- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569552
Urdukielinen versio yhtenäisestä PARKINSON-taudin arviointiasteikosta
Urdukielinen versio yhtenäisestä PARKINSON-taudin arviointiasteikosta: luotettavuus- ja kelpoisuustutkimus
Vuonna 1987 julkaistu Unified Parkinson's Disease Rating Scale -luokitusasteikko 3.0 (UPDRS) kehitettiin tarjoamaan kattava väline PD:hen liittyvien heikkenemisen ja vamman arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kääntää, validoida ja tuottaa UPDRS-tietoja Pakistanin urdua puhuvien asukkaiden käyttöön. UPDRS-kyselylomake käännetään ensin urduksi ja sovelletaan sitten Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin tämän asteikon oikeellisuuden ja luotettavuuden tarkistamiseksi. Kaksi asiantuntijaa kääntää instrumentin ensin englannista urduksi. Molemmat asiantuntijat puhuivat sujuvasti englantia ja urdun kieltä.
Yksi asiantuntija kuuluu lähiterveydenhuollon ammattiin ja toinen asiantuntija on nuorempi elämäntieteilijä. Kolmas asiantuntija vertaa alkuperäistä urdu-käännöstä ja muotoili ensimmäisen UPDRS-luonnoksen. UPDRS-kyselyn sisällön validiteetti määritettiin komiteamenetelmällä. 10 fysioterapian alan asiantuntijaa arvioi kaikki UPDRS:n kohteet sisällön validiteettiindeksillä. He arvioivat jokaisen UPDRS-kyselylomakkeen kohteen merkityksellisyyden, selkeyden, yksinkertaisuuden ja moniselitteisyyden perusteella neljän pisteen järjestysasteikkoasteikolla. Tiedot analysoidaan SPSS v 25:llä. Aineiston analysointiin käytetään luokan sisäistä korrelaatiokerrointa, chronbach alfaa ja faktorianalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on monimutkainen sairaus, jossa on yhdistelmä tyypillisiä motorisia oireita ja ei-motorisia oireita. Hoitojen vaikutus muuttaa PD:n luonnollista etenemistä, ja ajan myötä näihin hoitoihin voi liittyä sekä motorisia että ei-motorisia komplikaatioita. Tällä hetkellä ei ole olemassa biomarkkeria tai muuta kultastandardin indeksiä, joka määrittäisi PD:n vakavuuden kokonaisuutena. Siksi PD:n eri näkökohtien ja niiden vakavuuden mittaaminen perustuu kliinisesti perustuviin luokitusasteikoihin.
Vuonna 1987 julkaistu Unified Parkinson's Disease Rating Scale -luokitusasteikko 3.0 (UPDRS) kehitettiin tarjoamaan kattava väline PD:hen liittyvien heikkenemisen ja vamman arvioimiseksi. Lisäksi asteikolla yritettiin hyödyntää useiden aikaisempien asteikkojen kliinisesti merkittävimpiä näkökohtia, jotka olivat jo tuttuja kliinikoille ja tutkijoille, vaikkakin kliinisesti huonosti validoituja. Tämän "yhtenäisen" asteikon kehittämisen tarkoituksena oli tarjota yksi asteikko, jotta eri kliinisten tutkimusten tuloksia voitaisiin verrata suoraan. UPDRS oli kahden vuosikymmenen ajan eniten käytetty asteikko PD-potilaiden arvioinnissa, ja siitä tuli vertailuasteikko muiden toimenpiteiden kehittämisessä sekä Yhdysvalloissa ja Euroopan sääntelyvirastoissa.
Vuonna 2002 Movement Disorder Societyn sponsoroima Task Force for Rating Scales in PD suoritti UPDRS:n katsauksen ja kritiikin. Useat heikkoudet, mukaan lukien epäselvyydet sanamuodossa, yhtenäisten ohjeiden puuttuminen arvioijille, jotkin metriset puutteet ja monien tärkeiden ei-motoristen oireiden arvioinnin puute, olivat ilmeisiä. Siksi ehdotettiin muunnettua UPDRS:ää, nimeltään Movement Disorder Society-UPDRS (MDS-UPDRS), korjaamaan havaitut puutteet. Vuonna 2008 julkaistiin virallinen MDS-UPDRS-englanninkielinen versio sekä tyydyttävät kliiniset tulokset sen suorituskyvystä yli 800 äidinkielenään englantia puhuvan potilaan ja arvioijan sarjassa. Tämän seurauksena MDS-UPDRS:ää on ehdotettu PD:n viralliseksi vertailuasteikoksi.
Kun otetaan huomioon MDS-UPDRS:n sisältö ja rakenne, mukaan lukien oireet, joita on mahdotonta arvioida objektiivisesti (esim. väsymys, kipu, huimaus), itsearviointilomake ja laajat ohjeet arvioijille, asteikko on oltava monikulttuurisesti mukautettu ja validoitu. Movement Disorder Society Task Force -työryhmän ohjauskomitea laati yksityiskohtaisen suunnitelman vastaavien ja paikallisesti validoitujen ei-englanninkielisten MDS-UPDRS-versioiden hankkimiseksi, ja Espanjan, Italian ja Viron viralliset versiot ovat nyt saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 4200
- University Institute of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikko (H&Y-vaiheet I–III),
- Riippumaton siirroissa
- MMSE (Mini-Mental State Examination) pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 ja
- Aikaisempi puuttuminen tasapaino- tai motoriikkaharjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, muu epilepsia kuin Parkinsonin tauti,
- Aiemmat ortopediset ongelmat, kuten kipu, murtuma tai alaraajojen patologia,
- Näköhäiriöiden historia,
- Aiempi krooninen tai kardiovaskulaarinen patologia, joka voi häiritä siirtoprosessia tai vaikuttaa harjoituksiin,
- Osallistujat, joilla on vakava dyskinesia tai "on-off" -vaihe,
- Aiempi PD-leikkaushistoria,
- Hoidossa käytettyjen virtuaalipelien historia viimeisen kolmen kuukauden aikana ja
- Virtuaalipelifobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
UPDRS on subjektiivinen työkalu, jota käytetään laajasti Parkinsonin taudin (PD) kliinisissä olosuhteissa.
Tämä asteikko sisältää 31 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon; ala-asteikko I sisältää pisteytyksen mentaliteetista, käyttäytymisestä ja mielialasta, ala-asteikko II sisältää pisteytyksen päivittäisen elämän toiminnasta ja alaaste III arvioi motoriikkaa.
Tämä testi ennustaa neurologisista vammoista kärsivän aikuisväestön fyysisen suorituskyvyn ja suorituskyky on todella hyvä, kun sitä käytetään yhdessä Berg Balance Scalen kanssa.
Testi on autentikoitu, jotta se pystyy havaitsemaan minimaaliset muutokset suorituskyvyssä ajan myötä ja sitä voidaan käyttää erilaisissa kuntoutustoimenpiteissä.
Tällä asteikolla voidaan saada enintään 199 pistettä.
199 pistemäärä tarkoittaa täydellistä työkyvyttömyyttä ja 0 tarkoittaa vamman puuttumista
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Kashif, PhD*, University of Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siderowf A, McDermott M, Kieburtz K, Blindauer K, Plumb S, Shoulson I; Parkinson Study Group. Test-retest reliability of the unified Parkinson's disease rating scale in patients with early Parkinson's disease: results from a multicenter clinical trial. Mov Disord. 2002 Jul;17(4):758-63. doi: 10.1002/mds.10011.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- van Hilten JJ, van der Zwan AD, Zwinderman AH, Roos RA. Rating impairment and disability in Parkinson's disease: evaluation of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):84-8. doi: 10.1002/mds.870090113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FSD-00227 Muhammad Kashif
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .