Babyformel og sundhed
3. oktober 2023 opdateret af: Bridget Young, University of Rochester
Formel - Forstå ernæring (FUN)
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan forskellige typer kulhydrater brugt i modermælkserstatning kan påvirke en babys tarme og bugspytkirtel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mødre og spædbørn vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre ≥ 19 år
- Singleton fødsel
- Sunde spædbørn
- Spædbarn mellem 3-6 måneder på besøgstidspunktet og udelukkende fodret med en af formlerne i minimum 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Levering inden 35 uger
- Spædbarns fødselsvægt <2500g
- Spædbørn, der udviser vaklende vækst (tab på mere end 25 percentilpoint) mellem 1 måned til tidspunktet for studiebesøget for enten vægt eller længde.
- Spædbørns medicinske eller genetiske indikationer, der vil påvirke normal fodringsadfærd, insulinsignalering eller vækstmønstre.
- Spædbørns forbrug af mere end to portioner supplerende fødevarer om dagen før studiebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard formel
Deltagere, der modtager intakt proteinlaktosebaseret formel, udelukkende i mindst 3 måneder.
|
|
Følsom
Deltagere, der modtager intakt proteinglukose/saccharosebaseret formel, udelukkende i mindst 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde ændring i blodsukkeret
Tidsramme: baseline til 1 time
|
ændring i blodsukker fra fastende til 1 time efter glukosepåvirkning
|
baseline til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder endogen insulinsekretion
Tidsramme: baseline til 1 time
|
ændring i gennemsnitlig insulin opsamlet ved baseline og 1 time efter glukosebelastning
|
baseline til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .