Babynahrung und Gesundheit
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Bridget Young, University of Rochester
Formel – Ernährung verstehen (FUN)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich verschiedene Arten von Kohlenhydraten, die in Säuglingsnahrung verwendet werden, auf den Darm und die Bauchspeicheldrüse eines Babys auswirken können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschrieben werden Mütter und Kleinkinder.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter ≥ 19 Jahre
- Singleton-Geburt
- Gesunde Säuglinge
- Säugling, der zum Zeitpunkt des Besuchs zwischen 3 und 6 Monaten alt war und mindestens 3 Monate lang ausschließlich mit einer der Säuglingsnahrungen gefüttert wurde
Ausschlusskriterien:
- Lieferung vor 35 Wochen
- Geburtsgewicht des Säuglings <2500g
- Säuglinge, die zwischen einem Monat und dem Zeitpunkt des Studienbesuchs Wachstumsstörungen (Verlust von mehr als 25 Perzentilpunkten) hinsichtlich Gewicht oder Länge aufweisen.
- Medizinische oder genetische Indikationen für Säuglinge, die sich auf das normale Ernährungsverhalten, die Insulinsignalisierung oder die Wachstumsmuster auswirken würden.
- Verzehr von mehr als zwei Portionen Beikost pro Tag durch den Säugling vor dem Studienbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Standardformel
Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich eine Formel auf Basis von intaktem Protein und Laktose erhalten.
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Empfindlich
Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich eine intakte Protein-Glukose-/Saccharose-basierte Formel erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Stunde
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Veränderung des Blutzuckers vom Fasten bis 1 Stunde nach der Glukosebelastung
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Grundlinie auf 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere endogene Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Stunde
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Veränderung des mittleren Insulinspiegels zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der Glukosebelastung
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Grundlinie auf 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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