Fórmula para bebés y salud
3 de octubre de 2023 actualizado por: Bridget Young, University of Rochester
Fórmula - Comprender la nutrición (FUN)
El propósito de este estudio es aprender cómo los diferentes tipos de carbohidratos utilizados en la fórmula infantil pueden afectar los intestinos y el páncreas de un bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán madres y bebés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres ≥ 19 años
- Nacimiento único
- Bebés Saludables
- Bebé de entre 3 y 6 meses en el momento de la visita y alimentado exclusivamente con una de las fórmulas durante un mínimo de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Entrega antes de las 35 semanas
- Peso al nacer del lactante <2500 g
- Lactantes que muestran retrasos en el crecimiento (pérdida de más de 25 puntos porcentuales) entre 1 mes y el momento de la visita del estudio, ya sea para el peso o la longitud.
- Indicaciones médicas o genéticas infantiles que afectarían el comportamiento normal de alimentación, la señalización de insulina o los patrones de crecimiento.
- Consumo infantil de más de dos raciones de alimentos complementarios al día antes de la visita de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Fórmula estándar
Participantes que reciben fórmula a base de lactosa de proteína intacta, exclusivamente durante al menos 3 meses.
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Sensible
Participantes que recibieron fórmula a base de glucosa/sacarosa de proteína intacta, exclusivamente durante al menos 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 1 hora
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cambio en la glucosa en sangre desde el ayuno hasta 1 hora después de la prueba de glucosa
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línea de base a 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
secreción endógena media de insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 1 hora
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cambio en la insulina media recolectada al inicio y 1 hora después de la provocación con glucosa
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línea de base a 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .