- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04556409
USG vs. LASER na przednich gałęziach skórnych neurotmezy biodrowo-podbrzusznej po cięciu cesarskim
Terapia ultradźwiękami pulsacyjnymi o niskiej intensywności w porównaniu z terapią laserową o niskim natężeniu w leczeniu przednich gałęzi skórnych neurotmezy biodrowo-podbrzusznej po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w położnictwie i z pewnością jest jedną z najstarszych operacji w chirurgii. Jedną z najbardziej dramatycznych cech współczesnego położnictwa jest wzrost odsetka cięć cesarskich. W Egipcie w ostatniej dekadzie nastąpił gwałtowny wzrost rozpowszechnienia CS, a najnowsze egipskie badanie demograficzno-zdrowotne (EDHS) dokumentuje odsetek CS na poziomie 52%, co sugeruje, że cesarskie cięcie może być nadużywane lub stosowane z niewłaściwych wskazań.
Na przestrzeni lat opracowano kilka technik nacinania skóry CS i otwierania ściany jamy brzusznej, jednak nie osiągnięto jeszcze ogólnego konsensusu co do najbardziej odpowiedniego podejścia pod względem bezpieczeństwa i chorobowości. 3. Wybór techniki zależy w dużej mierze od doświadczenia chirurga i preferencji i od stanu klinicznego matki i płodu .
Najczęściej wykonywanymi nacięciami skóry są cięcie Pfannenstiela i metoda Misgava-Ladacha, reprezentowane głównie przez zmodyfikowane cięcie Joela-Cohena. Cięcie Pfannenstiela to poprzeczne nacięcie przypominające uśmiech, wykonane 2-3 cm powyżej spojenia łonowego na granicy obszaru łonowego; Metoda Misgav-Ladach polega na prostym poprzecznym nacięciu skóry, które znajduje się około 3 cm poniżej poziomu kolców biodrowych przednich górnych (ASIS). Obie techniki obejmują skórę i tkankę podskórną. Chociaż przeprowadzono kilka badań porównujących te dwie techniki otwierania ściany jamy brzusznej, nie zawsze brano pod uwagę różnice w ostrym i przewlekłym bólu pooperacyjnym.
Ostry i przewlekły ból po cięciu cesarskim zależy głównie od rodzaju nacięcia skóry i późniejszego dostępu do jamy miednicy, w odniesieniu do unerwienia somatycznego ściany jamy brzusznej.
Obie techniki obejmują obszar brzucha unerwiony przez dwa główne nerwy: krętniczo-podbrzuszny i krętniczo-pachwinowy. Nerwy te wywodzą się ze splotu lędźwiowego, który tworzą gałęzie brzuszne nerwów lędźwiowych od pierwszego do czwartego (L1-L4) oraz ostatni nerw piersiowy (T12) uzupełniony gałązką.
Nerw biodrowo-podbrzuszny powstaje przez połączenie pierwszej gałęzi lędźwiowej z włóknami pochodzącymi z T12. Wychodzi z górnej części bocznego brzegu mięśnia lędźwiowego większego, a następnie biegnie w dół, nad mięśniem czworobocznym lędźwi, do grzebienia kości biodrowej, gdzie przebija mięsień poprzeczny brzucha i wychodzi około 3 cm przyśrodkowo od ASIS. Bliższy koniec nerwu biodrowo-podbrzusznego wchodzi do ściany jamy brzusznej 2,8±1,3 cm przyśrodkowo i 1,4±1,2 cm cm gorszy od ASIS. Po dotarciu do ściany jamy brzusznej przebiega liniową ścieżką kończącą się 4 ± 1,3 cm w bok od linii środkowej. Gdy mięsień biodrowo-podbrzuszny przechodzi przez mięśnie skośne brzucha, dzieli się na boczne i przednie gałęzie skórne, które zapewniają unerwienie czuciowe pośladków (boczna gałąź skórna) i podbrzusznych obszarów skóry (przednia gałąź skórna).
Do leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych stosuje się niskoenergetyczne lasery biostymulacyjne, aplikowane w postaci promieni pulsacyjnych (905 nm), ciągłych (808 nm) lub pulsacyjno-stałych. Laseroterapia zwiększa tworzenie ATP, a energia hydrolizy ATP może być wykorzystana przez komórkę nerwową do przywrócenia prawidłowego potencjału transbłonowego, co ułatwia generowanie impulsów elektrycznych, a tym samym przywrócenie przewodnictwa nerwowego (efekt bioelektryczny). Zastosowanie wiązki laserowej poprawia mikrokrążenie, a co za tym idzie odżywienie i regenerację komórek nerwowych - efekt biostymulacyjny - oraz zwiększa wydzielanie endorfin i stężenie neuroprzekaźników w synapsach - efekt przeciwbólowy. Zastosowanie promieniowania laserowego (laser Ga-As) w miejscu zespolenia hamuje proces zwyrodnieniowy, przyspiesza remielinizację i powrót funkcji nerwów. W klinice laseroterapia niskoenergetyczna wykorzystuje dawki od 1 do 4 J/cm2, związane z mocą wyjściową od 10 do 90 mW i jest szeroko stosowana w różnych zmianach narządu ruchu, a także w procesach bolesnych i zapalnych.
W cennym badaniu przeprowadzonym przez Lowdona i współpracowników 30 odkryli, że ciągłe ultradźwięki o niskim natężeniu (0,5 W/cm2, 1 MHz, 1 min. codziennie przez 2-3 tygodnie) była korzystna dla regeneracji nerwu piszczelowego szczurów po uszkodzeniu kompresyjnym, podczas gdy ciągłe ultradźwięki o dużym natężeniu (1W/cm2, 1MHZ, 1min. codziennie przez 2-3 tygodnie) był szkodliwy dla regeneracji nerwu piszczelowego szczurów po urazie uciskowym.
Ciągłe leczenie ultradźwiękami o niskim natężeniu (CLIU) może przyspieszyć regenerację i powrót funkcjonalny nerwu kulszowego uszkodzonego przez neurotomię we wcześniejszych stadiach po urazie, ulepszona ekspresja NGF indukowana przez ciągłe ultradźwięki o niskim natężeniu może być głównym mechanizmem efektów przyspieszenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed GA Ali
- Numer telefonu: +201014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@svu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rehab SA Mamoon
- Numer telefonu: +201001441982
- E-mail: rehabsaber35@svu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipt, 83511
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
Kontakt:
- Mohamed GA Ali, Msc
- Numer telefonu: 01014397608
- E-mail: dr_m.gamal1987@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U wszystkich kobiet po cesarskim cięciu klinicznie zdiagnozowano przednie skórne gałęzie neurotmezy biodrowo-podbrzusznej przez lekarza położnika.
Ich wiek wahał się od 18 do 35 lat,
Wszystkie pacjentki uczestniczyły po zdjęciu szwów chirurgicznych (po 2 tygodniach od cesarskiego cięcia),
Wszystkie pacjentki były pierworódkami,
Wszyscy pacjenci nie byli cukrzykami i wszyscy pacjenci przeszli trening relaksacyjny.
BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
Wieloródka
BMI > 30
Pacjenci z cukrzycą
Palacze
Pacjenci przyjmują kompleks witaminy B
Wszelkie poprzednie nacięcia w okolicy podbrzusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu
20 kobiet zostało poddanych pulsacyjnemu ultradźwiękowi o niskiej intensywności (5 min, 0,5 W/cm2, 1MHZ z 20% cyklem pracy, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus statyczne ćwiczenia brzucha i dna miednicy.
|
Zastosowano napromieniowanie ultradźwiękami o parametrach stosowanych obecnie w praktyce klinicznej, w tym o mniejszej mocy (0,16 W/cm2), która jest bardziej odpowiednia do stymulacji regeneracji nerwów, zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniach, w których napromienianie stosowano w miejscu uszkodzenia 32 , 33.
statyczne ćwiczenia brzucha i dna miednicy, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: laseroterapia niskoenergetyczna
20 kobiet zostało poddanych terapii laserowej niskiego poziomu (laser arsenkowo-aluminiowy), 808nm, 4J/cm2, sygnał pulsujący, 60 sekund na każdy punkt, 30 Mw/cm2, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus statyczne ćwiczenia brzucha i dna miednicy .
|
statyczne ćwiczenia brzucha i dna miednicy, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Zastosowanie promieniowania laserowego (laser Ga-As) w miejscu zespolenia hamuje proces zwyrodnieniowy, przyspiesza remielinizację i powrót funkcji nerwów 27, 28
|
|
Komparator placebo: statyczne ćwiczenia mięśni dna miednicy i brzucha
Grupę kontrolną stanowiło 20 kobiet, które otrzymały jedynie ćwiczenia statyczne brzucha i dna miednicy.
, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
statyczne ćwiczenia brzucha i dna miednicy, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie i powrót do zdrowia nerwu biodrowo-podbrzusznego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem kuracji (przed pierwszą sesją) poprzez sesję oceniającą dzień przed rozpoczęciem kuracji.
|
Ultrasonografia została wykorzystana do obiektywnej oceny uszkodzenia nerwu biodrowo-podbrzusznego (przed leczeniem) i powrotu do zdrowia (po leczeniu)
|
przed rozpoczęciem kuracji (przed pierwszą sesją) poprzez sesję oceniającą dzień przed rozpoczęciem kuracji.
|
|
Uszkodzenie i powrót do zdrowia nerwu biodrowo-podbrzusznego
Ramy czasowe: Od ostatniej sesji (po zakończeniu kuracji) przez tydzień od ostatniej sesji.
|
Ultrasonografia została wykorzystana do obiektywnej oceny uszkodzenia nerwu biodrowo-podbrzusznego (przed leczeniem) i powrotu do zdrowia (po leczeniu)
|
Od ostatniej sesji (po zakończeniu kuracji) przez tydzień od ostatniej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja czuciowa nerwu biodrowo-podbrzusznego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem kuracji (przed pierwszą sesją) poprzez sesję oceniającą dzień przed rozpoczęciem kuracji.
|
Do oceny funkcji czuciowej nerwu biodrowo-podbrzusznego (przed i po leczeniu) wykorzystano wersję Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
|
przed rozpoczęciem kuracji (przed pierwszą sesją) poprzez sesję oceniającą dzień przed rozpoczęciem kuracji.
|
|
funkcja czuciowa nerwu biodrowo-podbrzusznego
Ramy czasowe: Od ostatniej sesji (po zakończeniu kuracji) przez tydzień od ostatniej sesji.
|
Do oceny funkcji czuciowej nerwu biodrowo-podbrzusznego (przed i po leczeniu) wykorzystano wersję Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment
|
Od ostatniej sesji (po zakończeniu kuracji) przez tydzień od ostatniej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed GA Ali, Msc, Assistant Lecturer
- Dyrektor Studium: Rehab SA Mamoon, Msc, Assistant Lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post CS numbness
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .