- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569552
Versione urdu della scala unificata di valutazione della malattia di PARKINSON
Versione urdu della scala unificata di valutazione della malattia di PARKINSON: uno studio di affidabilità e validità
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale versione 3.0 (UPDRS), pubblicata nel 1987, è stata sviluppata per fornire uno strumento completo per la valutazione della menomazione e della disabilità correlata al morbo di Parkinson. Gli obiettivi primari di questa ricerca erano tradurre, convalidare e generare dati sull'UPDRS da utilizzare tra i residenti di lingua urdu del Pakistan. Il questionario UPDRS sarà prima tradotto in urdu e poi applicato ai pazienti con malattia di Parkinson per verificare la validità e l'affidabilità di questa scala. Lo strumento sarà prima tradotto dall'inglese all'urdu da due esperti. Entrambi questi esperti parlavano correntemente inglese e urdu.
Un esperto appartiene alla professione sanitaria alleata e l'altro esperto sarà un giovane scienziato della vita. Il terzo esperto confronta la traduzione iniziale con quella urdu e formula la prima bozza dell'UPDRS. La validità del contenuto del questionario UPDRS è stata stabilita con il metodo del comitato. 10 esperti del campo della terapia fisica valutano tutti gli elementi dell'UPDRS sull'indice di validità del contenuto. Valutano ogni elemento del questionario UPDRS per la sua rilevanza, chiarezza, semplicità e ambiguità su una scala likert ordinale a quattro punti. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v 25. Il coefficiente di correlazione intraclasse, l'alfa di Chronbach e l'analisi fattoriale saranno utilizzati per analizzare i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia complessa con una combinazione di segni motori caratteristici e sintomi non motori. Il decorso naturale del PD è modificato dall'effetto dei trattamenti e, nel tempo, questi trattamenti possono anche essere associati a complicanze sia motorie che non motorie. Al momento, non esiste alcun biomarcatore o altro indice gold standard per determinare la gravità del morbo di Parkinson nel suo complesso. Pertanto, la misurazione dei diversi aspetti del PD e della loro gravità si basa su scale di valutazione basate sulla clinica.
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale versione 3.0 (UPDRS), pubblicata nel 1987, è stata sviluppata per fornire uno strumento completo per la valutazione della menomazione e della disabilità correlata al morbo di Parkinson. Inoltre, la scala ha tentato di utilizzare gli aspetti clinicamente più rilevanti di diverse scale precedenti che erano già familiari a clinici e ricercatori, sebbene scarsamente convalidate dal punto di vista clinimetrico. Lo sviluppo di questa scala "unificata" mirava a fornire un'unica scala in modo che i risultati tra diversi studi clinici potessero essere confrontati direttamente. Per due decenni, l'UPDRS è stata la scala più utilizzata per la valutazione dei pazienti con PD ed è diventata la scala di riferimento per lo sviluppo di altre misure e per le agenzie di regolamentazione statunitensi ed europee.
Nel 2002, la Task Force for Rating Scales in PD, sponsorizzata dalla Movement Disorder Society, ha effettuato una revisione e una critica dell'UPDRS. Erano evidenti diversi punti deboli, tra cui ambiguità nella formulazione, l'assenza di istruzioni uniformi per i valutatori, alcuni difetti metrici e la mancanza di valutazioni per molti importanti sintomi non motori. Pertanto, è stato proposto un UPDRS modificato, denominato Movement Disorder Society-UPDRS (MDS-UPDRS), per superare le carenze identificate. Nel 2008 è stata pubblicata la versione inglese ufficiale di MDS-UPDRS insieme a risultati clinimetrici soddisfacenti sulla sua performance in una serie di oltre 800 pazienti e valutatori madrelingua inglese. Di conseguenza, la MDS-UPDRS è stata proposta come scala di riferimento ufficiale per il PD.
Dato il contenuto e la struttura dell'MDS-UPDRS, con l'inclusione di sintomi impossibili da valutare oggettivamente (ad es. affaticamento, dolore, vertigini), un questionario per l'autovalutazione e un ampio corpus di istruzioni per i valutatori, la scala deve essere interculturale adattato e convalidato. Un piano dettagliato per ottenere versioni non inglesi equivalenti e convalidate a livello locale dell'MDS-UPDRS è stato stabilito dal Comitato Direttivo della Task Force della Società per i Disturbi del Movimento e sono ora disponibili le versioni ufficiali in spagnolo, italiano ed estone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico.
- Scala di Hoehn e Yahr modificata (stadi H&Y da I a III),
- Indipendente nei trasferimenti
- Un punteggio pari o superiore a 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE), e
- Precedente mancanza di partecipazione all'equilibrio o all'allenamento motorio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione neurologica come ictus, sclerosi multipla, epilessia diversa dal morbo di Parkinson,
- Storia di problemi ortopedici come dolore, frattura o patologia degli arti inferiori,
- Storia di anomalie visive,
- Anamnesi di qualsiasi patologia cronica o cardiovascolare che possa interferire con la procedura di trasferimento o possa influenzare le sessioni di allenamento,
- I partecipanti con grave discinesia o fasi "on-off",
- Storia precedente di intervento chirurgico per PD,
- Storia dei giochi virtuali utilizzati per il trattamento negli ultimi tre mesi, e
- Fobia del gioco virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 settimana
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UPDRS è uno strumento soggettivo con un uso diffuso nei contesti clinici utilizzati per la malattia di Parkinson (MdP).
Questa scala comprende 31 item suddivisi in tre sottoscale; la sottoscala I include il punteggio su mentazioni, comportamento e umore, la sottoscala II include il punteggio sulle attività della vita quotidiana e la sottoscala III valuta il sistema motorio.
Questo test prevede le prestazioni delle prestazioni fisiche della popolazione adulta affetta da disturbi neurologici e le prestazioni risultano davvero buone se utilizzate in combinazione con la Berg Balance Scale.
Il test è autenticato per essere in grado di rilevare variazioni minime delle prestazioni nel tempo e per essere utilizzato in una varietà di interventi riabilitativi.
In questa scala è possibile ottenere un massimo di 199 punti.
Il punteggio 199 si riferisce alla disabilità completa e 0 si riferisce all'assenza di disabilità
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
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