- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04577365
Validation d'une nouvelle échelle de confiance pour le rétablissement de l'équilibre pour les personnes âgées vivant dans la communauté
Introduction : Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) fournissent aux cliniciens une meilleure compréhension de la capacité perçue des patients dans leur performance physique. Les PROM existantes sur l'efficacité des chutes fournissent des informations significatives sur la capacité perçue des personnes âgées à effectuer des activités courantes de la vie quotidienne sans tomber. Cependant, la capacité perçue à retrouver l'équilibre après une glissade, un trébuchement ou des mouvements volontaires n'a pas été correctement évaluée. La confiance dans la récupération de l'équilibre se rapporte au jugement de la capacité d'autoréaction. L'échelle de confiance du rétablissement de l'équilibre (BRC) est une nouvelle PROM qui mesure l'auto-efficacité perçue du rétablissement de l'équilibre. Le but du protocole d'étude est de décrire la première évaluation psychométrique des propriétés de mesure du BRC.
Méthodes et analyse : Cette étude est une phase de validation d'un PROM nouvellement développé mené à Singapour. Deux cents personnes âgées vivant dans la communauté, âgées de 65 ans et plus, rempliront cinq instruments autodéclarés (BRC), l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC), l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I), la fonction de fin de vie and Disability Instrument-Function (LLDI-F) et Global Perceived Effect (GPE) et trois mesures de performance (dynamomètre de force de la main, support de chaise de 30 secondes, Mini BESTest). Les méthodes classiques de la théorie des tests évalueront l'acceptabilité, l'exhaustivité des données, le ciblage des éléments, les hypothèses de mise à l'échelle, la fiabilité de la cohérence interne et la validité de construction. L'analyse factorielle établira l'unidimensionnalité. L'analyse de Rasch évaluera l'ajustement des items, le fonctionnement différentiel des items, l'ordre de l'échelle de réponse, le ciblage des personnes et des items et la fiabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Cette étude vise à réaliser la première évaluation des propriétés de mesure dans l'échelle de confiance de récupération d'équilibre. Il existe plusieurs propriétés de mesure telles que l'unidimensionnalité, la validité (dans quelle mesure l'instrument mesure-t-il le construit qu'il prétend mesurer) et la fiabilité (le degré auquel la mesure est exempte d'erreur) de la PROM qui doit être étudiée.
Cette validation psychométrique vise à fournir la preuve que la PROM peut être utilisée à bon escient dans la pratique, étant donné que des méthodes rigoureuses ont été appliquées pour le développement et la validation de la BRC. Pour l'étude, la confiance dans le rétablissement de l'équilibre est définie comme la capacité perçue à retrouver son équilibre à la suite de perturbations, telles qu'une glissade, un voyage ou une perte d'équilibre qui peuvent survenir dans les activités quotidiennes courantes. Cette focalisation laissera peu d'ambiguïté sur ce qui est précisément mesuré. Le questionnaire qui en résulte est censé être d'environ 20 questions et ne devrait pas prendre plus de 10 minutes à remplir. L'instrument n'est pas destiné à être utilisé comme outil de diagnostic de mécanismes de récupération d'équilibre spécifiques altérés. Le BRC permet aux cliniciens et aux chercheurs de déterminer de manière quantifiable la confiance dans le rétablissement de l'équilibre chez les personnes âgées et d'utiliser l'échelle comme un conduit pour comprendre les perspectives des personnes âgées lorsqu'elles rencontrent différentes perturbations au cours de leurs activités quotidiennes.
Les objectifs sont de :
- Évaluer les propriétés de mesure du BRC, c'est-à-dire l'acceptabilité, le ciblage, les hypothèses de mise à l'échelle et la fiabilité à l'aide de la théorie classique des tests (CTT), la structure de l'échelle interne utilisant la théorie de mesure de Rasch chez les personnes âgées vivant dans la communauté de Singapour.
- Évaluer la validité conceptuelle du BRC affiné par rapport aux PROM et aux mesures de performance couramment utilisées chez les personnes âgées vivant dans la communauté de Singapour.
- Affiner les éléments, les catégories de réponse et la structure d'échelle du BRC en utilisant la théorie de mesure de Rasch dans un échantillon anglophone d'adultes âgés vivant dans la communauté à Singapour.
Méthodes : Les participants assisteront à deux sessions de l'étude. Au cours de la première session, le chercheur utilisera un formulaire de données de mesure pour enregistrer les résultats des participants à quatre questionnaires : BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F et trois mesures de performance : dynamomètre de force de la main Jamar, test de position debout de chaise de 30 secondes. et Mini BESTest. Après sept jours, les participants assisteront à la deuxième session pour compléter le BRC et l'échelle GPE qui sera utilisée pour s'assurer que la perception des participants de leurs capacités est restée inchangée pendant les sept jours. L'intervalle de temps de 7 jours a été signalé comme étant suffisant pour minimiser le biais de rappel. On demandera aux participants s'ils ont subi une chute, une quasi-chute ou rencontré un incident susceptible d'affecter leur capacité de récupération de l'équilibre au cours des sept derniers jours.
Analyse statistique : les données quantitatives seront analysées et interprétées au moyen de deux théories de test de mesure à l'aide d'IBM SPSS Statistic V.26.0 et de Winsteps V.4.5.0. La théorie classique des tests est une approche quantitative traditionnelle pour tester la validité et la fiabilité d'une échelle basée sur ses items. Cette approche est basée sur l'hypothèse que chaque score observé est une fonction du vrai score et de l'erreur aléatoire d'un individu. En revanche, RA travaille sur la probabilité que le niveau d'une personne sur un item soit fonction de la capacité de la personne et de la difficulté de l'item. RA évalue une échelle par rapport à un modèle de mesure mathématique et analyse l'échelle au niveau de chaque élément et de chaque personne. Les propriétés de mesure, y compris l'unidimensionnalité, la structure interne, la validité et la fiabilité, seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shawn Soh
- Numéro de téléphone: 96997689
- E-mail: ssoh@qmu.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138683
- Recrutement
- Singapore Institute of Technology
-
Contact:
- Shawn Soh
- Numéro de téléphone: 65-96997689
- E-mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus,
- Vivre en communauté,
- Fonctionnellement autonome avec ou sans aide à la marche et capable de lire,
- Ecrire et communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Requérir l'assistance physique d'une autre personne pour marcher dans le domicile,
- Présentant une déficience cognitive sévère cliniquement observable.
- Incapable de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confiance dans le rétablissement du solde
Délai: 5 minutes
|
L'échelle de confiance dans le rétablissement de l'équilibre mesure l'auto-efficacité perçue du rétablissement de l'équilibre chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Une option de réponse allant de 0 à 10 est répertoriée, 10 indiquant "Je peux très certainement le faire" et 0 fait référence à "Je ne peux pas du tout".
La mesure des résultats est administrée le jour 1 et le jour 7.
|
5 minutes
|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: 5 minutes
|
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités évalue la confiance des personnes âgées dans le fait qu'elles ne tomberont pas ou ne perdront pas l'équilibre lorsqu'elles effectueront plusieurs tâches d'équilibre et de mobilité de plus en plus difficiles.
L'option de réponse variait de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale).
La mesure des résultats est administrée le jour 1
|
5 minutes
|
|
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale
Délai: 5 minutes
|
L'échelle d'efficacité des chutes - International mesure la peur de tomber ou les "préoccupations de tomber" liées aux activités de base et plus exigeantes à la fois physiques et sociales.
L'option de réponse variait de 1 à 4, représentée par 1 pour n'être pas du tout inquiet, 2 pour être quelque peu inquiet, 3 pour être assez inquiet et 4 pour être très inquiet.
La mesure des résultats est administrée le jour 1
|
5 minutes
|
|
Fonction de fin de vie et composant d'instrument de fonction d'invalidité
Délai: 5 minutes
|
La composante fonctionnelle de l'instrument sur la fonction et l'incapacité en fin de vie de l'instrument évalue la difficulté autodéclarée qu'une personne a dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Les facteurs qui peuvent influencer la difficulté dans l'exécution des tâches comprennent la douleur, la fatigue, la peur, la faiblesse, la douleur, la maladie, les problèmes de santé et les handicaps. beaucoup » et « ne peut pas faire ».
Huit éléments supplémentaires seront complétés par ceux qui utilisent des cannes ou des déambulateurs.
La mesure des résultats est administrée le jour 1
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dynamomètre de force de la main Jamar
Délai: 10 minutes
|
Le dynamomètre portable fournit une mesure quantitative de la force de préhension isométrique de la main en déterminant la quantité de force statique que la main peut serrer autour d'un dynamomètre.
La mesure des résultats est administrée le jour 1
|
10 minutes
|
|
Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 10 minutes
|
Une mesure quantitative utilisée comme test de la force fonctionnelle des membres inférieurs ainsi que pour obtenir un indicateur d'indépendance fonctionnelle avec des performances répétées de s'asseoir pour se lever depuis une chaise dans les 30 secondes.
La mesure des résultats est administrée le jour 1
|
10 minutes
|
|
Mini BESTest
Délai: 10 minutes
|
Le Mini BESTest évalue "l'ajustement postural anticipé", "les réponses posturales", "l'orientation sensorielle" et "l'équilibre pendant la marche".
La mesure des résultats est administrée le jour 1.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REP0220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .