Nytten af 18F-fluorocholin PET/CT til billeddannelse af parathyreoideaadenomer
25. september 2020 opdateret af: Andrzej Mazurek, Military Institute of Medicine, Poland
Vi vurderede følsomheden af 18F-FCH PET/CT i præoperativ lokalisering af hyperfungerende parathyroidvæv hos patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi indskrev prospektivt 65 på hinanden følgende patienter med PHPT, som gennemgik nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dobbeltfase).
22 patienter havde mislykket biskjoldbruskkirteloperation forud for undersøgelsen.
PET/CT-scanninger blev udført 65,0 ± 13,3 minutter efter injektion af 218,5 ± 31,9
MBq af 18F-fluorcholin (FCH).
Tre erfarne nuklearmedicinske læger vurderede påvisningshastigheden af hyperfungerende biskjoldbruskkirtelvæv.
Respons på parathyreoidektomi og klinisk opfølgning fungerede som referencetest.
Per-patient sensitivitet og positiv prædiktiv værdi (PPV) blev beregnet for patienter, der blev opereret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær hyperparathyroidisme og hals-UL og dobbeltfase 99mTc/99mTc-MIBI SPECT/CT-scintigrafi udført før PET/CT-scanningen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- patientens manglende samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med hyperparathyroidisme
Vi indskrev prospektivt 65 på hinanden følgende patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT), som gennemgik nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dobbeltfase).
22 patienter havde mislykket biskjoldbruskkirteloperation forud for undersøgelsen
|
Vi indskrev prospektivt 65 på hinanden følgende patienter med PHPT, som gennemgik nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dobbeltfase).
22 patienter havde mislykket biskjoldbruskkirteloperation forud for undersøgelsen.
PET/CT-scanninger blev udført 65,0 ± 13,3 minutter efter injektion af 218,5 ± 31,9
MBq af 18F-fluorcholin (FCH).
Tre erfarne nuklearmedicinske læger vurderede påvisningshastigheden af hyperfungerende biskjoldbruskkirtelvæv.
Respons på parathyreoidektomi og klinisk opfølgning fungerede som referencetest.
Per-patient sensitivitet og positiv prædiktiv værdi (PPV) blev beregnet for patienter, der blev opereret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten af 18F-fluorocholin PET/CT til billeddannelse af parathyroid adenomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/CT i præoperativ lokalisering af hyperfungerende parathyroidvæv hos patienter med primær hyperparathyroidisme
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrzej Mazurek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Cordellat IM. Hyperparathyroidism: primary or secondary disease? Reumatol Clin. 2012 Sep-Oct;8(5):287-91. doi: 10.1016/j.reuma.2011.06.001. Epub 2011 Oct 20.
- Lopez-Mora DA, Sizova M, Estorch M, Flotats A, Camacho V, Fernandez A, Abouzian S, Fuentes-Ocampo F, Garcia JIP, Ballesteros AIC, Duch J, Domenech A, Duarte AM, Carrio I. Superior performance of 18F-fluorocholine digital PET/CT in the detection of parathyroid adenomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):572-578. doi: 10.1007/s00259-020-04680-7. Epub 2020 Jan 9. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1609.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Hyperparathyroidisme
- Adenom
- Parathyroid neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Parathyroid hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- Military Institute of Medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .