- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569552
Версия Унифицированной шкалы оценки болезни ПАРКИНСОНА на языке урду
Версия Унифицированной шкалы оценки болезни ПАРКИНСОНА на языке урду: исследование надежности и валидности
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, версия 3.0 (UPDRS), опубликованная в 1987 г., была разработана как комплексный инструмент для оценки нарушений и инвалидности, связанных с БП. Основными целями этого исследования были перевод, проверка и создание данных UPDRS для использования среди говорящих на урду жителей Пакистана. Анкета UPDRS будет сначала переведена на урду, а затем применена к пациентам с болезнью Паркинсона для проверки достоверности и надежности этой шкалы. Сначала инструмент будет переведен с английского на урду двумя экспертами. Оба эти эксперта свободно владели английским языком и языком урду.
Один эксперт относится к смежной профессии в области здравоохранения, а другой эксперт будет младшим ученым-биологом. Третий эксперт сравнивает первоначальный перевод с переводом на урду и формулирует первый проект UPDRS. Достоверность содержания опросника UPDRS была установлена методом комитета. 10 экспертов в области физиотерапии оценивают все пункты UPDRS по показателю достоверности содержания. Они оценивают каждый пункт опросника UPDRS за его релевантность, ясность, простоту и двусмысленность по четырехбалльной порядковой шкале Лайкерта. Данные будут анализироваться с использованием SPSS v 25. Для анализа данных будут использоваться коэффициент внутриклассовой корреляции, альфа Хронбаха и факторный анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой сложное заболевание с сочетанием характерных двигательных и немоторных симптомов. Естественное течение болезни Паркинсона модифицируется эффектом лечения, и со временем это лечение также может быть связано как с двигательными, так и с немоторными осложнениями. В настоящее время не существует биомаркеров или других индексов золотого стандарта для определения тяжести болезни Паркинсона в целом. Таким образом, измерение различных аспектов БП и их тяжести основано на клинически обоснованных рейтинговых шкалах.
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, версия 3.0 (UPDRS), опубликованная в 1987 г., была разработана как комплексный инструмент для оценки нарушений и инвалидности, связанных с БП. Кроме того, в шкале была предпринята попытка использовать наиболее клинически значимые аспекты нескольких более ранних шкал, которые уже были знакомы клиницистам и исследователям, хотя и плохо проверены клинически. Разработка этой «унифицированной» шкалы была направлена на создание единой шкалы, позволяющей напрямую сравнивать результаты различных клинических испытаний. В течение двух десятилетий UPDRS была наиболее используемой шкалой для оценки пациентов с БП и стала эталонной шкалой для разработки других мер, а также для регулирующих органов США и Европы.
В 2002 году Целевая группа по рейтинговым шкалам при болезни Паркинсона, спонсируемая Обществом двигательных расстройств, провела обзор и критический анализ UPDRS. Были очевидны несколько недостатков, в том числе двусмысленность формулировок, отсутствие единообразных инструкций для оценщиков, некоторые метрические недостатки и отсутствие оценок многих важных немоторных симптомов. Поэтому для преодоления выявленных недостатков была предложена модифицированная UPDRS, названная Обществом двигательных расстройств-UPDRS (MDS-UPDRS). В 2008 г. была опубликована официальная англоязычная версия MDS-UPDRS вместе с удовлетворительными клиниметрическими результатами ее работы в серии из более чем 800 носителей английского языка и оценщиков. В результате MDS-UPDRS была предложена в качестве официальной эталонной шкалы для БП.
Учитывая содержание и структуру MDS-UPDRS, включая симптомы, которые невозможно объективно оценить (например, утомляемость, боль, головокружение), опросник для самооценки и обширный набор инструкций для оценщиков, шкала должна быть кросс-культурно адаптированы и проверены. Руководящий комитет Целевой группы Общества двигательных расстройств разработал подробный план получения эквивалентных и утвержденных на местном уровне неанглоязычных версий MDS-UPDRS, и теперь доступны официальные версии на испанском, итальянском и эстонском языках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Модифицированная шкала Хоэна и Яра (стадии H&Y с I по III),
- Независим в трансферах
- Результат, равный или превышающий 24 балла по краткому тесту психического состояния (MMSE), и
- Предшествующее отсутствие участия в тренировке баланса или моторики.
Критерий исключения:
- История любых неврологических состояний, таких как инсульт, рассеянный склероз, эпилепсия, кроме болезни Паркинсона,
- История ортопедических проблем, таких как боль, перелом или патология нижних конечностей,
- История нарушений зрения,
- История любой хронической или сердечно-сосудистой патологии, которая может помешать процедуре перевода или повлиять на тренировки,
- Участники, имеющие тяжелую дискинезию или фазы «включения-выключения»,
- Предыдущая история операции по поводу БП,
- История виртуальных игр, использованных для лечения за последние три месяца, и
- Фобия виртуальных игр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 неделя
|
UPDRS — это субъективный инструмент, широко используемый в клинических условиях для лечения болезни Паркинсона (БП).
Эта шкала включает 31 пункт, разделенный на три подшкалы; подшкала I включает оценку мышления, поведения и настроения, подшкала II включает оценку повседневной деятельности, а подшкала III оценивает двигательную систему.
Этот тест позволяет прогнозировать показатели физической работоспособности взрослого населения с неврологическими нарушениями, и при использовании в сочетании со шкалой баланса Берга результаты оказываются действительно хорошими.
Тест аутентифицирован, чтобы обнаруживать минимальные изменения в производительности с течением времени и использоваться в различных реабилитационных вмешательствах.
По этой шкале можно набрать максимум 199 баллов.
199 баллов – полная инвалидность, 0 – отсутствие инвалидности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .