Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségben élő idősebb felnőttek egyenleg-helyreállításának új skálájának érvényesítése

2021. november 9. frissítette: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Bevezetés: A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) segítségével a klinikusok jobban megérthetik a betegek fizikai teljesítményében észlelt képességeit. A meglévő PROM-ek az esések hatékonyságára vonatkozóan érdemi információkat nyújtanak az idős emberek azon képességéről, hogy elesés nélkül végezzék el a mindennapi tevékenységeiket. Azonban nem megfelelően értékelték azt az észlelt képességet, hogy helyreállítsák az egyensúlyt egy csúszás, egy botlás vagy akaratlagos mozgás következtében. Az egyensúly helyreállítási bizalom az önreaktív képesség megítéléséhez kapcsolódik. Az egyensúly helyreállítási bizalmi skála (BRC) egy új PROM, amely az észlelt egyensúly-helyreállítási önhatékonyságot méri. A vizsgálati protokoll célja a BRC mérési tulajdonságainak első pszichometriai értékelésének leírása.

Módszerek és elemzés: Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett PROM validációs szakasza, amelyet Szingapúrban végeztek. Kétszáz, közösségben élő idős, 65 éves és idősebb felnőtt tölti ki öt önbevallású eszközt (BRC), a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skálát (ABC), a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a késői életfunkciót. és fogyatékossági műszer-funkció (LLDI-F) és globális észlelt hatás (GPE), valamint három teljesítménymérő (Kézi erőmérő dinamométer, 30 másodperces székállvány, Mini BESTest). A klasszikus tesztelméleti módszerek értékelik az elfogadhatóságot, az adatok teljességét, a tételek célzását, a skálázási feltételezéseket, a belső konzisztencia megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét. A faktoranalízis megállapítja az egydimenziósságot. A Rasch-elemzés értékeli a tételek illeszkedését, a tételek differenciált működését, a válaszskálák sorrendjét, a személyek és tételek célzását és a megbízhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Jelen tanulmány célja a mérési tulajdonságok első értékelése az egyensúly helyreállítási megbízhatósági skálán. A PROM-nak számos mérési tulajdonsága van, például az egydimenziósság, az érvényesség (milyen mértékben méri a műszer azt a konstrukciót, amelyet mérni kíván) és a megbízhatóság (a mérés hibamentessége), amelyeket tanulmányozni kell.

Ennek a pszichometriai validációnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a PROM célirányosan használható a gyakorlatban, tekintettel arra, hogy szigorú módszereket alkalmaztak a BRC fejlesztésére és validálására. A tanulmányban az egyensúly-helyreállítási magabiztosságot úgy határozták meg, mint azt az észlelt képességet, hogy az egyén egyensúlyát helyreállítsa olyan zavarok következtében, mint például egy csúszás, egy botlás vagy az egyensúlyvesztés, amely a mindennapi tevékenységek során fordulhat elő. Ez a fókusz kevés kétértelműséget fog hagyni azzal kapcsolatban, hogy pontosan mit mérnek. A kapott kérdőív körülbelül 20 kérdésből áll, és nem tarthat tovább 10 percnél. A műszert nem specifikus egyensúly-helyreállító mechanizmusok károsodott diagnosztikai eszközeként való használatra tervezték. A BRC lehetővé teszi a klinikusok és kutatók számára, hogy számszerűsítve meghatározzák az idősek egyensúly-helyreállítási bizalmát, és a skálát csatornaként használják az idősek nézőpontjainak megértéséhez, amikor különböző zavarokkal találkoznak mindennapi tevékenységeik során.

A célok a következők:

  1. A BRC mérési tulajdonságainak, azaz az elfogadhatóság, a célzás, a skálázási feltételezések és a megbízhatóság értékelése a klasszikus tesztelmélet (CTT) segítségével, a belső skálastruktúra Rasch méréselmélet segítségével a szingapúri közösségben élő idősebb felnőtteknél.
  2. A finomított BRC konstrukciós érvényességének felmérése a szingapúri közösségben élő idősebb felnőtteknél általánosan használt PROM-okkal és teljesítménymérőkkel szemben.
  3. A BRC tételeinek, válaszkategóriáinak és skálaszerkezetének finomítása a Rasch mérési elmélet segítségével egy szingapúri közösségben élő idős felnőttek angol nyelvű mintáján.

Módszerek: A résztvevők a vizsgálat két ülésén vesznek részt. Az első ülésen a kutató egy mérési adatlap segítségével rögzíti a résztvevők négy kérdőív eredményeit: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F és három teljesítménymérés: Jamar kézerő-dinamométer, 30 másodperces székállvány teszt. és Mini BESTest. Hét nap elteltével a résztvevők részt vesznek a második foglalkozáson a BRC teljesítésére, és a GPE skála, amelyet annak biztosítására használnak, hogy a résztvevők képességeiket érzékeljék, változatlanok maradtak a hét nap során. A jelentések szerint a 7 napos időintervallum elegendő a visszahívási torzítás minimalizálására. A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt hét napban tapasztaltak-e zuhanást, esést, vagy találkoztak-e olyan incidenssel, amely hatással lehet egyensúly-helyreállító képességükre.

Statisztikai elemzés: A kvantitatív adatok elemzése és értelmezése két mérési tesztelmélet segítségével történik az IBM SPSS Statistic V.26.0 és a Winsteps V.4.5.0 használatával. A klasszikus tesztelmélet egy hagyományos kvantitatív megközelítés egy skála érvényességének és megbízhatóságának tesztelésére a tételei alapján. Ez a megközelítés azon a feltételezésen alapul, hogy minden megfigyelt pontszám az egyén valódi pontszámának és véletlenszerű hibájának a függvénye. Ezzel szemben az RA azon a valószínűségen dolgozik, hogy egy személy szintje egy tételen a személy képességének és az elem nehézségének a függvénye. Az RA egy matematikai mérési modellhez viszonyítva értékeli a skálát, és elemzi a skálát az egyes tételek és minden egyes személy szintjén. A mérési tulajdonságokat, beleértve az egydimenziósságot, a belső szerkezetet, az érvényességet és a megbízhatóságot, értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb,
  • Közösségben élni,
  • Funkcionálisan független járássegítővel vagy anélkül, és képes olvasni,
  • Írj és kommunikálj angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fizikai segítség megkövetelése egy másik személytől, hogy az otthonon belül sétálhasson,
  • Klinikailag megfigyelhető súlyos kognitív károsodással jelentkezik.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyenleg-helyreállítási bizalom skála
Időkeret: 5 perc
Az egyensúly-helyreállítási bizalom skála a közösségben élő idősebb felnőttek észlelt egyensúly-helyreállítási önhatékonyságát méri. A 0-tól 10-ig terjedő válaszlehetőségek listája, a 10-es azt jelzi, hogy "Nagyon biztosan megtehető", a 0 pedig az "Egyáltalán nem teheti meg". Az eredménymérőt az 1. és a 7. napon adják be.
5 perc
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: 5 perc
A Tevékenység-specifikus Egyensúlybizalom skála azt méri fel, hogy az idősebb felnőttek mennyire bíznak abban, hogy nem esnek el, vagy nem veszítik el az egyensúlyukat, amikor több, egyre nagyobb kihívást jelentő egyensúlyi és mobilitási feladatot hajtanak végre. A válaszlehetőség 0% (nem megbízható) és 100% (teljes bizalom) között volt. Az eredménymérőt az 1. napon adják be
5 perc
Falls Efficacy Scale – nemzetközi
Időkeret: 5 perc
A Falls Efficacy Scale – International az eséstől való félelmet vagy a „zuhanás miatti aggodalmat” méri az alapvető és megerőltetőbb fizikai és szociális tevékenységekkel kapcsolatban. A válaszlehetőségek 1-től 4-ig terjedtek, amit 1-gyel jelzett: egyáltalán nem aggódik, 2-től némileg aggódik, 3-ig eléggé aggódik és 4-ig nagyon aggódik. Az eredménymérőt az 1. napon adják be
5 perc
Késői életfunkció és fogyatékossági eszköz-funkció komponens
Időkeret: 5 perc
Az eszköz késői életfunkciói és fogyatékossági eszköz-funkcionális komponense azt értékeli, hogy egy személy milyen nehézségekkel küzd a mindennapi életben végzett tevékenységek során. A feladat végrehajtásának nehézségét befolyásoló tényezők közé tartozik a fájdalom, a fáradtság, a félelem, a gyengeség, a fájdalom, a betegség, az egészségi állapot és a fogyatékosság. 32 elem van a következő válaszlehetőségekkel: "nincs", "egy kicsit", "néhány", " elég sok" és „nem teheti meg". További nyolc tételt azok teljesítenek, akik botot vagy sétálót használnak. Az eredménymérőt az 1. napon adják be
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jamar kézi erőmérő dinamométer
Időkeret: 10 perc
A kézi dinamométer a kéz izometrikus fogási erejének kvantitatív mérését adja azáltal, hogy meghatározza a statikus erő mértékét, amelyet a kéz képes megszorítani a próbapadon. Az eredménymérőt az 1. napon adják be
10 perc
30 másodperces széktámasz teszt
Időkeret: 10 perc
Kvantitatív mérőszám, amelyet az alsó végtagok funkcionális erejének tesztelésére, valamint a funkcionális függetlenség mutatójának meghatározására használnak 30 másodpercen belüli ismételt ülve felállva a székből. Az eredménymérőt az 1. napon adják be
10 perc
Mini BEST
Időkeret: 10 perc
A Mini BESTest értékeli az „előrelátó testtartási beállítást”, „testtartási reakciókat”, „érzékszervi orientációt” és „egyensúlyt járás közben”. Az eredménymérőt az 1. napon adják be.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REP0220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll a közzététel után válik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

- PROM fejlesztők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel