- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570033
Nytten av 18F-fluorocholin PET/CT ved avbildning av parathyroid adenomer
25. september 2020 oppdatert av: Andrzej Mazurek, Military Institute of Medicine, Poland
Vi vurderte sensitiviteten til 18F-FCH PET/CT i preoperativ lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev hos pasienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi registrerte prospektivt 65 påfølgende pasienter med PHPT som gjennomgikk nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dual phase).
Tjueto pasienter hadde mislykket biskjoldbruskkjerteloperasjon før studien.
PET/CT-skanninger ble utført 65,0 ± 13,3 minutter etter injeksjon av 218,5 ± 31,9
MBq av 18F-fluorkolin (FCH).
Tre erfarne nukleærmedisinske leger vurderte påvisningshastigheten av hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvev.
Respons på paratyreoidektomi og klinisk oppfølging fungerte som en referansetest.
Per-pasient sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) ble beregnet for pasienter som ble operert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær hyperparatyreoidisme og nakke-UL og tofase 99mTc/99mTc-MIBI SPECT/CT-scintigrafi utført før PET/CT-skanningen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasientens manglende samtykke til undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med hyperparatyreose
Vi registrerte prospektivt 65 påfølgende pasienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT) som gjennomgikk nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dual phase).
Tjueto pasienter hadde mislykket biskjoldbruskkjerteloperasjon før studien
|
Vi registrerte prospektivt 65 påfølgende pasienter med PHPT som gjennomgikk nakke-ultralyd (US) og parathyreoideascintigrafi (99mTc/99mTc-MIBI dual phase).
Tjueto pasienter hadde mislykket biskjoldbruskkjerteloperasjon før studien.
PET/CT-skanninger ble utført 65,0 ± 13,3 minutter etter injeksjon av 218,5 ± 31,9
MBq av 18F-fluorkolin (FCH).
Tre erfarne nukleærmedisinske leger vurderte påvisningshastigheten av hyperfungerende biskjoldbruskkjertelvev.
Respons på paratyreoidektomi og klinisk oppfølging fungerte som en referansetest.
Per-pasient sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) ble beregnet for pasienter som ble operert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nytten av 18F-fluorocholin PET/CT ved avbildning av parathyreoideaadenomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi av 18F-FCH PET/CT i preoperativ lokalisering av hyperfungerende parathyroidvev hos pasienter med primær hyperparathyroidisme
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrzej Mazurek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Cordellat IM. Hyperparathyroidism: primary or secondary disease? Reumatol Clin. 2012 Sep-Oct;8(5):287-91. doi: 10.1016/j.reuma.2011.06.001. Epub 2011 Oct 20.
- Lopez-Mora DA, Sizova M, Estorch M, Flotats A, Camacho V, Fernandez A, Abouzian S, Fuentes-Ocampo F, Garcia JIP, Ballesteros AIC, Duch J, Domenech A, Duarte AM, Carrio I. Superior performance of 18F-fluorocholine digital PET/CT in the detection of parathyroid adenomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):572-578. doi: 10.1007/s00259-020-04680-7. Epub 2020 Jan 9. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1609.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hyperparatyreose
- Adenom
- Parathyreoidea neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Parathyroid hormon
Andre studie-ID-numre
- Military Institute of Medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .