Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af intrakraniel atheroSclErosis med Repatha (RISER)

16. februar 2023 opdateret af: David Liebeskind, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse vil være at forstå den underliggende mekanisme, hvorved PCSK9-hæmning reducerer frekvensen af ​​iskæmisk slagtilfælde set i de pivotale undersøgelser, der førte til dets FDA-godkendelse for ASCVD, såsom iskæmisk slagtilfælde. Disse forsøg (FOURIER og ODYSSEY) indskrev næsten 50.000 patienter og viste, at PCSK9-hæmningsterapi er sikker og effektiv. Efterforskerne antager, at PCSK9-hæmning sænker frekvensen af ​​slagtilfælde ved at reducere aterosklerotisk plak, hvilket vil være særligt fordelagtigt for patienter med intrakraniel åreforkalkning, som har den højeste frekvens af tilbagevendende slagtilfælde af enhver slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, defineret som en episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt (American Heart Association definition).

  • Storkar aterosklerose i en intrakraniel arterie i cirklen af ​​Willis med 50-99 % stenose efter WASID-kriterier (procent stenose = (1-[diameter stenose/diameter normal]) x 100%) på MRA, CTA eller DSA

    ------ Kvalificerede arterier: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), tICA, ACA (A1)

  • Nuværende statinbrug eller kontraindikation til statin
  • Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL eller LDL-C ≥ 60 mg/dL, hvis lipoprotein (a) > 30 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Gadolinium eller PCSK9 hæmmer allergi

  • Akut eller kronisk nyresygdom med eGFR<30 ml/min/1,73m2
  • Pacemaker eller andre MRI kontraindikationer i henhold til American College of Radiology retningslinjer
  • Manglende evne til at vende tilbage til 78 ugers opfølgende klinikbesøg og vwMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Repatha
Medicin: Repatha
140 MG i 1 ML fyldt sprøjte PCSK9-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenose
Tidsramme: 1,5 år
Målt på ToF MRA, CE-MRA, T1 Dante
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atheromvolumen i procent
Tidsramme: 1,5 år
Målt på ToF MRA, CE-MRA, T1/T2/PD Dante
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1,5 år
Bedømt
1,5 år
ITA
Tidsramme: 1,5 år
Bedømt
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00121763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Repatha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner