- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04577365
Validatie van een nieuwe schaal van evenwicht Herstelvertrouwen voor thuiswonende ouderen
Inleiding: Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) geven clinici meer inzicht in het waargenomen vermogen van patiënten in hun fysieke prestaties. Bestaande PROM's over de werkzaamheid van vallen bieden zinvolle informatie over het waargenomen vermogen van ouderen om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen. Het waargenomen vermogen om het evenwicht te herstellen na uitglijden, struikelen of wilsbewegingen is echter onvoldoende beoordeeld. Balansherstelvertrouwen heeft betrekking op het oordeel over zelfreactief vermogen. De schaal van balansherstelvertrouwen (BRC) is een nieuwe PROM die de waargenomen zelfeffectiviteit van balansherstel meet. Het doel van het onderzoeksprotocol is om de eerste psychometrische evaluatie van de meeteigenschappen van BRC te beschrijven.
Methoden en analyse: Deze studie is een validatiefase van een nieuw ontwikkelde PROM uitgevoerd in Singapore. Tweehonderd thuiswonende ouderen van 65 jaar en ouder zullen vijf zelfgerapporteerde instrumenten (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function en Disability Instrument-Function (LLDI-F) en Global Perceived Effect (GPE) en drie prestatiemetingen (handkrachtdynamometer, 30 seconden stoelstand, Mini BESTest). Klassieke testtheoriemethoden beoordelen de aanvaardbaarheid, de volledigheid van de gegevens, de doelgerichtheid van de items, de aannamen voor de schaalverdeling, de betrouwbaarheid van de interne consistentie en de constructvaliditeit. Factoranalyse zal unidimensionaliteit vaststellen. Rasch-analyse zal item fit, differentieel item functioneren, responsschaal ordening, targeting van personen en items en de betrouwbaarheid evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Deze studie heeft tot doel de eerste evaluatie van meeteigenschappen op de schaal van evenwichtsherstelvertrouwen uit te voeren. Er zijn verschillende meeteigenschappen zoals unidimensionaliteit, validiteit (in hoeverre meet het instrument het construct dat het beweert te meten) en betrouwbaarheid (de mate waarin de meting foutloos is) van de PROM die moeten worden bestudeerd.
Deze psychometrische validatie heeft tot doel bewijs te leveren dat de PROM doelgericht kan worden gebruikt in de praktijk, aangezien rigoureuze methoden zijn toegepast voor de ontwikkeling en validatie van de BRC. Voor het onderzoek wordt balansherstelvertrouwen gedefinieerd als het waargenomen vermogen om het evenwicht te herstellen van verstoringen, zoals een slip, een struikelblok of een verlies van evenwicht dat kan optreden bij gewone, alledaagse activiteiten. Deze focus laat weinig onduidelijkheid over wat er precies wordt gemeten. De resulterende vragenlijst is bedoeld om ongeveer 20 vragen te bevatten en zou niet langer dan 10 minuten in beslag moeten nemen. Het instrument is niet bedoeld om te worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel voor verminderde specifieke balansherstelmechanismen. De BRC stelt clinici en onderzoekers in staat om het vertrouwen in evenwichtsherstel bij oudere volwassenen kwantitatief te bepalen en de schaal te gebruiken als een kanaal om de perspectieven van ouderen te begrijpen wanneer ze verschillende verstoringen tegenkomen tijdens hun dagelijkse activiteiten.
De doelstellingen zijn:
- Om de meeteigenschappen van de BRC te evalueren, d.w.z. aanvaardbaarheid, targeting, schaalaannames en betrouwbaarheid met behulp van Classical Test Theory (CTT), de interne schaalstructuur die Rasch-meettheorie gebruikt bij de in Singapore wonende ouderen.
- Om de constructvaliditeit van de verfijnde BRC te beoordelen ten opzichte van veelgebruikte PROM's en prestatiemetingen bij thuiswonende ouderen in Singapore.
- De items, antwoordcategorieën en schaalstructuur van de BRC verfijnen met behulp van de Rasch-meettheorie in een Engelssprekende steekproef van thuiswonende ouderen in Singapore.
Methoden: Deelnemers zullen twee sessies in het onderzoek bijwonen. In de eerste sessie zal de onderzoeker een meetgegevensformulier gebruiken om de resultaten van de deelnemers vast te leggen van vier vragenlijsten: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F en drie prestatiemetingen: Jamar handkrachtdynamometer, 30 seconden stoelstandtest en Mini BESTest. Na zeven dagen zullen de deelnemers de tweede sessie bijwonen om de BRC te voltooien, en de GPE-schaal die zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de perceptie van de deelnemers van hun capaciteiten gedurende de zeven dagen ongewijzigd blijft. Het tijdsinterval van 7 dagen was naar verluidt voldoende om herinneringsbias te minimaliseren. Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen zeven dagen een val, bijna-val of een incident hebben meegemaakt dat hun evenwichtsherstel zou kunnen beïnvloeden.
Statistische analyse: Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd door middel van twee meettesttheorieën met behulp van IBM SPSS Statistic V.26.0 en Winsteps V.4.5.0. Klassieke testtheorie is een traditionele kwantitatieve benadering om de validiteit en betrouwbaarheid van een schaal te testen op basis van de items. Deze benadering is gebaseerd op de aanname dat elke waargenomen score een functie is van de werkelijke score en willekeurige fouten van een individu. RA werkt daarentegen op basis van de waarschijnlijkheid dat het niveau van een persoon op een item een functie is van het vermogen van de persoon en van de moeilijkheidsgraad van het item. RA evalueert een schaal tegen een wiskundig meetmodel en analyseert de schaal op het niveau van elk item en elke persoon. Meeteigenschappen zoals unidimensionaliteit, interne structuur, validiteit en betrouwbaarheid zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shawn Soh
- Telefoonnummer: 96997689
- E-mail: ssoh@qmu.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Werving
- Singapore Institute of Technology
-
Contact:
- Shawn Soh
- Telefoonnummer: 65-96997689
- E-mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder,
- Wonen in de gemeenschap,
- Functioneel zelfstandig met of zonder gebruik van een loophulpmiddel en kunnen lezen,
- Schrijf en communiceer in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Enige fysieke hulp van een andere persoon nodig hebben om door het huis te lopen,
- Presenteren met klinisch waarneembare ernstige cognitieve stoornissen.
- Kan geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van evenwicht Herstelvertrouwen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De schaal van evenwichtsherstelvertrouwen meet de waargenomen zelfredzaamheid van evenwichtsherstel bij thuiswonende ouderen.
Er wordt een antwoordmogelijkheid tussen 0 en 10 vermeld, waarbij 10 staat voor "Zeer zeker kan" en 0 verwijst naar "Kan helemaal niet".
De uitkomstmaat wordt afgenomen op Dag 1 en Dag 7.
|
5 minuten
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Activity-specific Balance Confidence-schaal meet het vertrouwen van ouderen dat ze niet zullen vallen of hun evenwicht verliezen bij het uitvoeren van verschillende steeds moeilijker wordende evenwichts- en mobiliteitstaken.
De antwoordmogelijkheid varieerde van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
|
5 minuten
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Falls Efficacy Scale-International meet angst om te vallen of "bezorgdheid over vallen" met betrekking tot elementaire en meer veeleisende activiteiten, zowel fysiek als sociaal.
De antwoordmogelijkheid varieerde van 1-4 weergegeven door 1 voor helemaal niet bezorgd, 2 voor enigszins bezorgd, 3 voor redelijk bezorgd en 4 voor zeer bezorgd.
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
|
5 minuten
|
|
Component Functie en handicap in de late levensfase
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het instrument Functionele functie en handicap op latere leeftijd van het instrument evalueert de zelfgerapporteerde moeilijkheden die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken in het dagelijks leven.
Factoren die van invloed kunnen zijn op de moeilijkheid bij het uitvoeren van een taak zijn pijn, vermoeidheid, angst, zwakte, pijn, kwaal, gezondheidsproblemen en handicaps. Er zijn 32 items met antwoordopties "geen", "een beetje", "een beetje", " best veel' en 'kan niet'.
Nog eens acht items zullen worden voltooid door degenen die wandelstokken of rollators gebruiken.
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jamar handkracht dynamometer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De handdynamometer biedt een kwantitatieve maat voor de isometrische grijpkracht van de hand door de hoeveelheid statische kracht te bepalen die de hand rond een dynamometer kan knijpen.
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
|
10 minuten
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een kwantitatieve maatstaf die wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te testen en om een indicator van functionele onafhankelijkheid te verkrijgen bij herhaalde uitvoering van zit-naar-stand vanuit een stoel binnen 30 seconden.
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen
|
10 minuten
|
|
Mini BESTest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Mini BESTest beoordeelt "anticiperende houdingsaanpassing", "houdingsreacties", "zintuiglijke oriëntatie" en "balans tijdens het lopen".
De uitkomstmaat wordt op dag 1 afgenomen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REP0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .