- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577365
Uuden tasapainon palautumisluottamusasteikon validointi yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille
Johdanto: Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) antavat kliinikoille paremman käsityksen potilaiden kokemista kyvyistä heidän fyysisessä suorituskyvyssään. Nykyiset kaatumistehoa koskevat PROM-mittarit antavat merkityksellistä tietoa iäkkäiden ihmisten kyvystä suorittaa päivittäisiä tavallisia toimintoja kaatumatta. Kuitenkin havaittua kykyä palauttaa tasapaino liukastumisen, kompastumisen tai tahallisten liikkeiden seurauksena on arvioitu riittämättömästi. Tasapainon palautumiseen liittyvä luottamus liittyy itsereaktiivisen kyvyn arviointiin. Tasapainon palautumisluottamusasteikko (BRC) on uusi PROM, joka mittaa havaittua tasapainon palautumisen itsetehokkuutta. Tutkimusprotokollan tarkoituksena on kuvata ensimmäinen psykometrinen arviointi BRC:n mittausominaisuuksista.
Menetelmät ja analyysi: Tämä tutkimus on Singaporessa tehdyn hiljattain kehitetyn PROM:n validointivaihe. Kaksisataa paikkakunnalla asuvaa 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista suorittaa viisi itseraportoitua mittaria (BRC), aktiviteettikohtaista tasapainoluottamusasteikkoa (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function. ja Disability Instrument-Function (LLDI-F) ja Global Perceived Effect (GPE) ja kolme suorituskyvyn mittaa (Käden voimadynamometri, 30 sekunnin tuoliteline, Mini BESTest). Klassisissa testiteoriamenetelmissä arvioidaan hyväksyttävyyttä, tietojen täydellisyyttä, kohteiden kohdentamista, skaalausoletuksia, sisäistä yhtenäisyyden luotettavuutta ja konstruktion validiteettia. Faktorianalyysi vahvistaa yksiulotteisuuden. Rasch-analyysissä arvioidaan tuotteiden sopivuutta, erilaista toimivuutta, vastausasteikon järjestystä, henkilöiden ja esineiden kohdentamista sekä luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen mittausominaisuuksien arviointi tasapainon palautumisen luotettavuuden asteikolla. PROM:lla on useita mittausominaisuuksia, kuten yksiulotteisuus, validiteetti (missä määrin laite mittaa rakennetta, jonka se on tarkoitus mitata) ja luotettavuus (mittauksen virheettömyysaste), joita tarvitaan tutkimaan.
Tämän psykometrisen validoinnin tarkoituksena on osoittaa, että PROM:ää voidaan käyttää tarkoituksenmukaisesti käytännössä, koska BRC:n kehittämiseen ja validointiin on sovellettu tiukkoja menetelmiä. Tasapainon palautumisluottamus määritellään tutkimuksessa havaittuna kykynä palauttaa tasapaino häiriöistä, kuten liukastumisesta, kompastumisesta tai tasapainon menetyksestä, joka voi tapahtua arkipäivän yleisissä toimissa. Tämä keskittyminen ei jätä juurikaan epäselvyyttä siitä, mitä mitataan. Tuloksena oleva kyselylomake on tarkoitettu koostumaan noin 20 kysymyksestä, ja sen täyttäminen ei saa kestää yli 10 minuuttia. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi heikentyneen tasapainon palautusmekanismin diagnostisena työkaluna. BRC:n avulla lääkärit ja tutkijat voivat kvantitatiivisesti määrittää ikääntyneiden ihmisten tasapainon palautumisen luottamuksen ja käyttää vaakaa kanavana ikääntyneiden ihmisten näkemysten ymmärtämiseen, kun he kohtaavat erilaisia häiriöitä heidän päivittäisissä toimissaan.
Tavoitteet ovat:
- BRC:n mittausominaisuuksien eli hyväksyttävyyden, kohdistuksen, skaalausoletusten ja luotettavuuden arvioimiseksi käyttämällä klassista testiteoriaa (CTT), sisäistä asteikkorakennetta käyttämällä Rasch-mittausteoriaa Singaporen yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla.
- Arvioida jalostetun BRC:n rakenteen validiteettiä yleisesti käytettyjä PROM-mittareita ja suorituskykymittauksia vastaan Singaporen yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla.
- Tarkoittaa BRC:n kohteita, vastausluokkia ja mittakaavarakennetta Rasch-mittausteorian avulla englanninkielisessä otoksessa yhteisössä asuvista vanhemmista aikuisista Singaporessa.
Menetelmät: Osallistujat osallistuvat tutkimukseen kahteen istuntoon. Ensimmäisessä istunnossa tutkija tallentaa mittaustietolomakkeen avulla osallistujien tulokset neljästä kyselystä: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F ja kolmesta suoritusmittauksesta: Jamar-käsivoimadynamometri, 30 sekunnin tuolinjalkatesti. ja Mini BESTest. Seitsemän päivän kuluttua osallistujat osallistuvat toiseen istuntoon suorittaakseen BRC:n, ja GPE-asteikko, jota käytetään varmistamaan, että osallistujien käsitys kyvyistään pysyi muuttumattomana seitsemän päivän aikana. Seitsemän päivän ajanjakson oli raportoitu olevan riittävä minimoimaan palautusharha. Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet putoamisen, lähes putoamisen tai kohdanneet mitään tapausta, joka saattaa vaikuttaa heidän tasapainonsa palautumiskykyyn viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tilastollinen analyysi: Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan ja tulkitaan kahden mittausteorian avulla käyttäen IBM SPSS Statistic V.26.0:aa ja Winsteps V.4.5.0:aa. Klassinen testiteoria on perinteinen kvantitatiivinen lähestymistapa asteikon validiteetin ja luotettavuuden testaamiseen sen kohteiden perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu oletukseen, että jokainen havaittu pistemäärä on yksilön todellisen pistemäärän ja satunnaisen virheen funktio. Sitä vastoin RA toimii todennäköisyydellä, että henkilön taso esineellä on henkilön kyvyn ja esineen vaikeuden funktio. RA arvioi asteikon matemaattiseen mittausmalliin ja analysoi asteikon kunkin kohteen ja jokaisen henkilön tasolla. Mittausominaisuudet, mukaan lukien yksiulotteisuus, sisäinen rakenne, validiteetti ja luotettavuus, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shawn Soh
- Puhelinnumero: 96997689
- Sähköposti: ssoh@qmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Rekrytointi
- Singapore Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn Soh
- Puhelinnumero: 65-96997689
- Sähköposti: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- Yhteisössä asuminen,
- Toiminnallisesti riippumaton kävelyapuvälineen kanssa tai ilman ja osaa lukea,
- Kirjoita ja kommunikoi englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- vaatia fyysistä apua toiselta henkilöltä kävellä kotona,
- Esiintyy kliinisesti havaittavissa olevan vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa.
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon palautumisen luottamuksen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tasapainon palautumisen luottamuksen asteikolla mitataan yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten havaittua tasapainon palautumisen itsetehokkuutta.
Vastausvaihtoehto, joka vaihtelee välillä 0–10, on listattu, ja 10 tarkoittaa "Erittäin varmasti voi tehdä" ja 0 tarkoittaa "Ei voi tehdä ollenkaan".
Tulosmittaus annetaan päivänä 1 ja päivänä 7.
|
5 minuuttia
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aktiviteettikohtainen Tasapainoluottamusasteikko arvioi ikääntyneiden aikuisten luottamusta siihen, että he eivät kaadu tai menetä tasapainoaan suoritettaessa useita asteittain haastavia tasapaino- ja liikkuvuustehtäviä.
Vastausvaihtoehto vaihteli 0 %:sta (ei luottamus) 100 %:iin (täydellinen luottamus).
Tulosmittaus annetaan päivänä 1
|
5 minuuttia
|
|
Falls Efficacy Scale - kansainvälinen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Falls Efficacy Scale - International mittaa kaatumisen pelkoa tai "huolia putoamisesta", jotka liittyvät perus- ja vaativampiin fyysisiin ja sosiaalisiin toimiin.
Vastausvaihtoehto vaihteli välillä 1-4, jossa 1 kuvasi, että en ollut lainkaan huolissaan, 2 oli jonkin verran huolissaan, 3 oli melko huolestunut ja 4 oli erittäin huolissaan.
Tulosmittaus annetaan päivänä 1
|
5 minuuttia
|
|
Late-Life Function ja Disability Instrument-Function komponentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laitteen Late-Life Function and Disability Instrument-Functional -komponentti arvioi henkilön itsensä ilmoittamia vaikeuksia suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tehtävän suorittamisen vaikeuteen, ovat kipu, väsymys, pelko, heikkous, arkuus, sairaus, terveydentila ja vammat. On olemassa 32 kohdetta, joiden vastausvaihtoehdot ovat "ei mitään", "vähän", "jotain", " melko paljon" ja "ei voi tehdä".
Kahdeksan lisäosaa täydentävät ne, jotka käyttävät keppejä tai kävelijöitä.
Tulosmittaus annetaan päivänä 1
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jamar käsivoimadynamometri
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kädessä pidettävä dynamometri mittaa käden isometrisen pitovoiman kvantitatiivisesti määrittämällä staattisen voiman määrän, jonka käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä.
Tulosmittaus annetaan päivänä 1
|
10 minuuttia
|
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kvantitatiivinen mitta, jota käytetään alaraajojen toiminnallisen voiman testaamiseen sekä toiminnallisen riippumattomuuden indikaattorin saamiseksi toistuvalla suorituksella istumalla nousemaan tuolista 30 sekunnissa.
Tulosmittaus annetaan päivänä 1
|
10 minuuttia
|
|
Mini PARAS
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mini BESTest arvioi "ennakoivan asennon säädön", "asentoreaktiot", "aistin suuntautumisen" ja "tasapainon kävelyn aikana".
Tulosmittaus annetaan päivänä 1.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP0220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .