- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04556409
US vs. LASER na předních kožních větvích iliohypogastrické neuromézy po císařském řezu
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuková terapie versus nízkoúrovňová LASEROVÁ terapie v léčbě předních kožních větví po císařském řezu iliohypogastrické neuromézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez patří k běžně prováděným operačním výkonům v porodnictví a je zcela jistě jednou z nejstarších operací v chirurgii. Jedním z nejdramatičtějších rysů moderního porodnictví je nárůst počtu císařských řezů. V Egyptě bylo v posledním desetiletí svědkem prudkého nárůstu prevalence CS s nejnovějším Egyptským demografickým a zdravotním průzkumem (EDHS), který dokumentuje míru CS 52 %, což naznačuje, že císařský řez může být nadužíván nebo používán pro nevhodné indikace.
V průběhu let bylo vyvinuto několik technik CS kožní incize a otevření břišní stěny, ale dosud nebylo dosaženo obecného konsenzu o nejvhodnějším přístupu z hlediska bezpečnosti a morbidity. 3. Volba techniky závisí do značné míry na zkušenostech chirurga a preference a na klinický stav matky a plodu.
Nejčastěji prováděnými kožními řezy jsou Pfannenstielův řez a Misgav-Ladachova metoda, reprezentovaná především modifikovanou Joel-Cohenovou incizí. Pfannenstielův řez je příčný řez podobný „úsměvu“ vedený 2-3 cm nad symphysis pubis na hranici stydké oblasti; Misgav-Ladachova metoda je přímý příčný kožní řez, který leží asi 3 cm pod úrovní předních trnů kyčelních (ASIS). Obě techniky zahrnují kůži a podkožní tkáně. I když bylo provedeno několik studií srovnávajících tyto dvě techniky otevírání břišní stěny, rozdíly ve smyslu akutní a chronické pooperační bolesti nebyly vždy brány v úvahu.
Akutní a chronická bolest po CS závisí především na typu kožní incize a následného přístupu do pánevní dutiny ve vztahu k somatické inervaci břišní stěny.
Obě techniky zahrnují oblast břicha inervovanou dvěma hlavními nervy: ileo-hypogastrickým a ileo-inguinálním. Tyto nervy vycházejí z lumbálního plexu, který je tvořen ventrálními větvemi prvního až čtvrtého bederního nervu (L1-L4) a posledním hrudním nervem (T12) doplněným větvičkou.
Iliohypogastrický nerv vzniká splynutím první bederní větve s vlákny pocházejícími z T12. Vychází z horní části laterálního okraje m. m. psoas major, pak směřuje infralaterálně přes m. quadratus lumborum do hřebene kyčelního, kde proráží příčný břišní sval a vystupuje přibližně 3 cm mediálně k ASIS. Proximální konec iliohypogastrického nervu vstupuje do břišní stěny 2,8 ± 1,3 cm mediálně a 1,4 ± 1,2 cm cm nižší než ASIS. Jakmile je v břišní stěně, sleduje lineární dráhu končící 4±1,3 cm laterálně od střední čáry. Jak iliohypogastrické prochází přes břišní šikmé svaly, dělí se na laterální a přední kožní větve, které poskytují senzorickou inervaci gluteální (laterální kožní větev) a hypogastrické kožní oblasti (přední kožní větev).
K léčbě poranění periferních nervů se používají nízkoenergetické biostimulační lasery, aplikované formou pulzních (905 nm), kontinuálních (808 nm) nebo pulzně konstantních paprsků. Laserová terapie zvyšuje tvorbu ATP a energie hydrolýzy ATP může být využita nervovou buňkou k obnovení normálního transmembránového potenciálu, což usnadňuje generování elektrických impulsů a tím obnovuje nervové vedení (bioelektrický efekt). Aplikace laserových paprsků zlepšuje mikrocirkulaci a tím výživu a regeneraci nervových buněk – biostimulační efekt – a zvyšuje uvolňování endorfinů a koncentraci neurotransmiterů v synapsích – analgetický efekt. Aplikace laserového ozařování (Ga-As laser) v místě anastomózy inhibuje proces degenerace, urychluje remyelinizaci a obnovu nervových funkcí. Nízkoúrovňová laserová terapie na klinice využívá dávky od 1 do 4 J/cm2, spojené s výstupním výkonem mezi 10 až 90 mW, a je široce používána u různých muskuloskeletálních lézí, stejně jako u bolestivých a zánětlivých procesů.
V cenné studii, kterou provedli Lowdon a kolegové 30, zjistili, že kontinuální ultrazvuk s nízkou intenzitou (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 min. den každý den po dobu 2-3 týdnů) byl přínosný pro regeneraci tibiálního nervu u potkanů po kompresní lézi při kontinuálním ultrazvuku o vysoké intenzitě (1W/cm2, 1MHZ, 1min. den každý den po dobu 2-3 týdnů) byl škodlivý pro regeneraci tibiálního nervu krys po kompresním poranění.
Kontinuální léčba nízkou intenzitou ultrazvuku (CLIU) může urychlit regeneraci a funkční zotavení neurotometicky poraněného sedacího nervu v časnějších stádiích po poranění, primárním mechanismem akceleračních účinků může být zvýšená exprese NGF indukovaná kontinuálním ultrazvukem o nízké intenzitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed GA Ali
- Telefonní číslo: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rehab SA Mamoon
- Telefonní číslo: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kontakt:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Telefonní číslo: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U všech žen byla porodníkem klinicky diagnostikována po císařském řezu přední kožní větve iliohypogastrické neurotmeze.
Jejich věk se pohyboval od 18 do 35 let,
Všichni pacienti se zúčastnili po odstranění chirurgických stehů (po 2 týdnech císařského řezu),
Všichni pacienti byli prvorodičky,
Všichni pacienti byli bez diabetu a všichni pacienti absolvovali relaxační trénink.
BMI < 30
Kritéria vyloučení:
Mnohorodička
BMI > 30
Diabetičtí pacienti
Kuřáci
Pacienti užívají vitamín B komplex
Jakýkoli předchozí řez v hypogastrické oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou
20 žen bylo léčeno pulzním ultrazvukem s nízkou intenzitou (5 minut, 0,5 w/cm2, 1 MHz s 20% zátěžovým cyklem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů plus statická cvičení břicha a pánevního dna.
|
Bylo použito ultrazvukové ozařování s parametry běžně používanými v klinické praxi, včetně nižší potence (0,16 W/cm2), která je vhodnější pro stimulaci nervové regenerace, podle výsledků získaných při vyšetřeních, kdy bylo ozařování aplikováno v místě léze 32 , 33.
statické cvičení břicha a pánevního dna., 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: nízkoúrovňová laserová terapie
20 žen bylo léčeno nízkoúrovňovou laserovou terapií (Gallium Aluminium Arsenide Laser), 808nm, 4J/cm2, pulzující signál, 60 sekund pro každý bod, 30 Mw/cm2, 3krát týdně po dobu 4 týdnů plus statická cvičení břicha a pánevního dna .
|
statické cvičení břicha a pánevního dna., 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Aplikace laserového ozařování (Ga-As laser) v místě anastomózy inhibuje proces degenerace, urychluje remyelinizaci a obnovu nervových funkcí 27, 28
|
|
Komparátor placeba: statická cvičení břicha a pánevního dna
20 žen bylo kontrolní skupinou, která dostávala pouze statická cvičení břicha a pánevního dna.
, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
statické cvičení břicha a pánevního dna., 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění a zotavení iliohypogastrického nervu
Časové okno: před zahájením léčby (před prvním sezením) prostřednictvím hodnotícího sezení den před zahájením léčby.
|
Ultrasonografie byla použita k objektivnímu posouzení poranění iliohypogastrického nervu (před léčbou) a zotavení (po léčbě).
|
před zahájením léčby (před prvním sezením) prostřednictvím hodnotícího sezení den před zahájením léčby.
|
|
Poranění a zotavení iliohypogastrického nervu
Časové okno: Po posledním sezení (po ukončení ošetření) do jednoho týdne od posledního sezení.
|
Ultrasonografie byla použita k objektivnímu posouzení poranění iliohypogastrického nervu (před léčbou) a zotavení (po léčbě).
|
Po posledním sezení (po ukončení ošetření) do jednoho týdne od posledního sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
senzorická funkce ilihypogastrického nervu
Časové okno: před zahájením léčby (před prvním sezením) prostřednictvím hodnotícího sezení den před zahájením léčby.
|
Verze Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment byla použita k posouzení senzorické funkce ilihypogastrického nervu (před léčbou a po léčbě)
|
před zahájením léčby (před prvním sezením) prostřednictvím hodnotícího sezení den před zahájením léčby.
|
|
senzorická funkce ilihypogastrického nervu
Časové okno: Po posledním sezení (po ukončení ošetření) do jednoho týdne od posledního sezení.
|
Verze Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment byla použita k posouzení senzorické funkce ilihypogastrického nervu (před léčbou a po léčbě)
|
Po posledním sezení (po ukončení ošetření) do jednoho týdne od posledního sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Ředitel studie: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post CS numbness
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurotmesis
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Centre of Postgraduate Medical EducationNeznámýNeurotméza periferního nervu (porucha)