Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe schaal van evenwicht Herstelvertrouwen voor thuiswonende ouderen

9 november 2021 bijgewerkt door: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Inleiding: Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) geven clinici meer inzicht in het waargenomen vermogen van patiënten in hun fysieke prestaties. Bestaande PROM's over de werkzaamheid van vallen bieden zinvolle informatie over het waargenomen vermogen van ouderen om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen. Het waargenomen vermogen om het evenwicht te herstellen na uitglijden, struikelen of wilsbewegingen is echter onvoldoende beoordeeld. Balansherstelvertrouwen heeft betrekking op het oordeel over zelfreactief vermogen. De schaal van balansherstelvertrouwen (BRC) is een nieuwe PROM die de waargenomen zelfeffectiviteit van balansherstel meet. Het doel van het onderzoeksprotocol is om de eerste psychometrische evaluatie van de meeteigenschappen van BRC te beschrijven.

Methoden en analyse: Deze studie is een validatiefase van een nieuw ontwikkelde PROM uitgevoerd in Singapore. Tweehonderd thuiswonende ouderen van 65 jaar en ouder zullen vijf zelfgerapporteerde instrumenten (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function en Disability Instrument-Function (LLDI-F) en Global Perceived Effect (GPE) en drie prestatiemetingen (handkrachtdynamometer, 30 seconden stoelstand, Mini BESTest). Klassieke testtheoriemethoden beoordelen de aanvaardbaarheid, de volledigheid van de gegevens, de doelgerichtheid van de items, de aannamen voor de schaalverdeling, de betrouwbaarheid van de interne consistentie en de constructvaliditeit. Factoranalyse zal unidimensionaliteit vaststellen. Rasch-analyse zal item fit, differentieel item functioneren, responsschaal ordening, targeting van personen en items en de betrouwbaarheid evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Deze studie heeft tot doel de eerste evaluatie van meeteigenschappen op de schaal van evenwichtsherstelvertrouwen uit te voeren. Er zijn verschillende meeteigenschappen zoals unidimensionaliteit, validiteit (in hoeverre meet het instrument het construct dat het beweert te meten) en betrouwbaarheid (de mate waarin de meting foutloos is) van de PROM die moeten worden bestudeerd.

Deze psychometrische validatie heeft tot doel bewijs te leveren dat de PROM doelgericht kan worden gebruikt in de praktijk, aangezien rigoureuze methoden zijn toegepast voor de ontwikkeling en validatie van de BRC. Voor het onderzoek wordt balansherstelvertrouwen gedefinieerd als het waargenomen vermogen om het evenwicht te herstellen van verstoringen, zoals een slip, een struikelblok of een verlies van evenwicht dat kan optreden bij gewone, alledaagse activiteiten. Deze focus laat weinig onduidelijkheid over wat er precies wordt gemeten. De resulterende vragenlijst is bedoeld om ongeveer 20 vragen te bevatten en zou niet langer dan 10 minuten in beslag moeten nemen. Het instrument is niet bedoeld om te worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor verminderde specifieke balansherstelmechanismen. De BRC stelt clinici en onderzoekers in staat om het vertrouwen in evenwichtsherstel bij oudere volwassenen kwantitatief te bepalen en de schaal te gebruiken als een kanaal om de perspectieven van ouderen te begrijpen wanneer ze verschillende verstoringen tegenkomen tijdens hun dagelijkse activiteiten.

De doelstellingen zijn:

  1. Om de meeteigenschappen van de BRC te evalueren, d.w.z. aanvaardbaarheid, targeting, schaalaannames en betrouwbaarheid met behulp van Classical Test Theory (CTT), de interne schaalstructuur die Rasch-meettheorie gebruikt bij de in Singapore wonende ouderen.
  2. Om de constructvaliditeit van de verfijnde BRC te beoordelen ten opzichte van veelgebruikte PROM's en prestatiemetingen bij thuiswonende ouderen in Singapore.
  3. De items, antwoordcategorieën en schaalstructuur van de BRC verfijnen met behulp van de Rasch-meettheorie in een Engelssprekende steekproef van thuiswonende ouderen in Singapore.

Methoden: Deelnemers zullen twee sessies in het onderzoek bijwonen. In de eerste sessie zal de onderzoeker een meetgegevensformulier gebruiken om de resultaten van de deelnemers vast te leggen van vier vragenlijsten: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F en drie prestatiemetingen: Jamar handkrachtdynamometer, 30 seconden stoelstandtest en Mini BESTest. Na zeven dagen zullen de deelnemers de tweede sessie bijwonen om de BRC te voltooien, en de GPE-schaal die zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de perceptie van de deelnemers van hun capaciteiten gedurende de zeven dagen ongewijzigd blijft. Het tijdsinterval van 7 dagen was naar verluidt voldoende om herinneringsbias te minimaliseren. Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen zeven dagen een val, bijna-val of een incident hebben meegemaakt dat hun evenwichtsherstel zou kunnen beïnvloeden.

Statistische analyse: Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd door middel van twee meettesttheorieën met behulp van IBM SPSS Statistic V.26.0 en Winsteps V.4.5.0. Klassieke testtheorie is een traditionele kwantitatieve benadering om de validiteit en betrouwbaarheid van een schaal te testen op basis van de items. Deze benadering is gebaseerd op de aanname dat elke waargenomen score een functie is van de werkelijke score en willekeurige fouten van een individu. RA werkt daarentegen op basis van de waarschijnlijkheid dat het niveau van een persoon op een item een ​​functie is van het vermogen van de persoon en van de moeilijkheidsgraad van het item. RA evalueert een schaal tegen een wiskundig meetmodel en analyseert de schaal op het niveau van elk item en elke persoon. Meeteigenschappen zoals unidimensionaliteit, interne structuur, validiteit en betrouwbaarheid zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder,
  • Wonen in de gemeenschap,
  • Functioneel zelfstandig met of zonder gebruik van een loophulpmiddel en kunnen lezen,
  • Schrijf en communiceer in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Enige fysieke hulp van een andere persoon nodig hebben om door het huis te lopen,
  • Presenteren met klinisch waarneembare ernstige cognitieve stoornissen.
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van evenwicht Herstelvertrouwen
Tijdsspanne: 5 minuten
De schaal van evenwichtsherstelvertrouwen meet de waargenomen zelfredzaamheid van evenwichtsherstel bij thuiswonende ouderen. Er wordt een antwoordmogelijkheid tussen 0 en 10 vermeld, waarbij 10 staat voor "Zeer zeker kan" en 0 verwijst naar "Kan helemaal niet". De uitkomstmaat wordt afgenomen op Dag 1 en Dag 7.
5 minuten
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 5 minuten
De Activity-specific Balance Confidence-schaal meet het vertrouwen van ouderen dat ze niet zullen vallen of hun evenwicht verliezen bij het uitvoeren van verschillende steeds moeilijker wordende evenwichts- en mobiliteitstaken. De antwoordmogelijkheid varieerde van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
5 minuten
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: 5 minuten
De Falls Efficacy Scale-International meet angst om te vallen of "bezorgdheid over vallen" met betrekking tot elementaire en meer veeleisende activiteiten, zowel fysiek als sociaal. De antwoordmogelijkheid varieerde van 1-4 weergegeven door 1 voor helemaal niet bezorgd, 2 voor enigszins bezorgd, 3 voor redelijk bezorgd en 4 voor zeer bezorgd. De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
5 minuten
Component Functie en handicap in de late levensfase
Tijdsspanne: 5 minuten
Het instrument Functionele functie en handicap op latere leeftijd van het instrument evalueert de zelfgerapporteerde moeilijkheden die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken in het dagelijks leven. Factoren die van invloed kunnen zijn op de moeilijkheid bij het uitvoeren van een taak zijn pijn, vermoeidheid, angst, zwakte, pijn, kwaal, gezondheidsproblemen en handicaps. Er zijn 32 items met antwoordopties "geen", "een beetje", "een beetje", " best veel' en 'kan niet'. Nog eens acht items zullen worden voltooid door degenen die wandelstokken of rollators gebruiken. De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jamar handkracht dynamometer
Tijdsspanne: 10 minuten
De handdynamometer biedt een kwantitatieve maat voor de isometrische grijpkracht van de hand door de hoeveelheid statische kracht te bepalen die de hand rond een dynamometer kan knijpen. De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
10 minuten
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 10 minuten
Een kwantitatieve maatstaf die wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te testen en om een ​​indicator van functionele onafhankelijkheid te verkrijgen bij herhaalde uitvoering van zit-naar-stand vanuit een stoel binnen 30 seconden. De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
10 minuten
Mini BESTest
Tijdsspanne: 10 minuten
De Mini BESTest beoordeelt "anticiperende houdingsaanpassing", "houdingsreacties", "zintuiglijke oriëntatie" en "balans tijdens het lopen". De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt na publicatie beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

- PROM-ontwikkelaars

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren