- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577365
A közösségben élő idősebb felnőttek egyenleg-helyreállításának új skálájának érvényesítése
Bevezetés: A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) segítségével a klinikusok jobban megérthetik a betegek fizikai teljesítményében észlelt képességeit. A meglévő PROM-ek az esések hatékonyságára vonatkozóan érdemi információkat nyújtanak az idős emberek azon képességéről, hogy elesés nélkül végezzék el a mindennapi tevékenységeiket. Azonban nem megfelelően értékelték azt az észlelt képességet, hogy helyreállítsák az egyensúlyt egy csúszás, egy botlás vagy akaratlagos mozgás következtében. Az egyensúly helyreállítási bizalom az önreaktív képesség megítéléséhez kapcsolódik. Az egyensúly helyreállítási bizalmi skála (BRC) egy új PROM, amely az észlelt egyensúly-helyreállítási önhatékonyságot méri. A vizsgálati protokoll célja a BRC mérési tulajdonságainak első pszichometriai értékelésének leírása.
Módszerek és elemzés: Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett PROM validációs szakasza, amelyet Szingapúrban végeztek. Kétszáz, közösségben élő idős, 65 éves és idősebb felnőtt tölti ki öt önbevallású eszközt (BRC), a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skálát (ABC), a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a késői életfunkciót. és fogyatékossági műszer-funkció (LLDI-F) és globális észlelt hatás (GPE), valamint három teljesítménymérő (Kézi erőmérő dinamométer, 30 másodperces székállvány, Mini BESTest). A klasszikus tesztelméleti módszerek értékelik az elfogadhatóságot, az adatok teljességét, a tételek célzását, a skálázási feltételezéseket, a belső konzisztencia megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét. A faktoranalízis megállapítja az egydimenziósságot. A Rasch-elemzés értékeli a tételek illeszkedését, a tételek differenciált működését, a válaszskálák sorrendjét, a személyek és tételek célzását és a megbízhatóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Jelen tanulmány célja a mérési tulajdonságok első értékelése az egyensúly helyreállítási megbízhatósági skálán. A PROM-nak számos mérési tulajdonsága van, például az egydimenziósság, az érvényesség (milyen mértékben méri a műszer azt a konstrukciót, amelyet mérni kíván) és a megbízhatóság (a mérés hibamentessége), amelyeket tanulmányozni kell.
Ennek a pszichometriai validációnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a PROM célirányosan használható a gyakorlatban, tekintettel arra, hogy szigorú módszereket alkalmaztak a BRC fejlesztésére és validálására. A tanulmányban az egyensúly-helyreállítási magabiztosságot úgy határozták meg, mint azt az észlelt képességet, hogy az egyén egyensúlyát helyreállítsa olyan zavarok következtében, mint például egy csúszás, egy botlás vagy az egyensúlyvesztés, amely a mindennapi tevékenységek során fordulhat elő. Ez a fókusz kevés kétértelműséget fog hagyni azzal kapcsolatban, hogy pontosan mit mérnek. A kapott kérdőív körülbelül 20 kérdésből áll, és nem tarthat tovább 10 percnél. A műszert nem specifikus egyensúly-helyreállító mechanizmusok károsodott diagnosztikai eszközeként való használatra tervezték. A BRC lehetővé teszi a klinikusok és kutatók számára, hogy számszerűsítve meghatározzák az idősek egyensúly-helyreállítási bizalmát, és a skálát csatornaként használják az idősek nézőpontjainak megértéséhez, amikor különböző zavarokkal találkoznak mindennapi tevékenységeik során.
A célok a következők:
- A BRC mérési tulajdonságainak, azaz az elfogadhatóság, a célzás, a skálázási feltételezések és a megbízhatóság értékelése a klasszikus tesztelmélet (CTT) segítségével, a belső skálastruktúra Rasch méréselmélet segítségével a szingapúri közösségben élő idősebb felnőtteknél.
- A finomított BRC konstrukciós érvényességének felmérése a szingapúri közösségben élő idősebb felnőtteknél általánosan használt PROM-okkal és teljesítménymérőkkel szemben.
- A BRC tételeinek, válaszkategóriáinak és skálaszerkezetének finomítása a Rasch mérési elmélet segítségével egy szingapúri közösségben élő idős felnőttek angol nyelvű mintáján.
Módszerek: A résztvevők a vizsgálat két ülésén vesznek részt. Az első ülésen a kutató egy mérési adatlap segítségével rögzíti a résztvevők négy kérdőív eredményeit: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F és három teljesítménymérés: Jamar kézerő-dinamométer, 30 másodperces székállvány teszt. és Mini BESTest. Hét nap elteltével a résztvevők részt vesznek a második foglalkozáson a BRC teljesítésére, és a GPE skála, amelyet annak biztosítására használnak, hogy a résztvevők képességeiket érzékeljék, változatlanok maradtak a hét nap során. A jelentések szerint a 7 napos időintervallum elegendő a visszahívási torzítás minimalizálására. A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt hét napban tapasztaltak-e zuhanást, esést, vagy találkoztak-e olyan incidenssel, amely hatással lehet egyensúly-helyreállító képességükre.
Statisztikai elemzés: A kvantitatív adatok elemzése és értelmezése két mérési tesztelmélet segítségével történik az IBM SPSS Statistic V.26.0 és a Winsteps V.4.5.0 használatával. A klasszikus tesztelmélet egy hagyományos kvantitatív megközelítés egy skála érvényességének és megbízhatóságának tesztelésére a tételei alapján. Ez a megközelítés azon a feltételezésen alapul, hogy minden megfigyelt pontszám az egyén valódi pontszámának és véletlenszerű hibájának a függvénye. Ezzel szemben az RA azon a valószínűségen dolgozik, hogy egy személy szintje egy tételen a személy képességének és az elem nehézségének a függvénye. Az RA egy matematikai mérési modellhez viszonyítva értékeli a skálát, és elemzi a skálát az egyes tételek és minden egyes személy szintjén. A mérési tulajdonságokat, beleértve az egydimenziósságot, a belső szerkezetet, az érvényességet és a megbízhatóságot, értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shawn Soh
- Telefonszám: 96997689
- E-mail: ssoh@qmu.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138683
- Toborzás
- Singapore Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawn Soh
- Telefonszám: 65-96997689
- E-mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb,
- Közösségben élni,
- Funkcionálisan független járássegítővel vagy anélkül, és képes olvasni,
- Írj és kommunikálj angolul.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai segítség megkövetelése egy másik személytől, hogy az otthonon belül sétálhasson,
- Klinikailag megfigyelhető súlyos kognitív károsodással jelentkezik.
- Nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg-helyreállítási bizalom skála
Időkeret: 5 perc
|
Az egyensúly-helyreállítási bizalom skála a közösségben élő idősebb felnőttek észlelt egyensúly-helyreállítási önhatékonyságát méri.
A 0-tól 10-ig terjedő válaszlehetőségek listája, a 10-es azt jelzi, hogy "Nagyon biztosan megtehető", a 0 pedig az "Egyáltalán nem teheti meg".
Az eredménymérőt az 1. és a 7. napon adják be.
|
5 perc
|
|
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: 5 perc
|
A Tevékenység-specifikus Egyensúlybizalom skála azt méri fel, hogy az idősebb felnőttek mennyire bíznak abban, hogy nem esnek el, vagy nem veszítik el az egyensúlyukat, amikor több, egyre nagyobb kihívást jelentő egyensúlyi és mobilitási feladatot hajtanak végre.
A válaszlehetőség 0% (nem megbízható) és 100% (teljes bizalom) között volt.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be
|
5 perc
|
|
Falls Efficacy Scale – nemzetközi
Időkeret: 5 perc
|
A Falls Efficacy Scale – International az eséstől való félelmet vagy a „zuhanás miatti aggodalmat” méri az alapvető és megerőltetőbb fizikai és szociális tevékenységekkel kapcsolatban.
A válaszlehetőségek 1-től 4-ig terjedtek, amit 1-gyel jelzett: egyáltalán nem aggódik, 2-től némileg aggódik, 3-ig eléggé aggódik és 4-ig nagyon aggódik.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be
|
5 perc
|
|
Késői életfunkció és fogyatékossági eszköz-funkció komponens
Időkeret: 5 perc
|
Az eszköz késői életfunkciói és fogyatékossági eszköz-funkcionális komponense azt értékeli, hogy egy személy milyen nehézségekkel küzd a mindennapi életben végzett tevékenységek során.
A feladat végrehajtásának nehézségét befolyásoló tényezők közé tartozik a fájdalom, a fáradtság, a félelem, a gyengeség, a fájdalom, a betegség, az egészségi állapot és a fogyatékosság. 32 elem van a következő válaszlehetőségekkel: "nincs", "egy kicsit", "néhány", " elég sok" és „nem teheti meg".
További nyolc tételt azok teljesítenek, akik botot vagy sétálót használnak.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jamar kézi erőmérő dinamométer
Időkeret: 10 perc
|
A kézi dinamométer a kéz izometrikus fogási erejének kvantitatív mérését adja azáltal, hogy meghatározza a statikus erő mértékét, amelyet a kéz képes megszorítani a próbapadon.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be
|
10 perc
|
|
30 másodperces széktámasz teszt
Időkeret: 10 perc
|
Kvantitatív mérőszám, amelyet az alsó végtagok funkcionális erejének tesztelésére, valamint a funkcionális függetlenség mutatójának meghatározására használnak 30 másodpercen belüli ismételt ülve felállva a székből.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be
|
10 perc
|
|
Mini BEST
Időkeret: 10 perc
|
A Mini BESTest értékeli az „előrelátó testtartási beállítást”, „testtartási reakciókat”, „érzékszervi orientációt” és „egyensúlyt járás közben”.
Az eredménymérőt az 1. napon adják be.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REP0220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .