- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556409
USA vs. LASER på fremre kutane grener etter keisersnitt av iliohypogastrisk nevrotmesis
Lavintensitets pulserende ultralydterapi versus lavnivå LASERterapi i behandling av postkeisersnitt fremre kutane grener av iliohypogastrisk nevrotmesis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de ofte utførte kirurgiske prosedyrene i obstetrikk og er absolutt en av de eldste operasjonene innen kirurgi. Et av de mest dramatiske trekkene ved moderne obstetrikk er økningen i keisersnittfrekvensen. I Egypt har det siste tiåret vært vitne til en kraftig økning i utbredelsen av CS med den siste Egypt Demografiske og helseundersøkelsen (EDHS) som dokumenterer en CS-rate på 52 %, noe som tyder på at keisersnitt kan være overbrukt eller brukt til upassende indikasjoner.
Flere CS-hudsnitt og åpningsteknikker i bukveggen har blitt utviklet i løpet av årene, men en generell konsensus om den mest hensiktsmessige tilnærmingen når det gjelder sikkerhet og sykelighet er ennå ikke nådd 3. Valget av teknikk avhenger i stor grad av kirurgens erfaring og preferanse og om mors-fosterets kliniske tilstand.
Pfannenstiel-snittet og Misgav-Ladach-metoden, hovedsakelig representert ved det modifiserte Joel-Cohen-snittet, er de vanligste hudsnittene som utføres. Pfannenstiel-snittet er et tverrgående "smil"-lignende snitt laget 2-3 cm over symphysis pubis ved skamområdets grense; Misgav-Ladach-metoden er et rett tverrgående hudsnitt som ligger ca. 3 cm under nivået til de fremre øvre iliacale spines (ASIS) . Begge teknikkene involverer hud og subkutant vev. Selv om det er utført flere studier som sammenligner disse to åpningsteknikkene for bukveggen, har ikke forskjeller når det gjelder akutte og kroniske postoperative smerter alltid blitt vurdert.
Akutte og kroniske smerter etter CS avhenger hovedsakelig av type kutansnitt og påfølgende tilgang til bekkenhulen, i forhold til bukveggens somatiske innervasjon .
Begge teknikkene involverer et mageområde innervert av to hovednerver: ileo-hypogastrisk og ileo-inguinal. Disse nervene stammer fra lumbal plexus, som dannes av de ventrale grenene til den første til den fjerde lumbale nerven (L1-L4) og ved at den siste thoraxnerven (T12) suppleres med en kvist.
Den iliohypogastriske nerven dannes ved sammensmelting av den første lumbale grenen med fibre som stammer fra T12. Den kommer fra den øvre delen av den laterale grensen til psoas major og går deretter infralateralt oppå quadratus lumborum til ilium-kammen hvor den gjennomborer den tverrgående magemuskelen og kommer ut omtrent 3 cm medialt til ASIS. Den proksimale enden av den iliohypogastriske nerven går inn i bukveggen 2,8±1,3 cm medial til og 1,4±1,2 cm cm dårligere enn ASIS. En gang i bukveggen følger den en lineær bane som avsluttes 4±1,3 cm lateralt til midtlinjen. Når iliohypogastrien passerer gjennom de skrå abdominale musklene, deler den seg i de laterale og fremre kutane grenene som gir sensorisk innervering til gluteal (lateral kutan gren) og hypogastrisk hud (fremre kutan gren).
For behandling av perifer nerveskade brukes lavenergi-biostimuleringslasere, påført i form av pulserende (905 nm), kontinuerlige (808 nm) eller pulserende konstante stråler. Laserterapi øker dannelsen av ATP, og energien til ATP-hydrolysen kan brukes av nerveceller til å gjenopprette normalt transmembranpotensial, noe som letter genereringen av elektriske impulser og derved gjenopprette nerveledning (bioelektrisk effekt). Påføring av laserstråler forbedrer mikrosirkulasjonen og dermed ernæring og regenerering av nerveceller - bio-stimulerende effekt - og øker frigjøringen av endorfiner og konsentrasjonen av nevrotransmittere i synapsene - smertestillende effekt. Påføring av laserbestråling (Ga-As-laser) på stedet for anastomosen hemmer degenerasjonsprosessen, akselererer remyelinisering og gjenoppretting av nervefunksjoner. I klinikken bruker lavnivå laserterapi doser fra 1 til 4J/cm2, assosiert med utgangseffekt mellom 10 og 90mW, og er mye brukt i ulike muskel-skjelettlesjoner, så vel som i smertefulle og inflammatoriske prosesser.
I en verdifull studie utført av Lowdon og kollegene 30, fant de at kontinuerlig ultralyd ved lav intensitet (0,5W/cm2, 1MHZ, 1min. dag hver dag i 2-3 uker) var gunstig for regenerering av tibialnerven til rotter etter kompresjonslesjon mens kontinuerlig ultralyd ved høy intensitet (1W/cm2, 1MHZ, 1min. dag hver dag i 2-3 uker) var skadelig for regenerering av tibialnerven hos rotter etter kompresjonsskade.
Kontinuerlig lavintensitets ultralyd (CLIU) behandling kan akselerere regenerering og funksjonell utvinning av neurotometisk skadet isjiasnerve på tidligere stadier etter skade, det oppgraderte uttrykket av NGF indusert av kontinuerlig lavintensitetsultralyd kan være den primære mekanismen for akselerasjonseffektene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed GA Ali
- Telefonnummer: +201014397608
- E-post: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rehab SA Mamoon
- Telefonnummer: +201001441982
- E-post: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonnummer: 01014397608
- E-post: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner ble klinisk diagnostisert med post keisersnitt fremre kutane grener av iliohypogastrisk neurotmese av en fødselslege.
Deres alder var fra 18 til 35 år,
Alle pasienter deltok etter fjerning av kirurgiske sting (etter 2 uker med keisersnitt),
Alle pasientene var førstegangsfødende,
Alle pasientene var ikke-diabetikere og alle pasientene fikk avspenningstrening.
BMI <30
Ekskluderingskriterier:
Multiparøs
BMI > 30
Diabetespasienter
Røykere
Pasienter tar vitamin B-kompleks
Eventuelle tidligere snitt i hypogastrisk region
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pulserende ultralyd med lav intensitet
20 kvinner ble behandlet med lavintensitets pulserende ultralyd (5 min, 0,5 w/cm2, 1MHZ med 20 % arbeidssyklus, 3 ganger/uke i 4 uker pluss statiske mage- og bekkenbunnsøvelser.
|
Ultralydbestråling ble brukt med parametere for gjeldende bruk i klinisk praksis, inkludert lavere styrke (0,16 W/cm2), som er mer adekvat for stimulering av nerveregenerering, i henhold til resultater oppnådd i undersøkelser der bestrålingen ble påført på lesjonsstedet 32 , 33.
statiske mage- og bekkenbunnsøvelser., 3 ganger/uke i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: lavnivå laserterapi
20 kvinner ble behandlet med lavt nivå laserterapi (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808nm, 4J/cm2, pulserende signal, 60 sekunder for hvert punkt, 30 Mw/cm2, 3 ganger i uken i 4 uker pluss statiske mage- og bekkenbunnsøvelser .
|
statiske mage- og bekkenbunnsøvelser., 3 ganger/uke i 4 uker.
Påføring av laserbestråling (Ga-As-laser) på stedet for anastomosen hemmer degenerasjonsprosessen, akselererer remyelinisering og gjenoppretting av nervefunksjon 27, 28
|
|
Placebo komparator: statiske mage- og bekkenbunnsøvelser
20 kvinner var kontrollgruppen som kun fikk statiske mage- og bekkenbunnsøvelser.
, 3 ganger/uke i 4 uker.
|
statiske mage- og bekkenbunnsøvelser., 3 ganger/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iliohypogastrisk nerveskade og restitusjon
Tidsramme: før behandlingsstart (før første økt) gjennom vurderingsøkt dagen før behandlingsstart.
|
Ultrasonografi ble brukt for å vurdere Iliohypogastrisk nerveskade (forbehandling) og restitusjon (etter behandling) objektivt
|
før behandlingsstart (før første økt) gjennom vurderingsøkt dagen før behandlingsstart.
|
|
Iliohypogastrisk nerveskade og restitusjon
Tidsramme: Etter siste økt (etter avsluttet behandling) gjennom en uke fra siste økt.
|
Ultrasonografi ble brukt for å vurdere Iliohypogastrisk nerveskade (forbehandling) og restitusjon (etter behandling) objektivt
|
Etter siste økt (etter avsluttet behandling) gjennom en uke fra siste økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk funksjon av ilihypogastrisk nerve
Tidsramme: før behandlingsstart (før første økt) gjennom vurderingsøkt dagen før behandlingsstart.
|
Erasmus MC-versjon av Nottingham Sensory Assessment ble brukt til å vurdere sensorisk funksjon av ilihypogastrisk nerve (forbehandling og etterbehandling)
|
før behandlingsstart (før første økt) gjennom vurderingsøkt dagen før behandlingsstart.
|
|
sensorisk funksjon av ilihypogastrisk nerve
Tidsramme: Etter siste økt (etter avsluttet behandling) gjennom en uke fra siste økt.
|
Erasmus MC-versjon av Nottingham Sensory Assessment ble brukt til å vurdere sensorisk funksjon av ilihypogastrisk nerve (forbehandling og etterbehandling)
|
Etter siste økt (etter avsluttet behandling) gjennom en uke fra siste økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Studieleder: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Post CS numbness
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neurotmesis
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Centre of Postgraduate Medical EducationUkjentNevrotmese av perifer nerve (lidelse)