Het nut van 18F-fluorocholine PET/CT bij de beeldvorming van bijschildklieradenomen
25 september 2020 bijgewerkt door: Andrzej Mazurek, Military Institute of Medicine, Poland
We beoordeelden de gevoeligheid van 18F-FCH PET/CT bij preoperatieve lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We hebben prospectief 65 opeenvolgende patiënten met PHPT ingeschreven die echografie van de hals (VS) en bijschildklierscintigrafie (99mTc/99mTc-MIBI dual phase) ondergingen.
Tweeëntwintig patiënten ondergingen voorafgaand aan het onderzoek een mislukte bijschildklieroperatie.
PET/CT-scans werden uitgevoerd 65,0 ± 13,3 min na injectie van 218,5 ± 31,9
MBq van 18F-fluorocholine (FCH).
Drie ervaren nucleair geneeskundigen beoordeelden het detectiepercentage van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel.
Reactie op parathyreoïdectomie en klinische follow-up dienden als referentietest.
Per patiënt gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) werden berekend voor patiënten die een operatie ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire hyperparathyreoïdie en hals-US en de dual-phase 99mTc/99mTc-MIBI SPECT/CT-scintigrafie uitgevoerd voorafgaand aan de PET/CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- het ontbreken van toestemming van de patiënt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met hyperparathyreoïdie
We includeerden prospectief 65 opeenvolgende patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) die echografie van de hals (VS) en bijschildklierscintigrafie (99mTc/99mTc-MIBI dual phase) ondergingen.
Tweeëntwintig patiënten ondergingen voorafgaand aan het onderzoek een mislukte bijschildklieroperatie
|
We hebben prospectief 65 opeenvolgende patiënten met PHPT ingeschreven die echografie van de hals (VS) en bijschildklierscintigrafie (99mTc/99mTc-MIBI dual phase) ondergingen.
Tweeëntwintig patiënten ondergingen voorafgaand aan het onderzoek een mislukte bijschildklieroperatie.
PET/CT-scans werden uitgevoerd 65,0 ± 13,3 min na injectie van 218,5 ± 31,9
MBq van 18F-fluorocholine (FCH).
Drie ervaren nucleair geneeskundigen beoordeelden het detectiepercentage van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel.
Reactie op parathyreoïdectomie en klinische follow-up dienden als referentietest.
Per patiënt gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) werden berekend voor patiënten die een operatie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van 18F-fluorocholine PET/CT bij de beeldvorming van bijschildklieradenomen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevoeligheid en positief voorspellende waarde van 18F-FCH PET/CT bij preoperatieve lokalisatie van hyperfunctionerend bijschildklierweefsel bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Mazurek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilhelm SM, Wang TS, Ruan DT, Lee JA, Asa SL, Duh QY, Doherty GM, Herrera MF, Pasieka JL, Perrier ND, Silverberg SJ, Solorzano CC, Sturgeon C, Tublin ME, Udelsman R, Carty SE. The American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Definitive Management of Primary Hyperparathyroidism. JAMA Surg. 2016 Oct 1;151(10):959-968. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2310.
- Cordellat IM. Hyperparathyroidism: primary or secondary disease? Reumatol Clin. 2012 Sep-Oct;8(5):287-91. doi: 10.1016/j.reuma.2011.06.001. Epub 2011 Oct 20.
- Lopez-Mora DA, Sizova M, Estorch M, Flotats A, Camacho V, Fernandez A, Abouzian S, Fuentes-Ocampo F, Garcia JIP, Ballesteros AIC, Duch J, Domenech A, Duarte AM, Carrio I. Superior performance of 18F-fluorocholine digital PET/CT in the detection of parathyroid adenomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):572-578. doi: 10.1007/s00259-020-04680-7. Epub 2020 Jan 9. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1609.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de bijschildklier
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Hyperparathyreoïdie
- Adenoom
- Neoplasmata van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hormoon van de bijschildklieren
Andere studie-ID-nummers
- Military Institute of Medicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .