- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556409
US vs. LASER sui rami cutanei anteriori post cesareo della neurotmesi ilioipogastrica
Ultrasuoni pulsati a bassa intensità vs terapia LASER a basso livello nel trattamento delle branche cutanee anteriori post cesareo della neurotmesi ilioipogastrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche comunemente eseguite in ostetricia ed è sicuramente uno degli interventi più antichi in chirurgia. Una delle caratteristiche più drammatiche dell'ostetricia moderna è l'aumento del tasso di taglio cesareo. In Egitto, l'ultimo decennio ha assistito a un forte aumento della prevalenza di CS con il più recente Egypt Demographic and Health Survey (EDHS) che documenta un tasso di CS del 52%, il che suggerisce che il parto cesareo potrebbe essere abusato o utilizzato per indicazioni inappropriate.
Nel corso degli anni sono state sviluppate diverse tecniche di incisione cutanea del CS e di apertura della parete addominale, ma non è stato ancora raggiunto un consenso generale sull'approccio più appropriato, in termini di sicurezza e morbilità. 3. La scelta della tecnica dipende in gran parte dall'esperienza del chirurgo e preferenza e sulla condizione clinica materno-fetale.
L'incisione di Pfannenstiel e il metodo Misgav-Ladach, rappresentato principalmente dall'incisione di Joel-Cohen modificata, sono le più comuni incisioni cutanee eseguite. L'incisione di Pfannenstiel è un'incisione trasversale simile a un "sorriso" praticata 2-3 cm sopra la sinfisi pubica al confine dell'area pubica; il metodo Misgav-Ladach è un'incisione cutanea trasversale diritta che si trova a circa 3 cm sotto il livello delle spine iliache anteriori superiori (ASIS). Entrambe le tecniche coinvolgono la pelle ei tessuti sottocutanei. Sebbene siano stati condotti diversi studi di confronto tra queste due tecniche di apertura della parete addominale, non sempre sono state considerate le differenze in termini di dolore postoperatorio acuto e cronico.
Il dolore acuto e cronico dopo CS dipende principalmente dal tipo di incisione cutanea e successivo accesso alla cavità pelvica, in relazione all'innervazione somatica della parete addominale.
Entrambe le tecniche coinvolgono una zona addominale innervata da due nervi principali: ileo-ipogastrico e ileo-inguinale. Questi nervi originano dal plesso lombare, che è formato dai rami ventrali dal primo al quarto nervo lombare (L1-L4) e dall'ultimo nervo toracico (T12) che si integra con un ramoscello.
Il nervo ileoipogastrico si forma dalla fusione del primo ramo lombare con le fibre originanti da T12. Origina dalla parte superiore del bordo laterale del grande psoas, quindi decorre infralateralmente sopra il quadrato dei lombi fino alla cresta dell'ileo dove perfora il muscolo addominale trasverso ed emerge circa 3 cm medialmente rispetto all'ASIS. L'estremità prossimale del nervo ileoipogastrico entra nella parete addominale 2,8 ± 1,3 cm medialmente e 1,4 ± 1,2 cm cm inferiore all'ASIS. Una volta nella parete addominale, segue un percorso lineare che termina 4±1,3 cm lateralmente alla linea mediana. Quando l'ileoipogastrico passa attraverso i muscoli obliqui addominali, si divide nei rami cutaneo laterale e anteriore che forniscono l'innervazione sensoriale al gluteo (ramo cutaneo laterale) e alle regioni della pelle ipogastrica (ramo cutaneo anteriore).
Per il trattamento della lesione dei nervi periferici, vengono utilizzati laser di biostimolazione a bassa energia, applicati sotto forma di raggi pulsatili (905 nm), continui (808 nm) o pulsati costanti. La terapia laser aumenta la formazione di ATP e l'energia dell'idrolisi dell'ATP può essere utilizzata dalle cellule nervose per ripristinare il normale potenziale transmembrana, che facilita la generazione di impulsi elettrici e quindi il ripristino della conduzione nervosa (effetto bioelettrico). L'applicazione dei raggi laser migliora la microcircolazione e quindi la nutrizione e la rigenerazione delle cellule nervose - effetto di biostimolazione - e aumenta il rilascio di endorfine e la concentrazione di neurotrasmettitori nelle sinapsi - effetto analgesico. L'applicazione dell'irradiazione laser (laser Ga-As) nel sito dell'anastomosi inibisce il processo di degenerazione, accelera la rimielinizzazione e il recupero della funzione nervosa . In clinica, la laserterapia a basso livello impiega dosi da 1 a 4J/cm2, associate a potenze di uscita comprese tra 10 e 90mW, ed è ampiamente utilizzata in diverse lesioni muscolo-scheletriche, nonché nei processi dolorosi e infiammatori.
In un prezioso studio condotto da Lowdon e colleghi 30, hanno scoperto che gli ultrasuoni continui a bassa intensità (0,5 W/cm2, 1 MHZ, 1 min. giorno ogni giorno per 2-3 settimane) è stato benefico per la rigenerazione del nervo tibiale dei ratti in seguito a lesione da compressione mentre gli ultrasuoni continui ad alta intensità (1W/cm2, 1MHZ, 1min. giorno tutti i giorni per 2-3 settimane) era dannoso per la rigenerazione del nervo tibiale dei ratti a seguito di lesioni da compressione.
Il trattamento continuo con ultrasuoni a bassa intensità (CLIU) può accelerare la rigenerazione e il recupero funzionale del nervo sciatico ferito neurotometico nelle fasi precedenti dopo l'infortunio, l'espressione potenziata di NGF indotta da ultrasuoni continui a bassa intensità può essere il meccanismo principale degli effetti di accelerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed GA Ali
- Numero di telefono: +201014397608
- Email: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab SA Mamoon
- Numero di telefono: +201001441982
- Email: rehabsaber35@svu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egitto, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Contatto:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Numero di telefono: 01014397608
- Email: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A tutte le donne è stata diagnosticata clinicamente da un ostetrico rami cutanei anteriori post cesareo della neurotmesi ileoipogastrica.
La loro età variava dai 18 ai 35 anni,
Tutti i pazienti hanno partecipato dopo la rimozione dei punti chirurgici (dopo 2 settimane di parto cesareo),
Tutti i pazienti erano primipare,
Tutti i pazienti non erano diabetici e tutti i pazienti hanno ricevuto un training di rilassamento.
IMC < 30
Criteri di esclusione:
Multipare
IMC > 30
Pazienti diabetici
Fumatori
I pazienti assumono il complesso vitaminico B
Qualsiasi precedente incisione nella regione ipogastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ultrasuoni pulsati a bassa intensità
20 donne sono state trattate con ultrasuoni pulsati a bassa intensità (5 min, 0,5 w/cm2, 1MHZ con duty cycle del 20%, 3 volte/settimana per 4 settimane più esercizi statici per l'addome e il pavimento pelvico.
|
L'irradiazione ultrasonica è stata impiegata con parametri di uso corrente nella pratica clinica, tra cui una potenza inferiore (0,16 W/cm2), che è più adeguata per la stimolazione della rigenerazione nervosa, secondo i risultati ottenuti nelle indagini in cui l'irradiazione è stata applicata nel sito della lesione 32 , 33.
esercizi statici per il pavimento addominale e pelvico., 3 volte/settimana per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: terapia laser di basso livello
20 donne sono state trattate con terapia laser a basso livello (laser all'arseniuro di alluminio e gallio), 808 nm, 4J/cm2, segnale pulsante, 60 secondi per ogni punto, 30 Mw/cm2, 3 volte/settimana per 4 settimane più esercizi statici per l'addome e il pavimento pelvico .
|
esercizi statici per il pavimento addominale e pelvico., 3 volte/settimana per 4 settimane.
L'applicazione dell'irradiazione laser (laser Ga-As) nel sito dell'anastomosi inibisce il processo di degenerazione, accelera la rimielinizzazione e il recupero della funzione nervosa 27, 28
|
|
Comparatore placebo: esercizi statici per il pavimento addominale e pelvico
20 donne erano il gruppo di controllo che ha ricevuto solo esercizi statici per il pavimento addominale e pelvico.
, 3 volte/settimana per 4 settimane.
|
esercizi statici per il pavimento addominale e pelvico., 3 volte/settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni e recupero del nervo ilioipogastrico
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento (prima della prima seduta) attraverso la seduta di valutazione il giorno prima dell'inizio del trattamento.
|
L'ecografia è stata utilizzata per valutare obiettivamente la lesione del nervo ilioipogastrico (pretrattamento) e il recupero (post trattamento)
|
prima dell'inizio del trattamento (prima della prima seduta) attraverso la seduta di valutazione il giorno prima dell'inizio del trattamento.
|
|
Lesioni e recupero del nervo ilioipogastrico
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (dopo la fine del trattamento) fino a una settimana dall'ultima sessione.
|
L'ecografia è stata utilizzata per valutare obiettivamente la lesione del nervo ilioipogastrico (pretrattamento) e il recupero (post trattamento)
|
Dopo l'ultima sessione (dopo la fine del trattamento) fino a una settimana dall'ultima sessione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione sensoriale del nervo iliipogastrico
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento (prima della prima seduta) attraverso la seduta di valutazione il giorno prima dell'inizio del trattamento.
|
La versione Erasmus MC del Nottingham Sensory Assessment è stata utilizzata per valutare la funzione sensoriale del nervo ipogastrico (pretrattamento e posttrattamento)
|
prima dell'inizio del trattamento (prima della prima seduta) attraverso la seduta di valutazione il giorno prima dell'inizio del trattamento.
|
|
funzione sensoriale del nervo iliipogastrico
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (dopo la fine del trattamento) fino a una settimana dall'ultima sessione.
|
La versione Erasmus MC del Nottingham Sensory Assessment è stata utilizzata per valutare la funzione sensoriale del nervo ipogastrico (pretrattamento e posttrattamento)
|
Dopo l'ultima sessione (dopo la fine del trattamento) fino a una settimana dall'ultima sessione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Direttore dello studio: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post CS numbness
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .