression améliorée du NGF induite par les ultrasons continus de faible intensité peut être le principal mécanisme des effets d'accélération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed GA Ali
- Numéro de téléphone: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rehab SA Mamoon
- Numéro de téléphone: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Lieux d'étude
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Qena
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Qinā, Qena, Egypte, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Contact:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Numéro de téléphone: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes ont été cliniquement diagnostiquées avec des branches cutanées antérieures post-césariennes de neurotmesis iliohypogastrique par un obstétricien.
Leurs âges variaient de 18 à 35 ans,
Toutes les patientes ont participé après retrait des points chirurgicaux (après 2 semaines d'accouchement par césarienne),
Toutes les patientes étaient primipares,
Tous les patients étaient non diabétiques et tous les patients ont reçu un entraînement à la relaxation.
IMC < 30
Critère d'exclusion:
Multipare
IMC > 30
Patients diabétiques
Les fumeurs
Les patients prennent un complexe de vitamine B
Toute incision antérieure dans la région hypogastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ultrasons pulsés de faible intensité
20 femmes ont été traitées par ultrasons pulsés de faible intensité (5 min, 0,5 W/cm2, 1 MHZ avec un cycle d'utilisation de 20 %, 3 fois/semaine pendant 4 semaines plus des exercices statiques du plancher abdominal et pelvien.
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L'irradiation par ultrasons a été utilisée avec des paramètres d'utilisation courante dans la pratique clinique, y compris une puissance plus faible (0,16 W/cm2), qui est plus adéquate pour la stimulation de la régénération nerveuse, selon les résultats obtenus dans les investigations dans lesquelles l'irradiation a été appliquée au site de la lésion 32 , 33.
exercices statiques abdominaux et plancher pelvien., 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
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Expérimental: thérapie au laser de bas niveau
20 femmes ont été traitées par thérapie au laser de bas niveau (Laser à l'arséniure d'aluminium et de gallium), 808 nm, 4J/cm2, signal pulsé, 60 secondes pour chaque point, 30 Mw/cm2, 3 fois/semaine pendant 4 semaines plus des exercices statiques du plancher abdominal et pelvien .
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exercices statiques abdominaux et plancher pelvien., 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
L'application d'une irradiation laser (laser Ga-As) au site de l'anastomose inhibe le processus de dégénérescence, accélère la remyélinisation et la récupération de la fonction nerveuse 27, 28
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Comparateur placebo: exercices statiques du plancher abdominal et pelvien
20 femmes constituaient le groupe témoin qui n'ont reçu que des exercices statiques du plancher abdominal et pelvien.
, 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
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exercices statiques abdominaux et plancher pelvien., 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion et récupération du nerf iliohypogastrique
Délai: avant le début du traitement (avant la première séance) jusqu'à la séance d'évaluation la veille du début du traitement.
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L'échographie a été utilisée pour évaluer objectivement la lésion du nerf iliohypogastrique (prétraitement) et la récupération (post-traitement)
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avant le début du traitement (avant la première séance) jusqu'à la séance d'évaluation la veille du début du traitement.
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Lésion et récupération du nerf iliohypogastrique
Délai: Après la dernière session (après la fin du traitement) jusqu'à une semaine après la dernière session.
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L'échographie a été utilisée pour évaluer objectivement la lésion du nerf iliohypogastrique (prétraitement) et la récupération (post-traitement)
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Après la dernière session (après la fin du traitement) jusqu'à une semaine après la dernière session.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction sensorielle du nerf ilihypogastrique
Délai: avant le début du traitement (avant la première séance) jusqu'à la séance d'évaluation la veille du début du traitement.
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La version Erasmus MC de l'évaluation sensorielle de Nottingham a été utilisée pour évaluer la fonction sensorielle du nerf ilihypogastrique (avant et après le traitement)
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avant le début du traitement (avant la première séance) jusqu'à la séance d'évaluation la veille du début du traitement.
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fonction sensorielle du nerf ilihypogastrique
Délai: Après la dernière session (après la fin du traitement) jusqu'à une semaine après la dernière session.
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La version Erasmus MC de l'évaluation sensorielle de Nottingham a été utilisée pour évaluer la fonction sensorielle du nerf ilihypogastrique (avant et après le traitement)
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Après la dernière session (après la fin du traitement) jusqu'à une semaine après la dernière session.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Directeur d'études: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Post CS numbness
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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