- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577365
Validering av en ny skala för balansåtervinningsförtroende för äldre vuxna som bor i samhället
Inledning: Patientrapporterade resultatmått (PROMs) ger läkare en större förståelse för patienters upplevda förmåga i deras fysiska prestationsförmåga. Befintliga PROMs om falleffekt ger meningsfull information om den upplevda förmågan hos äldre människor att utföra vanliga dagliga aktiviteter utan att falla. Den upplevda förmågan att återhämta balansen från en halka, en tripp eller frivilliga rörelser har dock inte bedömts tillräckligt. Balansåtervinningsförtroende relaterar till bedömningen av självreaktiv förmåga. The scale of balance recovery confidence (BRC) är ett nytt PROM som mäter upplevd balansåtervinnings själveffektivitet. Syftet med studieprotokollet är att beskriva den första psykometriska utvärderingen av BRC:s mätegenskaper.
Metoder och analys: Denna studie är en valideringsfas av ett nyutvecklat PROM genomfört i Singapore. Tvåhundra äldre vuxna som bor i samhället, 65 år och äldre, kommer att slutföra fem självrapporterade instrument (BRC), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function och Disability Instrument-Function (LLDI-F) och Global Perceived Effect (GPE) och tre prestationsmått (Handstyrkedynamometer, 30-sekunders stolstativ, Mini BESTest). Klassiska testteoretiska metoder kommer att bedöma acceptans, datafullständighet, inriktning av objekten, skalantaganden, intern konsistenstillförlitlighet och konstruktionsvaliditet. Faktoranalys kommer att etablera endimensionalitet. Rasch-analys kommer att utvärdera artikelpassning, differentiell artikelfunktion, ordning på svarsskala, inriktning på personer och föremål och tillförlitligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Denna studie syftar till att genomföra den första utvärderingen av mätegenskaper i skalan för balansåtervinningsförtroende. Det finns flera mätegenskaper som unidimensionalitet, validitet (i vilken utsträckning mäter instrumentet konstruktionen det utger sig för att mäta) och tillförlitlighet (i vilken grad mätningen är fri från fel) hos PROM som behövs för att studeras.
Denna psykometriska validering syftar till att ge bevis för att PROM kan användas målmedvetet i praktiken, med tanke på att rigorösa metoder har tillämpats för utveckling och validering av BRC. För studien definieras balansåtervinningsförtroende som den upplevda förmågan att återhämta sin balans från störningar, såsom en halka, en resa eller en förlust av balans som kan uppstå i vanliga, vardagliga aktiviteter. Detta fokus kommer att lämna lite oklarheter om exakt vad som mäts. Det resulterande frågeformuläret är avsett att bestå av cirka 20 frågor och bör inte ta längre tid än 10 minuter att fylla i. Instrumentet är inte avsett att användas som ett diagnostiskt verktyg för försämrade specifika balansåterställningsmekanismer. BRC tillåter kliniker och forskare att kvantifierbart bestämma balansåterhämtningsförtroendet hos äldre vuxna och använda skalan som en kanal för att förstå äldre människors perspektiv när de möter olika störningar under sina dagliga aktiviteter.
Målen är att:
- För att utvärdera mätegenskaperna hos BRC, d.v.s. acceptans, inriktning, skalantaganden och tillförlitlighet med hjälp av klassisk testteori (CTT), den interna skalstrukturen med Rasch-mätningsteori i äldre vuxna som bor i Singapore.
- För att bedöma konstruktionens giltighet av den förfinade BRC mot vanliga PROMs och prestationsmått hos äldre vuxna som bor i Singapore.
- För att förfina objekten, svarskategorierna och skalstrukturen för BRC med hjälp av Rasch-mätningsteori i ett engelsktalande urval av äldre vuxna som bor i samhället i Singapore.
Metoder: Deltagarna kommer att delta i två sessioner i studien. Under den första sessionen kommer forskaren att använda ett mätdataformulär för att registrera deltagarnas resultat av fyra enkäter: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F och tre prestandamått: Jamar handstyrka dynamometer, 30-sekunders stolstativtest och Mini BESTest. Efter sju dagar kommer deltagarna att delta i den andra sessionen för att slutföra BRC, och GPE-skalan som kommer att användas för att säkerställa deltagarnas uppfattning om sina förmågor förblev oförändrad under de sju dagarna. Tidsintervallet på 7 dagar hade rapporterats vara tillräckligt för att minimera återkallningsbias. Deltagarna kommer att tillfrågas om de har upplevt ett fall, nästan fall eller stött på någon incident som kan påverka deras förmåga att återhämta sig balans under de senaste sju dagarna.
Statistisk analys: Kvantitativ data kommer att analyseras och tolkas genom två mättestteorier med IBM SPSS Statistic V.26.0 och Winsteps V.4.5.0. Klassisk testteori är en traditionell kvantitativ metod för att testa giltigheten och tillförlitligheten av en skala baserat på dess objekt. Detta tillvägagångssätt är baserat på antagandet att varje observerad poäng är en funktion av en individs sanna poäng och slumpmässiga fel. Däremot arbetar RA på sannolikheten för en persons nivå på ett föremål är en funktion av personens förmåga och av föremålets svårighetsgrad. RA utvärderar en skala mot en matematisk mätmodell och analyserar skalan på nivån för varje objekt och varje person. Mätegenskaper inklusive endimensionalitet, intern struktur, validitet och tillförlitlighet kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shawn Soh
- Telefonnummer: 96997689
- E-post: ssoh@qmu.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Rekrytering
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Shawn Soh
- Telefonnummer: 65-96997689
- E-post: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre,
- Att leva i samhället,
- Funktionsoberoende med eller utan användning av gånghjälpmedel och kunna läsa,
- Skriv och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Kräv fysisk hjälp från en annan person för att gå i hemmet,
- Presenterar med kliniskt observerbar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
- Det går inte att ge skriftligt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för förtroende för balansåterställning
Tidsram: 5 minuter
|
Skalan för balansåtervinningsförtroende mäter den upplevda balansåterhämtnings-self-efficacy hos äldre vuxna som bor i samhället.
Ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 10 är listat med 10 som indikerar "Mycket säker kan göra" och 0 hänvisar till "Kan inte göra alls".
Resultatmåttet administreras på dag 1 och dag 7.
|
5 minuter
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 5 minuter
|
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan bedömer äldre vuxnas tilltro till att de inte kommer att falla eller tappa balansen när de utför flera progressivt utmanande balans- och rörlighetsuppgifter.
Svarsalternativet sträckte sig från 0 % (inte förtroende) till 100 % (fullständigt förtroende).
Resultatmåttet administreras på dag 1
|
5 minuter
|
|
Falls Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: 5 minuter
|
Falls Efficacy Scale - Internationell mäter rädsla för att falla eller "oro för att falla" relaterat till grundläggande och mer krävande aktiviteter både fysiska och sociala.
Svarsalternativet varierade från 1-4 avbildade av 1 för att vara inte alls bekymrad, 2 för att vara något orolig, 3 för att vara ganska orolig och 4 för att vara mycket orolig.
Resultatmåttet administreras på dag 1
|
5 minuter
|
|
Sen-livsfunktion och funktionshinder Komponent-funktion
Tidsram: 5 minuter
|
Den senare delen av livets funktion och funktionshinder Instrument-funktionell komponent i instrumentet utvärderar självrapporterade svårigheter som en person har att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Faktorer som kan påverka svårigheten att utföra uppgiften inkluderar smärta, trötthet, rädsla, svaghet, ömhet, åkommor, hälsotillstånd och funktionshinder. Det finns 32 artiklar med svarsalternativ "ingen", "lite", "några", " ganska mycket" och "kan inte göra".
Ytterligare åtta artiklar kommer att slutföras av de som använder käppar eller rollatorer.
Resultatmåttet administreras på dag 1
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jamar handstyrka dynamometer
Tidsram: 10 minuter
|
Den handhållna dynamometern ger ett kvantitativt mått på handens isometriska greppstyrka genom att bestämma mängden statisk kraft som handen kan pressa runt en dynamometer.
Resultatmåttet administreras på dag 1
|
10 minuter
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: 10 minuter
|
Ett kvantitativt mått som används för att testa funktionell styrka i nedre extremiteter samt för att erhålla en indikator på funktionellt oberoende med upprepad prestation av sitta att stå från en stol inom 30 sekunder.
Resultatmåttet administreras på dag 1
|
10 minuter
|
|
Mini BÄSTA
Tidsram: 10 minuter
|
Mini BESTest bedömer "förutseende postural justering", "posturala svar", "sensorisk orientering" och "balans under gång".
Resultatmåttet administreras på dag 1.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REP0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .