Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nové škály důvěry v obnovení rovnováhy pro starší dospělé žijící v komunitě

9. listopadu 2021 aktualizováno: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Úvod: Patient-reported result measurements (PROMs) poskytují klinickým lékařům lepší porozumění vnímaným schopnostem pacientů v jejich fyzické výkonnosti. Stávající PROM o účinnosti pádů poskytují smysluplné informace o vnímané schopnosti starších lidí vykonávat běžné činnosti každodenního života bez pádu. Vnímaná schopnost obnovit rovnováhu po uklouznutí, zakopnutí nebo dobrovolných pohybech však byla nedostatečně posouzena. Důvěra při obnově rovnováhy souvisí s úsudkem o schopnosti sebereagovat. Stupnice důvěry při obnově rovnováhy (BRC) je nový PROM, který měří vnímanou vlastní účinnost obnovy rovnováhy. Účelem protokolu studie je popsat první psychometrické vyhodnocení vlastností měření BRC.

Metody a analýza: Tato studie je ověřovací fází nově vyvinutého PROM prováděného v Singapuru. Dvě stě starších lidí žijících v komunitě, ve věku 65 let a starších, dokončí pět samostatně vykazovaných nástrojů (BRC), škály důvěry rovnováhy podle činností (ABC), mezinárodní škály efektivity pádů (FES-I), funkce pozdního života a Disability Instrument-Function (LLDI-F) a Global Perceived Effect (GPE) a tři měření výkonu (síla ruky dynamometr, 30sekundový stojan na židli, Mini BESTest). Klasické metody teorie testů budou posuzovat přijatelnost, úplnost dat, zacílení položek, škálovací předpoklady, spolehlivost vnitřní konzistence a validitu konstrukce. Faktorová analýza stanoví jednorozměrnost. Raschova analýza vyhodnotí vhodné položky, rozdílné fungování položek, řazení na stupnici odezvy, zacílení na osoby a položky a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Úvod: Tato studie si klade za cíl provést první hodnocení vlastností měření na škále spolehlivosti obnovení rovnováhy. Existuje několik vlastností měření, jako je jednorozměrnost, validita (do jaké míry přístroj měří konstrukci, kterou má měřit) a spolehlivost (stupeň, do kterého je měření bez chyb) PROM, které je třeba studovat.

Tato psychometrická validace si klade za cíl poskytnout důkaz, že PROM lze účelně používat v praxi, vzhledem k tomu, že pro vývoj a validaci BRC byly použity přísné metody. Pro tuto studii je důvěra v obnovení rovnováhy definována jako vnímaná schopnost obnovit rovnováhu z poruch, jako je uklouznutí, zakopnutí nebo ztráta rovnováhy, ke kterým může dojít při běžných každodenních činnostech. Toto zaměření zanechá jen malou nejednoznačnost ohledně toho, co přesně se měří. Výsledný dotazník má mít přibližně 20 otázek a jeho vyplnění by nemělo trvat déle než 10 minut. Přístroj není určen k použití jako diagnostický nástroj narušených specifických mechanismů obnovy rovnováhy. BRC umožňuje klinikům a výzkumníkům kvantifikovatelně určit důvěru v obnovení rovnováhy u starších dospělých a použít stupnici jako nástroj pro pochopení perspektiv starších lidí, když se během svých každodenních činností setkávají s různými poruchami.

Cíle jsou:

  1. Vyhodnotit vlastnosti měření BRC, tj. přijatelnost, zacílení, škálovací předpoklady a spolehlivost pomocí klasické teorie testů (CTT), vnitřní škálovací struktury využívající teorii měření Rasch v komunitě starších dospělých v Singapuru.
  2. Posoudit konstruktivní validitu rafinovaného BRC oproti běžně používaným PROM a výkonnostním měřítkům u starších dospělých žijících v Singapuru.
  3. Upřesnit položky, kategorie odpovědí a škálovou strukturu BRC pomocí Raschovy teorie měření na anglicky mluvícím vzorku starších lidí žijících v komunitě v Singapuru.

Metody: Účastníci studie se zúčastní dvou sezení. V prvním sezení výzkumník použije formulář pro měření dat k zaznamenání výsledků účastníků čtyř dotazníků: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F a tří výkonnostních měření: dynamometr síly ruky Jamar, 30sekundový test ve stoje na židli a Mini NEJLEPŠÍ. Po sedmi dnech se účastníci zúčastní druhého sezení k dokončení BRC a škála GPE, která bude použita k zajištění toho, aby účastníci vnímali své schopnosti, zůstala během sedmi dnů nezměněna. Časový interval 7 dnů byl hlášen jako dostatečný k minimalizaci zkreslení při vyvolání. Účastníci budou dotázáni, zda za posledních sedm dní zažili pád, téměř pád nebo se setkali s nějakým incidentem, který by mohl ovlivnit jejich schopnost obnovit rovnováhu.

Statistická analýza: Kvantitativní data budou analyzována a interpretována prostřednictvím dvou teorií testu měření pomocí IBM SPSS Statistic V.26.0 a Winsteps V.4.5.0. Klasická testová teorie je tradiční kvantitativní přístup k testování validity a spolehlivosti škály na základě jejích položek. Tento přístup je založen na předpokladu, že každé pozorované skóre je funkcí skutečného skóre jedince a náhodné chyby. Naproti tomu RA pracuje na tom, že pravděpodobnost úrovně osoby na předmětu je funkcí schopností osoby a obtížnosti předmětu. RA vyhodnocuje měřítko proti matematickému modelu měření a analyzuje měřítko na úrovni každé položky a každé osoby. Budou vyhodnoceny vlastnosti měření včetně jednorozměrnosti, vnitřní struktury, validity a reliability.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shawn Soh
  • Telefonní číslo: 96997689
  • E-mail: ssoh@qmu.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a starší,
  • Žít v komunitě,
  • Funkčně nezávislý s nebo bez použití pomůcky pro chůzi a být schopen číst,
  • Pište a komunikujte v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat jakoukoli fyzickou pomoc od jiné osoby při chůzi po domě,
  • Prezentace s klinicky pozorovatelnou těžkou kognitivní poruchou.
  • Nelze poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice důvěry při obnově rovnováhy
Časové okno: 5 minut
Škála sebedůvěry při obnově rovnováhy měří vnímanou sebeúčinnost při obnově rovnováhy u starších lidí žijících v komunitě. Je uvedena možnost odezvy v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 označuje „vysoce jisté, že lze“ a 0 odkazuje na „nelze vůbec“. Měření výsledku se provádí v den 1 a den 7.
5 minut
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 5 minut
Škála důvěry v rovnováhu podle činností hodnotí důvěru starších dospělých, že neklesnou nebo neztratí rovnováhu při provádění několika postupně náročných úkolů v oblasti rovnováhy a mobility. Možnost odpovědi se pohybovala od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost). Měření výsledku se provádí v den 1
5 minut
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní
Časové okno: 5 minut
The Falls Efficacy Scale-International měří strach z pádu nebo „obavy z pádu“ ve vztahu k základním a náročnějším aktivitám, jak fyzickým, tak společenským. Možnost odpovědi se pohybovala od 1 do 4 znázorněné 1 jako vůbec nezainteresovaný, 2 pro trochu znepokojený, 3 pro docela znepokojený a 4 pro velmi znepokojený. Měření výsledku se provádí v den 1
5 minut
Late-Life Function a Disability Instrument-Function komponent
Časové okno: 5 minut
Funkce nástroje pozdního života a postižení – funkční složka nástroje hodnotí obtíže, které má osoba při vykonávání činností každodenního života. Mezi faktory, které mohou ovlivnit obtížnost při plnění úkolu, patří bolest, únava, strach, slabost, bolestivost, onemocnění, zdravotní stav a postižení. Existuje 32 položek s možnostmi odpovědi „žádná“, „trochu“, „nějaká“, „ docela hodně“ a „nedokážu“. Dalších osm položek doplní ti, kteří používají hole nebo chodítka. Měření výsledku se provádí v den 1
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční silový dynamometr Jamar
Časové okno: 10 minut
Ruční dynamometr poskytuje kvantitativní měření izometrické síly stisku ruky určením velikosti statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru. Měření výsledku se provádí v den 1
10 minut
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 10 minut
Kvantitativní měření používané jako test funkční síly dolních končetin a také k získání indikátoru funkční nezávislosti s opakovaným prováděním sedni-stoje ze židle během 30 sekund. Měření výsledku se provádí v den 1
10 minut
Mini NEJLEPŠÍ
Časové okno: 10 minut
Mini BESTest posuzuje „předvídané nastavení držení těla“, „posturální reakce“, „smyslovou orientaci“ a „rovnováhu při chůzi“. Měření výsledku se provádí v den 1.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REP0220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zpřístupněn po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

- Vývojáři PROM

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit