- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569552
Az egységes PARKINSON-betegség értékelési skála urdu változata
A PARKINSON-betegség egységes minősítési skála urdu változata: megbízhatósági és érvényességi vizsgálat
Az 1987-ben kiadott Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3.0-s verziója (UPDRS) azért lett kifejlesztve, hogy átfogó eszközt biztosítson a PD-vel kapcsolatos károsodás és fogyatékosság értékeléséhez. A kutatás elsődleges célja az volt, hogy lefordítsa, validálja és adatokat generáljon az UPDRS-ről Pakisztán urduul beszélő lakosai körében. Az UPDRS kérdőívet először urdu nyelvre fordítják le, majd alkalmazzák a Parkinson-kórban szenvedő betegekre, hogy ellenőrizzék a skála érvényességét és megbízhatóságát. A hangszert először két szakértő fordítja angolról urdura. Mindkét szakértő folyékonyan beszélt angolul és urdu nyelven.
Az egyik szakértő a szövetséges egészségügyi szakmához tartozik, a másik szakértő pedig ifjú életkutató lesz. A harmadik szakértő összehasonlítja az eredeti urdu fordítást, és elkészítette az UPDRS első tervezetét. Az UPDRS Kérdőív tartalmi érvényességét bizottsági módszerrel állapították meg. 10 fizikoterápiás szakember értékeli az UPDRS összes elemét a tartalom érvényességi indexe alapján. Az UPDRS-kérdőív minden egyes elemét a relevanciájuk, egyértelműségük, egyszerűségük és kétértelműségük alapján értékelik, négyfokú ordinális likert skálán. Az adatok elemzése az SPSS v 25 használatával történik. Az adatok elemzéséhez osztályon belüli korrelációs együtthatót, chronbach-alfát és faktoranalízist használunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy összetett rendellenesség, amely jellegzetes motoros és nem motoros tünetek kombinációjával jár. A PD természetes lefolyását a kezelések hatása módosítja, és idővel ezek a kezelések motoros és nem motoros szövődményekkel is társulhatnak. Jelenleg nincs biomarker vagy más arany standard index, amely meghatározná a PD egészének súlyosságát. Ezért a PD különböző aspektusainak és súlyosságának mérése klinikai alapú értékelési skálákon alapul.
Az 1987-ben kiadott Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3.0-s verziója (UPDRS) azért lett kifejlesztve, hogy átfogó eszközt biztosítson a PD-vel kapcsolatos károsodás és fogyatékosság értékeléséhez. Ezenkívül a skála megpróbálta felhasználni több korábbi skála klinikailag legrelevánsabb aspektusait, amelyek már ismertek voltak a klinikusok és a kutatók számára, bár klinikailag gyengén validálták. Az „egységes” skála fejlesztésének célja egyetlen skála létrehozása volt, hogy a különböző klinikai vizsgálatok eredményei közvetlenül összehasonlíthatók legyenek. Két évtizeden át az UPDRS volt a leggyakrabban használt skála a PD-betegek értékelésére, és referenciaskála lett más intézkedések kidolgozásához, valamint az Egyesült Államok és az európai szabályozó ügynökségek számára.
2002-ben a Movement Disorder Society által szponzorált Task Force for Rating Scales in PD elvégezte az UPDRS felülvizsgálatát és bírálatát. Számos gyengeség, köztük a megfogalmazás kétértelműsége, az értékelőknek szóló egységes utasítások hiánya, néhány metrikus hiba, valamint számos fontos nem motoros tünet értékelésének hiánya nyilvánvaló volt. Ezért javasoltak egy módosított UPDRS-t, a Movement Disorder Society-UPDRS (MDS-UPDRS) nevet a feltárt hiányosságok kiküszöbölésére. 2008-ban megjelent az MDS-UPDRS hivatalos angol nyelvű változata, valamint kielégítő klinikai eredmények a több mint 800 anyanyelvű, angolul beszélő beteg és értékelő sorozatában. Ennek eredményeként az MDS-UPDRS-t javasolták a PD hivatalos benchmark skálaként.
Tekintettel az MDS-UPDRS tartalmára és felépítésére, olyan tünetekkel, amelyeket nem lehet objektíven értékelni (például fáradtság, fájdalom, szédülés), egy önértékelési kérdőív, valamint az értékelőknek szóló utasítások széles skálája, a skálát kultúrák közötti adaptáció és érvényesítés. Az MDS-UPDRS egyenértékű és helyileg validált, nem angol nyelvű változatainak beszerzésére vonatkozó részletes tervet a Mozgási Zavarok Társadalmi Munkacsoportjának Irányító Bizottsága dolgozta ki, és a spanyol, olasz és észt hivatalos verziók már elérhetőek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór.
- Módosított Hoehn és Yahr skála (H&Y I-III. szakasz),
- Független a transzferekben
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) 24-es vagy annál nagyobb pontszáma, és
- Az egyensúly- vagy motoros edzésben való részvétel korábbi hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai állapot, például szélütés, szklerózis multiplex, Parkinson-kórtól eltérő epilepszia a kórtörténetben,
- Ortopédiai problémák, például fájdalom, törés vagy alsó végtag patológiája a kórtörténetben,
- látási rendellenességek anamnézisében,
- Bármilyen krónikus vagy kardiovaszkuláris patológia anamnézisében, amely megzavarhatja az áthelyezési eljárást vagy befolyásolhatja az edzéseket,
- A résztvevők súlyos diszkinéziában vagy "on-off" fázisban szenvednek,
- Korábbi PD műtéti kórtörténet,
- A kezelésre használt virtuális játékok története az elmúlt három hónapban, és
- Virtuális játék fóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 1 hét
|
Az UPDRS egy szubjektív eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak a Parkinson-kór (PD) klinikai környezetében.
Ez a skála 31 tételt tartalmaz három alskálára osztva; Az I. alskála a mentáció, a viselkedés és a hangulat pontozását tartalmazza, a II. alskála a mindennapi élettevékenységek értékelését, a III. alskála pedig a motoros rendszert értékeli.
Ez a teszt előrejelzi a neurológiai károsodásban szenvedő felnőtt lakosság fizikai teljesítőképességét, és a Berg Balance Scale skálával kombinálva a teljesítmény igazán jónak bizonyul.
A teszt hitelesített, hogy képes legyen kimutatni a teljesítmény minimális változásait az idő múlásával, és különféle rehabilitációs beavatkozások során használható.
Ezen a skálán maximum 199 pont adható.
A 199 pont a teljes rokkantságra, a 0 pedig a rokkantság hiányára utal
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .