- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577365
Validering af en ny skala for balancegenvindingstillid for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
Introduktion: Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) giver klinikere en større forståelse af patienternes opfattede evne til deres fysiske ydeevne. Eksisterende PROM'er om faldeffektivitet giver meningsfuld information om ældre menneskers opfattede evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter uden at falde. Imidlertid er den opfattede evne til at genvinde balancen fra en glidning, en tur eller villige bevægelser blevet utilstrækkeligt vurderet. Balance recovery tillid relaterer til bedømmelsen af selvreaktive evner. The scale of balance recovery confidence (BRC) er en ny PROM, der måler opfattet balance recovery self-efficacy. Formålet med undersøgelsesprotokollen er at beskrive den første psykometriske evaluering af BRCs måleegenskaber.
Metoder og analyse: Denne undersøgelse er en valideringsfase af en nyudviklet PROM udført i Singapore. To hundrede ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, i alderen 65 år og ældre, vil udfylde fem selvrapporterede instrumenter (BRC), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function og Disability Instrument-Function (LLDI-F) og Global Perceived Effect (GPE) og tre præstationsmål (Håndstyrkedynamometer, 30-sekunders stolestand, Mini BESTest). Klassiske testteoretiske metoder vil vurdere acceptabilitet, datafuldstændighed, målretning af emnerne, skaleringsantagelser, intern konsistenspålidelighed og konstruktionsvaliditet. Faktoranalyse vil etablere endimensionalitet. Rasch-analyse vil evaluere varetilpasning, differentiel varefunktion, bestilling af responsskala, målretning af personer og varer og pålideligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Denne undersøgelse har til formål at udføre den første evaluering af måleegenskaber i skalaen for balancegenvindingssikkerhed. Der er adskillige måleegenskaber såsom unidimensionalitet, validitet (i hvilken udstrækning måler instrumentet den konstruktion, det foregiver at måle) og pålidelighed (i hvilken grad målingen er fri for fejl) af PROM'en, der skal studeres.
Denne psykometriske validering har til formål at give bevis for, at PROM kan bruges målrettet i praksis, givet at der er blevet anvendt strenge metoder til udvikling og validering af BRC. For undersøgelsen defineres balance recovery tillid som den opfattede evne til at genoprette sin balance fra forstyrrelser, såsom en glidning, en tur eller et tab af balance, der kan opstå i almindelige hverdagsaktiviteter. Dette fokus vil efterlade lidt uklarhed om præcist, hvad der måles. Det resulterende spørgeskema er beregnet til at være på cirka 20 spørgsmål og bør ikke tage længere tid end 10 minutter at udfylde. Instrumentet er ikke beregnet til at blive brugt som et diagnostisk værktøj for svækkede specifikke balancegendannelsesmekanismer. BRC giver klinikere og forskere mulighed for kvantificerbart at bestemme balancegenvindingstilliden hos ældre voksne og bruge skalaen som en kanal til at forstå ældre menneskers perspektiver, når de møder forskellige forstyrrelser under deres daglige aktiviteter.
Målene er at:
- For at evaluere måleegenskaberne for BRC, dvs. acceptabilitet, målretning, skaleringsantagelser og pålidelighed ved hjælp af Classical Test Theory (CTT), den interne skalastruktur ved hjælp af Rasch-målingsteori hos ældre voksne, der bor i Singapore.
- At vurdere konstruktionsvaliditeten af den raffinerede BRC i forhold til almindeligt anvendte PROM'er og præstationsmål hos ældre voksne, der bor i Singapore.
- At forfine emnerne, svarkategorierne og skalastrukturen for BRC ved hjælp af Rasch-målingsteori i et engelsktalende udsnit af ældre voksne, der bor i samfundet i Singapore.
Metoder: Deltagerne vil deltage i to sessioner i undersøgelsen. I den første session vil forskeren bruge en måledataformular til at registrere deltagernes resultater af fire spørgeskemaer: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F og tre præstationsmål: Jamar håndstyrkedynamometer, 30 sekunders stolestandstest og Mini BESTE. Efter syv dage vil deltagerne deltage i den anden session for at fuldføre BRC, og GPE-skalaen, som vil blive brugt til at sikre, at deltagernes opfattelse af deres evner forblev uændret i løbet af de syv dage. Tidsintervallet på 7 dage var blevet rapporteret at være tilstrækkeligt til at minimere recall bias. Deltagerne vil blive spurgt, om de har oplevet et fald, næsten fald eller stødt på en hændelse, der kan påvirke deres evne til at genoprette balancen i løbet af de sidste syv dage.
Statistisk analyse: Kvantitative data vil blive analyseret og fortolket gennem to måletestteorier ved hjælp af IBM SPSS Statistic V.26.0 og Winsteps V.4.5.0. Klassisk testteori er en traditionel kvantitativ tilgang til at teste gyldigheden og pålideligheden af en skala baseret på dens elementer. Denne tilgang er baseret på den antagelse, at hver observeret score er en funktion af en persons sande score og tilfældige fejl. I modsætning hertil arbejder RA på sandsynligheden for, at en persons niveau på et emne er en funktion af personens evne og af emnets sværhedsgrad. RA vurderer en skala i forhold til en matematisk målemodel og analyserer skalaen på niveauet for hvert emne og hver person. Måleegenskaber inklusive endimensionalitet, intern struktur, validitet og pålidelighed vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shawn Soh
- Telefonnummer: 96997689
- E-mail: ssoh@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Rekruttering
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Shawn Soh
- Telefonnummer: 65-96997689
- E-mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre,
- At leve i samfundet,
- Funktionelt uafhængig med eller uden brug af ganghjælpemiddel og kunne læse,
- Skriv og kommuniker på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kræve fysisk hjælp fra en anden person til at gå i hjemmet,
- Præsenterer med klinisk observerbar alvorlig kognitiv svækkelse.
- Kan ikke give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for tillid til balancegendannelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Skalaen for selvtillid til balancegendannelse måler den opfattede balancerestitutions selveffektivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
En svarmulighed i området fra 0 til 10 er angivet med 10, der angiver "Høj sikker kan gøre", og 0 refererer til "Kan slet ikke".
Resultatmålet administreres på dag 1 og dag 7.
|
5 minutter
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Den Aktivitetsspecifikke Balance Tillidsskala vurderer ældre voksnes tillid til, at de ikke vil falde eller miste balancen, når de udfører flere gradvist udfordrende balance- og mobilitetsopgaver.
Svarmuligheden varierede fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig tillid).
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: 5 minutter
|
Falls Efficacy Scale - International måler frygt for at falde eller "bekymringer om at falde" i forbindelse med basale og mere krævende aktiviteter både fysiske og sociale.
Svarmuligheden varierede fra 1-4 afbildet af 1 for at være slet ikke bekymret, 2 for at være noget bekymret, 3 for at være ret bekymret og 4 for at være meget bekymret.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
|
Sen-livsfunktion og handicap Instrument-funktion komponent
Tidsramme: 5 minutter
|
Sen-livsfunktion og funktionsnedsættelse Instrument-funktionel komponent evaluerer selvrapporterede vanskeligheder, som en person har med at udføre daglige opgaver.
Faktorer, der kan påvirke vanskeligheden ved opgaveudførelse, omfatter smerte, træthed, frygt, svaghed, ømhed, lidelse, helbredstilstande og handicap. Der er 32 punkter med svarmuligheder på "ingen", "lidt", "nogle", " ret meget," og "kan ikke gøre."
Yderligere otte elementer vil blive gennemført af dem, der bruger stokke eller rollatorer.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jamar håndstyrke dynamometer
Tidsramme: 10 minutter
|
Det håndholdte dynamometer giver et kvantitativt mål for håndens isometriske grebsstyrke ved at bestemme mængden af statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
10 minutter
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Et kvantitativt mål, der bruges som test af funktionel underekstremitetsstyrke samt til at opnå en indikator for funktionel uafhængighed med gentagen præstation af sidde til stå fra en stol inden for 30 sekunder.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
10 minutter
|
|
Mini BEDSTE
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini BESTest vurderer "foregribende postural justering", "posturale reaktioner", "sanseorientering" og "balance under gang".
Resultatmålet administreres på dag 1.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REP0220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .