- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569552
Wersja urdu ujednoliconej skali oceny choroby PARKINSONA
Wersja urdu ujednoliconej skali oceny choroby PARKINSONA: badanie wiarygodności i trafności
Unified Parkinson's Disease Rating Scale wersja 3.0 (UPDRS), opublikowana w 1987 r., została opracowana w celu zapewnienia kompleksowego narzędzia do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Głównymi celami tych badań było przetłumaczenie, zweryfikowanie i wygenerowanie danych na temat UPDRS do użytku wśród mieszkańców Pakistanu mówiących w języku urdu. Kwestionariusz UPDRS zostanie najpierw przetłumaczony na język urdu, a następnie zastosowany u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu sprawdzenia ważności i wiarygodności tej skali. Instrument zostanie najpierw przetłumaczony z języka angielskiego na język urdu przez dwóch ekspertów. Obaj eksperci biegle władali językiem angielskim i urdu.
Jeden ekspert należy do pokrewnej profesji związanej z opieką zdrowotną, a drugi ekspert będzie młodszym naukowcem. Trzeci ekspert porównuje tłumaczenie początkowe z tłumaczeniem na język urdu i formułuje pierwszy szkic UPDRS. Wiarygodność treści Kwestionariusza UPDRS została ustalona metodą komitetową. 10 ekspertów z dziedziny fizjoterapii ocenia wszystkie pozycje UPDRS na temat wskaźnika trafności treści. Oceniają każdy element Kwestionariusza UPDRS pod kątem jego przydatności, jasności, prostoty i niejednoznaczności w czteropunktowej porządkowej skali Likerta. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v 25. Do analizy danych wykorzystany zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, alfa chronbacha oraz analiza czynnikowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest złożonym zaburzeniem z kombinacją charakterystycznych objawów motorycznych i niemotorycznych. Naturalny przebieg choroby Parkinsona jest modyfikowany przez efekty leczenia, az biegiem czasu leczenie to może wiązać się zarówno z powikłaniami ruchowymi, jak i pozaruchowymi. Obecnie nie ma biomarkera ani innego złotego standardu, który pozwalałby określić stopień ciężkości choroby Parkinsona jako całości. Dlatego pomiar różnych aspektów PD i ich nasilenia opiera się na skalach ocen opartych na badaniach klinicznych.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale wersja 3.0 (UPDRS), opublikowana w 1987 r., została opracowana w celu zapewnienia kompleksowego narzędzia do oceny upośledzenia i niepełnosprawności związanej z PD. Co więcej, skala próbowała wykorzystać najbardziej istotne klinicznie aspekty kilku wcześniejszych skal, które były już znane klinicystom i badaczom, chociaż słabo zweryfikowane klinicznie. Opracowanie tej „ujednoliconej” skali miało na celu zapewnienie jednej skali, tak aby można było bezpośrednio porównywać wyniki różnych badań klinicznych. Przez dwie dekady skala UPDRS była najczęściej używaną skalą do oceny pacjentów z PD i stała się skalą odniesienia dla rozwoju innych miar oraz dla amerykańskich i europejskich agencji regulacyjnych.
W 2002 roku grupa zadaniowa ds. skal ocen w PD, sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu, przeprowadziła przegląd i krytykę UPDRS. Widocznych było kilka niedociągnięć, w tym niejasności w sformułowaniach, brak jednolitych instrukcji dla oceniających, pewne wady metryczne oraz brak oceny wielu ważnych objawów pozamotorycznych. Dlatego zaproponowano zmodyfikowany UPDRS, nazwany Towarzystwem Zaburzeń Ruchu-UPDRS (MDS-UPDRS), aby przezwyciężyć zidentyfikowane niedociągnięcia. W 2008 roku opublikowano oficjalną angielską wersję MDS-UPDRS wraz z zadowalającymi wynikami klinicznymi dotyczącymi jej działania w serii ponad 800 rodzimych anglojęzycznych pacjentów i oceniających. W rezultacie MDS-UPDRS został zaproponowany jako oficjalna skala wzorcowa dla PD.
Ze względu na zawartość i strukturę MDS-UPDRS, uwzględniającą objawy niemożliwe do obiektywnej oceny (np. zmęczenie, ból, zawroty głowy), kwestionariusz samooceny oraz obszerny zbiór instrukcji dla oceniających, skala musi być zaadaptowane i potwierdzone międzykulturowo. Szczegółowy plan uzyskania równoważnych i zatwierdzonych lokalnie wersji MDS-UPDRS w języku innym niż angielski został opracowany przez Komitet Sterujący Grupy Zadaniowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, a oficjalne wersje hiszpańskie, włoskie i estońskie są już dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona.
- Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra (stadia H&Y od I do III),
- Niezależni w transferach
- Wynik równy lub wyższy niż 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz
- Wcześniejszy brak udziału w treningu równowagi lub treningu motorycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, padaczka inna niż choroba Parkinsona,
- Historia problemów ortopedycznych, takich jak ból, złamanie lub patologia kończyny dolnej,
- Historia wad wzroku,
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub sercowo-naczyniowej patologii, która może zakłócać procedurę transferu lub może wpływać na sesje treningowe,
- Uczestnicy z ciężkimi dyskinezami lub fazami „on-off”,
- Wcześniejsza historia operacji z powodu PD,
- Historia gier wirtualnych wykorzystywanych do leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz
- Fobia przed wirtualnymi grami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
UPDRS jest subiektywnym narzędziem o szerokim zastosowaniu w warunkach klinicznych stosowanych w chorobie Parkinsona (PD).
Skala ta obejmuje 31 pozycji podzielonych na trzy podskale; podskala-I obejmuje punktację dotyczącą myślenia, zachowania i nastroju, podskala-II obejmuje ocenę czynności życia codziennego, a podskala-III ocenia układ ruchowy.
Ten test przewiduje wydajność fizyczną dorosłej populacji dotkniętej zaburzeniami neurologicznymi, a wydajność okazuje się naprawdę dobra, gdy jest używana w połączeniu ze Skalą Równowagi Berga.
Test jest uwierzytelniony, aby móc wykryć minimalne zmiany wydajności w czasie i być używany w różnych interwencjach rehabilitacyjnych.
W tej skali można uzyskać maksymalnie 199 punktów.
Wynik 199 odnosi się do całkowitej niepełnosprawności, a 0 do braku niepełnosprawności
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy