- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569552
Urdu-version af Unified PARKINSON Disease Rating Scale
Urdu-version af Unified PARKINSON Disease Rating Scale: en pålideligheds- og validitetsundersøgelse
Unified Parkinsons Disease Rating Scale version 3.0 (UPDRS), udgivet i 1987, blev udviklet til at give et omfattende instrument til evaluering af funktionsnedsættelse og handicap relateret til PD. De primære mål med denne forskning var at oversætte, validere og generere data om UPDRS til brug blandt urdu-talende indbyggere i Pakistan. UPDRS-spørgeskemaet vil først blive oversat til urdu og derefter anvendes på patienter med Parkinsons sygdom for at kontrollere validiteten og pålideligheden af denne skala. Instrumentet vil først blive oversat fra engelsk til urdu af to eksperter. Begge disse eksperter var flydende i engelsk og urdu.
En ekspert tilhører den allierede sundhedsprofession, og en anden ekspert vil være junior life scientist. Den tredje ekspert sammenligner initialen med urdu-oversættelsen og formulerede det første udkast til UPDRS. Indholdsvaliditeten af UPDRS-spørgeskemaet blev fastlagt ved komitémetoden. 10 eksperter fra fysioterapiområdet vurderer alle punkter i UPDRS på indholdsvaliditetsindeks. De bedømmer hvert element i UPDRS-spørgeskemaet for dets relevans, klarhed, enkelhed og tvetydighed på firepunkts ordinær likert-skala. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v 25. Intra klasse korrelationskoefficient, chronbach alfa og faktoranalyse vil blive brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks lidelse med en kombination af karakteristiske motoriske tegn og ikke-motoriske symptomer. Det naturlige forløb af PD modificeres af effekten af behandlinger, og over tid kan disse behandlinger også være forbundet med både motoriske og ikke-motoriske komplikationer. På nuværende tidspunkt er der ingen biomarkør eller andet guldstandardindeks til at bestemme sværhedsgraden af PD som helhed. Derfor er måling af de forskellige aspekter af PD og deres sværhedsgrad baseret på klinisk baserede vurderingsskalaer.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale version 3.0 (UPDRS), udgivet i 1987, blev udviklet til at give et omfattende instrument til evaluering af funktionsnedsættelse og handicap relateret til PD. Ydermere forsøgte skalaen at udnytte de mest klinisk relevante aspekter af flere tidligere skalaer, som allerede var velkendte for klinikere og forskere, selvom de var dårligt validerede klinisk. Udviklingen af denne "forenede" skala havde til formål at give en enkelt skala, så resultaterne mellem forskellige kliniske forsøg direkte kunne sammenlignes. I to årtier var UPDRS den mest anvendte skala til vurdering af PD-patienter og blev referenceskalaen for udvikling af andre foranstaltninger og for de amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder.
I 2002 gennemførte Movement Disorder Society en Task Force for Rating Scales i PD en gennemgang og kritik af UPDRS. Adskillige svagheder, herunder uklarheder i formuleringen, fraværet af ensartede instruktioner til bedømmere, nogle metriske fejl og manglen på vurderinger for mange vigtige ikke-motoriske symptomer var tydelige. Derfor blev en modificeret UPDRS, kaldet Movement Disorder Society-UPDRS (MDS-UPDRS), foreslået for at overvinde de identificerede mangler. I 2008 blev den officielle engelske version af MDS-UPDRS offentliggjort sammen med tilfredsstillende kliniske resultater for dens ydeevne i en serie på over 800 engelsktalende patienter og bedømmere som modersmål. Som et resultat er MDS-UPDRS blevet foreslået som den officielle benchmark-skala for PD.
I betragtning af indholdet og strukturen af MDS-UPDRS, med inklusion af symptomer, der er umulige at vurdere objektivt (f.eks. træthed, smerter, svimmelhed), et spørgeskema til selvevaluering og en lang række instruktioner til bedømmere, skal skalaen være tværkulturelt tilpasset og valideret. En detaljeret plan for at opnå ækvivalente og lokalt validerede ikke-engelske versioner af MDS-UPDRS blev etableret af styregruppen for Movement Disorder Society Task Force, og spanske, italienske og estiske officielle versioner er nu tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Modificeret Hoehn og Yahr skala (H&Y trin I til III),
- Uafhængig i overførsler
- En score lig med eller større end 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE), og
- Tidligere manglende deltagelse i balance- eller motorisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi bortset fra Parkinsons sygdom,
- Anamnese med ortopædiske problemer såsom smerte, fraktur eller patologi i underekstremiteterne,
- Historie med visuelle abnormiteter,
- Historie om enhver kronisk eller kardiovaskulær patologi, der kan forstyrre overførselsproceduren eller kan påvirke træningssessionerne,
- Deltagerne har svær dyskinesi eller "on-off" faser,
- Tidligere operation for PD,
- Historie om virtuelle spil brugt til behandling i de sidste tre måneder, og
- Virtuelt spil fobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: En uge
|
UPDRS er et subjektivt værktøj med udbredt brug i de kliniske omgivelser, der bruges til Parkinsons sygdom (PD).
Denne skala omfatter 31 punkter opdelt i tre underskalaer; underskala-I inkluderer scoring på mentation, adfærd og humør, sub-skala-II inkluderer scoring på dagligdags aktiviteter og sub-skala-III vurderer motorisk system.
Denne test forudsiger ydeevnen af fysisk ydeevne for den voksne befolkning, der er ramt af neurologiske svækkelser, og ydeevnen kommer til at være rigtig god, når den bruges i kombination med Berg Balance Scale.
Testen er autentificeret til at kunne detektere minimale ændringer i ydeevne over tid og til at blive brugt på tværs af forskellige rehabiliteringsinterventioner.
Der kan maksimalt opnås 199 point i denne skala.
199 score refererer til fuldstændig handicap og 0 refererer til fravær af handicap
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina