- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04577365
Validación de una Nueva Escala de Confianza en la Recuperación del Equilibrio para Adultos Mayores Comunitarios
Introducción: las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) brindan a los médicos una mayor comprensión de la capacidad percibida de los pacientes en su rendimiento físico. Los PROM existentes sobre la eficacia de las caídas brindan información significativa sobre la capacidad percibida en las personas mayores para realizar actividades comunes de la vida diaria sin caerse. Sin embargo, la capacidad percibida para recuperar el equilibrio de un resbalón, un tropiezo o movimientos voluntarios ha sido evaluada de manera inadecuada. La confianza en la recuperación del equilibrio se relaciona con el juicio de la capacidad autorreactiva. La escala de confianza para la recuperación del saldo (BRC) es una nueva PROM que mide la autoeficacia percibida para la recuperación del saldo. El propósito del protocolo de estudio es describir la primera evaluación psicométrica de las propiedades de medición de BRC.
Métodos y análisis: Este estudio es una fase de validación de un PROM recientemente desarrollado realizado en Singapur. Doscientos adultos mayores que viven en la comunidad, de 65 años o más, completarán cinco instrumentos autoinformados (BRC), Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas, Escala internacional de eficacia de caídas (FES-I), Función de vida tardía y función de instrumento de discapacidad (LLDI-F) y efecto percibido global (GPE) y tres medidas de rendimiento (dinamómetro de fuerza de mano, soporte de silla de 30 segundos, Mini BESTest). Los métodos clásicos de la teoría de las pruebas evaluarán la aceptabilidad, la integridad de los datos, la orientación de los elementos, las suposiciones de escala, la confiabilidad de la consistencia interna y la validez del constructo. El análisis factorial establecerá la unidimensionalidad. El análisis de Rasch evaluará el ajuste de los elementos, el funcionamiento diferencial de los elementos, el orden de la escala de respuesta, la selección de personas y elementos y la confiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Este estudio tiene como objetivo realizar la primera evaluación de las propiedades de medición en la escala de confianza de recuperación de saldo. Hay varias propiedades de medición como la unidimensionalidad, la validez (en qué medida el instrumento mide el constructo que pretende medir) y la confiabilidad (el grado en que la medición está libre de errores) de la PROM que se necesita estudiar.
Esta validación psicométrica tiene como objetivo proporcionar evidencia de que el PROM se puede utilizar con un propósito en la práctica, dado que se han aplicado métodos rigurosos para el desarrollo y la validación del BRC. Para el estudio, la confianza en la recuperación del equilibrio se define como la capacidad percibida para recuperar el equilibrio de las perturbaciones, como un resbalón, un tropiezo o una pérdida de equilibrio que pueden ocurrir en las actividades cotidianas comunes. Este enfoque dejará poca ambigüedad acerca de lo que se está midiendo con precisión. El cuestionario resultante tiene la intención de tener aproximadamente 20 preguntas y no debe tomar más de 10 minutos para completarlo. El instrumento no está destinado a ser utilizado como una herramienta de diagnóstico de mecanismos de recuperación de equilibrio específicos deteriorados. El BRC permite a los médicos e investigadores determinar de manera cuantificable la confianza en la recuperación del equilibrio en los adultos mayores y usar la escala como un conducto para comprender las perspectivas de las personas mayores cuando se encuentran con diferentes perturbaciones durante sus actividades diarias.
Los objetivos son:
- Evaluar las propiedades de medición del BRC, es decir, la aceptabilidad, la orientación, las suposiciones de escala y la confiabilidad utilizando la teoría de prueba clásica (CTT), la estructura de escala interna que utiliza la teoría de medición de Rasch en los adultos mayores que viven en la comunidad de Singapur.
- Evaluar la validez de constructo del BRC refinado frente a PROM de uso común y medidas de rendimiento en adultos mayores que viven en la comunidad de Singapur.
- Refinar los ítems, las categorías de respuesta y la estructura de escala del BRC utilizando la teoría de medición de Rasch en una muestra de adultos mayores que viven en la comunidad de habla inglesa en Singapur.
Métodos: Los participantes asistirán a dos sesiones en el estudio. En la primera sesión, el investigador utilizará un formulario de datos de medición para registrar los resultados de los participantes de cuatro cuestionarios: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F y tres medidas de rendimiento: dinamómetro de fuerza manual Jamar, prueba de soporte de silla de 30 segundos y Mini BESTest. Después de siete días, los participantes asistirán a la segunda sesión para completar el BRC, y la escala GPE que se utilizará para garantizar que la percepción de los participantes sobre sus habilidades se mantuvo sin cambios durante los siete días. Se informó que el intervalo de tiempo de 7 días fue suficiente para minimizar el sesgo de recuerdo. Se les preguntará a los participantes si han experimentado una caída, si estuvieron a punto de caerse o si se encontraron con algún incidente que pudiera afectar su capacidad de recuperación del equilibrio en los últimos siete días.
Análisis estadístico: los datos cuantitativos se analizarán e interpretarán a través de dos teorías de prueba de medición utilizando IBM SPSS Statistic V.26.0 y Winsteps V.4.5.0. La teoría clásica de las pruebas es un enfoque cuantitativo tradicional para probar la validez y confiabilidad de una escala basada en sus ítems. Este enfoque se basa en la suposición de que cada puntuación observada es una función de la puntuación real y el error aleatorio de un individuo. En contraste, RA trabaja sobre la probabilidad de que el nivel de una persona en un ítem sea una función de la habilidad de la persona y de la dificultad del ítem. RA evalúa una escala contra un modelo de medición matemática y analiza la escala al nivel de cada elemento y cada persona. Se evaluarán las propiedades de medición, incluida la unidimensionalidad, la estructura interna, la validez y la confiabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn Soh
- Número de teléfono: 96997689
- Correo electrónico: ssoh@qmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138683
- Reclutamiento
- Singapore Institute of Technology
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Contacto:
- Shawn Soh
- Número de teléfono: 65-96997689
- Correo electrónico: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores,
- Viviendo en la comunidad,
- Funcionalmente independiente con o sin el uso de una ayuda para caminar y ser capaz de leer,
- Escribir y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Requerir cualquier ayuda física de otra persona para caminar dentro de la casa,
- Presentar deterioro cognitivo grave clínicamente observable.
- Incapaz de proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Confianza de Recuperación de Saldo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de confianza en la recuperación del equilibrio mide la autoeficacia percibida en la recuperación del equilibrio en adultos mayores residentes en la comunidad.
Una opción de respuesta con un rango de 0 a 10 se enumera con 10 que indica "Altamente seguro que se puede hacer" y 0 se refiere a "No se puede hacer en absoluto".
La medida de resultado se administra el día 1 y el día 7.
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5 minutos
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas evalúa la confianza de los adultos mayores en que no se caerán ni perderán el equilibrio al realizar varias tareas de equilibrio y movilidad progresivamente desafiantes.
La opción de respuesta osciló entre 0% (sin confianza) y 100% (completa confianza).
La medida de resultado se administra el día 1
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5 minutos
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Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Falls Efficacy Scale- International mide el miedo a caerse o "preocupaciones por caerse" en relación con actividades básicas y más exigentes, tanto físicas como sociales.
La opción de respuesta varió de 1 a 4 representada por 1 por no estar nada preocupado, 2 por estar algo preocupado, 3 por estar bastante preocupado y 4 por estar muy preocupado.
La medida de resultado se administra el día 1
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5 minutos
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Componente de función de instrumento de función de vida tardía y discapacidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Instrumento de función y discapacidad en la vejez: el componente funcional del instrumento evalúa la dificultad autoinformada que tiene una persona para realizar actividades de la vida diaria.
Los factores que pueden influir en la dificultad en el desempeño de la tarea incluyen dolor, fatiga, miedo, debilidad, dolencia, condiciones de salud y discapacidades. Hay 32 ítems con opciones de respuesta de "ninguno", "un poco", "algo", " bastante" y "no puedo hacer".
Los que usan bastones o andadores completarán ocho ítems adicionales.
La medida de resultado se administra el día 1
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinamómetro de fuerza manual Jamar
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El dinamómetro de mano proporciona una medida cuantitativa de la fuerza de agarre isométrica de la mano al determinar la cantidad de fuerza estática que la mano puede apretar alrededor de un dinamómetro.
La medida de resultado se administra el día 1
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10 minutos
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una medida cuantitativa utilizada como prueba de la fuerza funcional de las extremidades inferiores, así como para obtener un indicador de independencia funcional con la ejecución repetida de sentarse y levantarse de una silla en 30 segundos.
La medida de resultado se administra el día 1
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10 minutos
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Mini BESTtest
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El Mini BESTest evalúa el "ajuste postural anticipatorio", las "respuestas posturales", la "orientación sensorial" y el "equilibrio durante la marcha".
La medida de resultado se administra el día 1.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- REP0220
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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