- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577365
Validierung einer neuen Skala für das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Einführung: Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) bieten Ärzten ein besseres Verständnis der von Patienten wahrgenommenen körperlichen Leistungsfähigkeit. Bestehende PROMs zur Wirksamkeit bei Stürzen liefern aussagekräftige Informationen über die wahrgenommene Fähigkeit älterer Menschen, alltägliche Aktivitäten auszuführen, ohne zu stürzen. Die wahrgenommene Fähigkeit, das Gleichgewicht nach einem Ausrutscher, einem Stolpern oder willkürlichen Bewegungen wiederzuerlangen, wurde jedoch unzureichend bewertet. Das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts bezieht sich auf die Beurteilung der Fähigkeit zur Selbstreaktion. Die Scale of Balance Recovery Confidence (BRC) ist ein neues PROM, das die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Wiederherstellung des Gleichgewichts misst. Der Zweck des Studienprotokolls besteht darin, die erste psychometrische Bewertung der Messeigenschaften von BRC zu beschreiben.
Methoden und Analyse: Diese Studie ist eine in Singapur durchgeführte Validierungsphase eines neu entwickelten PROM. 200 in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter werden fünf selbstberichtete Instrumente (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function, absolvieren und Disability Instrument-Function (LLDI-F) und Global Perceived Effect (GPE) und drei Leistungsmessungen (Handkraft-Dynamometer, 30-Sekunden-Stuhlstand, Mini-BESTest). Klassische testtheoretische Methoden werden Akzeptanz, Datenvollständigkeit, Targeting der Items, Skalierungsannahmen, interne Konsistenzzuverlässigkeit und Konstruktvalidität bewerten. Die Faktorenanalyse stellt die Eindimensionalität her. Die Rasch-Analyse bewertet den Item-Fit, die differentielle Item-Funktion, die Reihenfolge der Antwortskalen, das Targeting von Personen und Items und die Zuverlässigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Diese Studie zielt darauf ab, die erste Bewertung von Messeigenschaften in der Skala des Gleichgewichtserholungsvertrauens durchzuführen. Es gibt mehrere Messeigenschaften wie Eindimensionalität, Validität (bis zu welchem Grad das Instrument das Konstrukt misst, das es zu messen vorgibt) und Zuverlässigkeit (das Ausmaß, bis zu dem die Messung fehlerfrei ist) des PROM, das untersucht werden muss.
Diese psychometrische Validierung soll den Nachweis erbringen, dass der PROM in der Praxis sinnvoll eingesetzt werden kann, da strenge Methoden für die Entwicklung und Validierung des BRC angewendet wurden. Für die Studie wird das Selbstvertrauen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts als die wahrgenommene Fähigkeit definiert, das eigene Gleichgewicht nach Störungen wie einem Ausrutscher, einem Stolpern oder einem Verlust des Gleichgewichts wiederherzustellen, die bei alltäglichen Aktivitäten auftreten können. Dieser Fokus lässt wenig Unklarheit darüber, was genau gemessen wird. Der resultierende Fragebogen soll ungefähr 20 Fragen umfassen und sollte nicht länger als 10 Minuten zum Ausfüllen dauern. Das Instrument ist nicht als Diagnosewerkzeug für gestörte spezifische Wiederherstellungsmechanismen des Gleichgewichts vorgesehen. Die BRC ermöglicht es Klinikern und Forschern, das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen quantitativ zu bestimmen und die Skala als Kanal zu verwenden, um die Perspektiven älterer Menschen zu verstehen, wenn sie während ihrer täglichen Aktivitäten auf verschiedene Störungen stoßen.
Die Ziele sind:
- Bewertung der Messeigenschaften des BRC, d. h. Akzeptanz, Targeting, Skalierungsannahmen und Zuverlässigkeit unter Verwendung der klassischen Testtheorie (CTT), der internen Skalenstruktur unter Verwendung der Rasch-Messtheorie bei in Singapur lebenden älteren Erwachsenen.
- Bewertung der Konstruktvalidität des verfeinerten BRC im Vergleich zu häufig verwendeten PROMs und Leistungsmessungen bei älteren Erwachsenen, die in Singapur leben.
- Um die Items, Antwortkategorien und die Skalenstruktur des BRC unter Verwendung der Rasch-Messtheorie in einer englischsprachigen Stichprobe von älteren Erwachsenen in Singapur zu verfeinern.
Methoden: Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen der Studie teil. In der ersten Sitzung wird der Forscher ein Messdatenformular verwenden, um die Ergebnisse der Teilnehmer aus vier Fragebögen aufzuzeichnen: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F und drei Leistungsmessungen: Jamar-Handkraftdynamometer, 30-Sekunden-Stuhlstandtest und Mini BESTTest. Nach sieben Tagen nehmen die Teilnehmer an der zweiten Sitzung teil, um den BRC abzuschließen, und die GPE-Skala, die verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Fähigkeiten während der sieben Tage unverändert bleibt. Es wurde berichtet, dass das Zeitintervall von 7 Tagen ausreicht, um Erinnerungsfehler zu minimieren. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten sieben Tagen einen Sturz, Beinahe-Sturz oder einen Vorfall erlebt haben, der ihre Fähigkeit zur Wiederherstellung des Gleichgewichts beeinträchtigen könnte.
Statistische Analyse: Quantitative Daten werden durch zwei Messtesttheorien mit IBM SPSS Statistic V.26.0 und Winsteps V.4.5.0 analysiert und interpretiert. Die klassische Testtheorie ist ein traditioneller quantitativer Ansatz, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer Skala basierend auf ihren Items zu testen. Dieser Ansatz basiert auf der Annahme, dass jede beobachtete Punktzahl eine Funktion der tatsächlichen Punktzahl und des Zufallsfehlers einer Person ist. Im Gegensatz dazu arbeitet RA an der Wahrscheinlichkeit, dass das Niveau einer Person bei einem Item eine Funktion der Fähigkeit der Person und der Schwierigkeit des Items ist. RA wertet eine Skala anhand eines mathematischen Messmodells aus und analysiert die Skala auf der Ebene jedes Items und jeder Person. Messeigenschaften wie Eindimensionalität, interne Struktur, Gültigkeit und Zuverlässigkeit werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shawn Soh
- Telefonnummer: 96997689
- E-Mail: ssoh@qmu.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138683
- Rekrutierung
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Shawn Soh
- Telefonnummer: 65-96997689
- E-Mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter,
- Leben in der Gemeinschaft,
- Funktionell selbstständig mit oder ohne Gehhilfe und lesen können,
- Schreiben und kommunizieren Sie auf Englisch.
Ausschlusskriterien:
- körperliche Hilfe von einer anderen Person benötigen, um innerhalb des Hauses zu gehen,
- Vorstellung mit klinisch beobachtbarer schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Kann keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauensskala für die Wiederherstellung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Skala des Selbstvertrauens zur Wiederherstellung des Gleichgewichts misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.
Eine Antwortoption im Bereich von 0 bis 10 wird aufgelistet, wobei 10 "mit hoher Sicherheit möglich" und 0 "überhaupt nicht möglich" bedeutet.
Die Ergebnismessung wird an Tag 1 und Tag 7 verabreicht.
|
5 Minuten
|
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala bewertet das Vertrauen älterer Erwachsener, dass sie nicht stürzen oder ihr Gleichgewicht verlieren, wenn sie mehrere zunehmend herausfordernde Gleichgewichts- und Mobilitätsaufgaben ausführen.
Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollkommenes Vertrauen).
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
|
5 Minuten
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|
Falls-Wirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Falls Efficacy Scale-International misst die Angst vor Stürzen oder „Sturzbedenken“ in Bezug auf grundlegende und anspruchsvollere körperliche und soziale Aktivitäten.
Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 bis 4, dargestellt durch 1 für überhaupt nicht besorgt, 2 für etwas besorgt, 3 für ziemlich besorgt und 4 für sehr besorgt.
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
|
5 Minuten
|
|
Late-Life Function und Disability Instrument-Funktionskomponente
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Late-Life Function and Disability Instrument – Die funktionale Komponente des Instruments bewertet selbstberichtete Schwierigkeiten, die eine Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hat.
Zu den Faktoren, die die Schwierigkeit bei der Aufgabenausführung beeinflussen können, gehören Schmerzen, Müdigkeit, Angst, Schwäche, Muskelkater, Beschwerden, Gesundheitsprobleme und Behinderungen. ziemlich viel" und "kann nicht tun".
Weitere acht Artikel werden von denjenigen vervollständigt, die Gehstöcke oder Rollatoren benutzen.
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jamar Handkraftprüfstand
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Das tragbare Dynamometer liefert ein quantitatives Maß der isometrischen Griffstärke der Hand, indem es die Menge an statischer Kraft bestimmt, die die Hand um ein Dynamometer herum drücken kann.
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
|
10 Minuten
|
|
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ein quantitatives Maß, das als Test für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten verwendet wird, sowie um einen Indikator für die funktionelle Unabhängigkeit zu erhalten, wenn innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aus wiederholt aus dem Sitzen ins Stehen gebracht wird.
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht
|
10 Minuten
|
|
Mini BESTTest
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Mini BESTTest bewertet „vorausschauende posturale Anpassung“, „posturale Reaktionen“, „sensorische Orientierung“ und „Gleichgewicht beim Gehen“.
Die Ergebnismessung wird am Tag 1 verabreicht.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REP0220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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