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Validierung einer neuen Skala für das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene

9. November 2021 aktualisiert von: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Einführung: Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) bieten Ärzten ein besseres Verständnis der von Patienten wahrgenommenen körperlichen Leistungsfähigkeit. Bestehende PROMs zur Wirksamkeit bei Stürzen liefern aussagekräftige Informationen über die wahrgenommene Fähigkeit älterer Menschen, alltägliche Aktivitäten auszuführen, ohne zu stürzen. Die wahrgenommene Fähigkeit, das Gleichgewicht nach einem Ausrutscher, einem Stolpern oder willkürlichen Bewegungen wiederzuerlangen, wurde jedoch unzureichend bewertet. Das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts bezieht sich auf die Beurteilung der Fähigkeit zur Selbstreaktion. Die Scale of Balance Recovery Confidence (BRC) ist ein neues PROM, das die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Wiederherstellung des Gleichgewichts misst. Der Zweck des Studienprotokolls besteht darin, die erste psychometrische Bewertung der Messeigenschaften von BRC zu beschreiben.

Methoden und Analyse: Diese Studie ist eine in Singapur durchgeführte Validierungsphase eines neu entwickelten PROM. 200 in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter werden fünf selbstberichtete Instrumente (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function, absolvieren und Disability Instrument-Function (LLDI-F) und Global Perceived Effect (GPE) und drei Leistungsmessungen (Handkraft-Dynamometer, 30-Sekunden-Stuhlstand, Mini-BESTest). Klassische testtheoretische Methoden werden Akzeptanz, Datenvollständigkeit, Targeting der Items, Skalierungsannahmen, interne Konsistenzzuverlässigkeit und Konstruktvalidität bewerten. Die Faktorenanalyse stellt die Eindimensionalität her. Die Rasch-Analyse bewertet den Item-Fit, die differentielle Item-Funktion, die Reihenfolge der Antwortskalen, das Targeting von Personen und Items und die Zuverlässigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Diese Studie zielt darauf ab, die erste Bewertung von Messeigenschaften in der Skala des Gleichgewichtserholungsvertrauens durchzuführen. Es gibt mehrere Messeigenschaften wie Eindimensionalität, Validität (bis zu welchem ​​Grad das Instrument das Konstrukt misst, das es zu messen vorgibt) und Zuverlässigkeit (das Ausmaß, bis zu dem die Messung fehlerfrei ist) des PROM, das untersucht werden muss.

Diese psychometrische Validierung soll den Nachweis erbringen, dass der PROM in der Praxis sinnvoll eingesetzt werden kann, da strenge Methoden für die Entwicklung und Validierung des BRC angewendet wurden. Für die Studie wird das Selbstvertrauen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts als die wahrgenommene Fähigkeit definiert, das eigene Gleichgewicht nach Störungen wie einem Ausrutscher, einem Stolpern oder einem Verlust des Gleichgewichts wiederherzustellen, die bei alltäglichen Aktivitäten auftreten können. Dieser Fokus lässt wenig Unklarheit darüber, was genau gemessen wird. Der resultierende Fragebogen soll ungefähr 20 Fragen umfassen und sollte nicht länger als 10 Minuten zum Ausfüllen dauern. Das Instrument ist nicht als Diagnosewerkzeug für gestörte spezifische Wiederherstellungsmechanismen des Gleichgewichts vorgesehen. Die BRC ermöglicht es Klinikern und Forschern, das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen quantitativ zu bestimmen und die Skala als Kanal zu verwenden, um die Perspektiven älterer Menschen zu verstehen, wenn sie während ihrer täglichen Aktivitäten auf verschiedene Störungen stoßen.

Die Ziele sind:

  1. Bewertung der Messeigenschaften des BRC, d. h. Akzeptanz, Targeting, Skalierungsannahmen und Zuverlässigkeit unter Verwendung der klassischen Testtheorie (CTT), der internen Skalenstruktur unter Verwendung der Rasch-Messtheorie bei in Singapur lebenden älteren Erwachsenen.
  2. Bewertung der Konstruktvalidität des verfeinerten BRC im Vergleich zu häufig verwendeten PROMs und Leistungsmessungen bei älteren Erwachsenen, die in Singapur leben.
  3. Um die Items, Antwortkategorien und die Skalenstruktur des BRC unter Verwendung der Rasch-Messtheorie in einer englischsprachigen Stichprobe von älteren Erwachsenen in Singapur zu verfeinern.

Methoden: Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen der Studie teil. In der ersten Sitzung wird der Forscher ein Messdatenformular verwenden, um die Ergebnisse der Teilnehmer aus vier Fragebögen aufzuzeichnen: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F und drei Leistungsmessungen: Jamar-Handkraftdynamometer, 30-Sekunden-Stuhlstandtest und Mini BESTTest. Nach sieben Tagen nehmen die Teilnehmer an der zweiten Sitzung teil, um den BRC abzuschließen, und die GPE-Skala, die verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Fähigkeiten während der sieben Tage unverändert bleibt. Es wurde berichtet, dass das Zeitintervall von 7 Tagen ausreicht, um Erinnerungsfehler zu minimieren. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten sieben Tagen einen Sturz, Beinahe-Sturz oder einen Vorfall erlebt haben, der ihre Fähigkeit zur Wiederherstellung des Gleichgewichts beeinträchtigen könnte.

Statistische Analyse: Quantitative Daten werden durch zwei Messtesttheorien mit IBM SPSS Statistic V.26.0 und Winsteps V.4.5.0 analysiert und interpretiert. Die klassische Testtheorie ist ein traditioneller quantitativer Ansatz, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer Skala basierend auf ihren Items zu testen. Dieser Ansatz basiert auf der Annahme, dass jede beobachtete Punktzahl eine Funktion der tatsächlichen Punktzahl und des Zufallsfehlers einer Person ist. Im Gegensatz dazu arbeitet RA an der Wahrscheinlichkeit, dass das Niveau einer Person bei einem Item eine Funktion der Fähigkeit der Person und der Schwierigkeit des Items ist. RA wertet eine Skala anhand eines mathematischen Messmodells aus und analysiert die Skala auf der Ebene jedes Items und jeder Person. Messeigenschaften wie Eindimensionalität, interne Struktur, Gültigkeit und Zuverlässigkeit werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter,
  • Leben in der Gemeinschaft,
  • Funktionell selbstständig mit oder ohne Gehhilfe und lesen können,
  • Schreiben und kommunizieren Sie auf Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Hilfe von einer anderen Person benötigen, um innerhalb des Hauses zu gehen,
  • Vorstellung mit klinisch beobachtbarer schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Kann keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensskala für die Wiederherstellung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Skala des Selbstvertrauens zur Wiederherstellung des Gleichgewichts misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen. Eine Antwortoption im Bereich von 0 bis 10 wird aufgelistet, wobei 10 "mit hoher Sicherheit möglich" und 0 "überhaupt nicht möglich" bedeutet. Die Ergebnismessung wird an Tag 1 und Tag 7 verabreicht.
5 Minuten
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 5 Minuten
Die aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala bewertet das Vertrauen älterer Erwachsener, dass sie nicht stürzen oder ihr Gleichgewicht verlieren, wenn sie mehrere zunehmend herausfordernde Gleichgewichts- und Mobilitätsaufgaben ausführen. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollkommenes Vertrauen). Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
5 Minuten
Falls-Wirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Falls Efficacy Scale-International misst die Angst vor Stürzen oder „Sturzbedenken“ in Bezug auf grundlegende und anspruchsvollere körperliche und soziale Aktivitäten. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 bis 4, dargestellt durch 1 für überhaupt nicht besorgt, 2 für etwas besorgt, 3 für ziemlich besorgt und 4 für sehr besorgt. Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
5 Minuten
Late-Life Function und Disability Instrument-Funktionskomponente
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Late-Life Function and Disability Instrument – ​​Die funktionale Komponente des Instruments bewertet selbstberichtete Schwierigkeiten, die eine Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hat. Zu den Faktoren, die die Schwierigkeit bei der Aufgabenausführung beeinflussen können, gehören Schmerzen, Müdigkeit, Angst, Schwäche, Muskelkater, Beschwerden, Gesundheitsprobleme und Behinderungen. ziemlich viel" und "kann nicht tun". Weitere acht Artikel werden von denjenigen vervollständigt, die Gehstöcke oder Rollatoren benutzen. Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jamar Handkraftprüfstand
Zeitfenster: 10 Minuten
Das tragbare Dynamometer liefert ein quantitatives Maß der isometrischen Griffstärke der Hand, indem es die Menge an statischer Kraft bestimmt, die die Hand um ein Dynamometer herum drücken kann. Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
10 Minuten
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein quantitatives Maß, das als Test für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten verwendet wird, sowie um einen Indikator für die funktionelle Unabhängigkeit zu erhalten, wenn innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aus wiederholt aus dem Sitzen ins Stehen gebracht wird. Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
10 Minuten
Mini BESTTest
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Mini BESTTest bewertet „vorausschauende posturale Anpassung“, „posturale Reaktionen“, „sensorische Orientierung“ und „Gleichgewicht beim Gehen“. Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

- PROM-Entwickler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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