- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04577365
Ověření nové škály důvěry v obnovení rovnováhy pro starší dospělé žijící v komunitě
Úvod: Patient-reported result measurements (PROMs) poskytují klinickým lékařům lepší porozumění vnímaným schopnostem pacientů v jejich fyzické výkonnosti. Stávající PROM o účinnosti pádů poskytují smysluplné informace o vnímané schopnosti starších lidí vykonávat běžné činnosti každodenního života bez pádu. Vnímaná schopnost obnovit rovnováhu po uklouznutí, zakopnutí nebo dobrovolných pohybech však byla nedostatečně posouzena. Důvěra při obnově rovnováhy souvisí s úsudkem o schopnosti sebereagovat. Stupnice důvěry při obnově rovnováhy (BRC) je nový PROM, který měří vnímanou vlastní účinnost obnovy rovnováhy. Účelem protokolu studie je popsat první psychometrické vyhodnocení vlastností měření BRC.
Metody a analýza: Tato studie je ověřovací fází nově vyvinutého PROM prováděného v Singapuru. Dvě stě starších lidí žijících v komunitě, ve věku 65 let a starších, dokončí pět samostatně vykazovaných nástrojů (BRC), škály důvěry rovnováhy podle činností (ABC), mezinárodní škály efektivity pádů (FES-I), funkce pozdního života a Disability Instrument-Function (LLDI-F) a Global Perceived Effect (GPE) a tři měření výkonu (síla ruky dynamometr, 30sekundový stojan na židli, Mini BESTest). Klasické metody teorie testů budou posuzovat přijatelnost, úplnost dat, zacílení položek, škálovací předpoklady, spolehlivost vnitřní konzistence a validitu konstrukce. Faktorová analýza stanoví jednorozměrnost. Raschova analýza vyhodnotí vhodné položky, rozdílné fungování položek, řazení na stupnici odezvy, zacílení na osoby a položky a spolehlivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Tato studie si klade za cíl provést první hodnocení vlastností měření na škále spolehlivosti obnovení rovnováhy. Existuje několik vlastností měření, jako je jednorozměrnost, validita (do jaké míry přístroj měří konstrukci, kterou má měřit) a spolehlivost (stupeň, do kterého je měření bez chyb) PROM, které je třeba studovat.
Tato psychometrická validace si klade za cíl poskytnout důkaz, že PROM lze účelně používat v praxi, vzhledem k tomu, že pro vývoj a validaci BRC byly použity přísné metody. Pro tuto studii je důvěra v obnovení rovnováhy definována jako vnímaná schopnost obnovit rovnováhu z poruch, jako je uklouznutí, zakopnutí nebo ztráta rovnováhy, ke kterým může dojít při běžných každodenních činnostech. Toto zaměření zanechá jen malou nejednoznačnost ohledně toho, co přesně se měří. Výsledný dotazník má mít přibližně 20 otázek a jeho vyplnění by nemělo trvat déle než 10 minut. Přístroj není určen k použití jako diagnostický nástroj narušených specifických mechanismů obnovy rovnováhy. BRC umožňuje klinikům a výzkumníkům kvantifikovatelně určit důvěru v obnovení rovnováhy u starších dospělých a použít stupnici jako nástroj pro pochopení perspektiv starších lidí, když se během svých každodenních činností setkávají s různými poruchami.
Cíle jsou:
- Vyhodnotit vlastnosti měření BRC, tj. přijatelnost, zacílení, škálovací předpoklady a spolehlivost pomocí klasické teorie testů (CTT), vnitřní škálovací struktury využívající teorii měření Rasch v komunitě starších dospělých v Singapuru.
- Posoudit konstruktivní validitu rafinovaného BRC oproti běžně používaným PROM a výkonnostním měřítkům u starších dospělých žijících v Singapuru.
- Upřesnit položky, kategorie odpovědí a škálovou strukturu BRC pomocí Raschovy teorie měření na anglicky mluvícím vzorku starších lidí žijících v komunitě v Singapuru.
Metody: Účastníci studie se zúčastní dvou sezení. V prvním sezení výzkumník použije formulář pro měření dat k zaznamenání výsledků účastníků čtyř dotazníků: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F a tří výkonnostních měření: dynamometr síly ruky Jamar, 30sekundový test ve stoje na židli a Mini NEJLEPŠÍ. Po sedmi dnech se účastníci zúčastní druhého sezení k dokončení BRC a škála GPE, která bude použita k zajištění toho, aby účastníci vnímali své schopnosti, zůstala během sedmi dnů nezměněna. Časový interval 7 dnů byl hlášen jako dostatečný k minimalizaci zkreslení při vyvolání. Účastníci budou dotázáni, zda za posledních sedm dní zažili pád, téměř pád nebo se setkali s nějakým incidentem, který by mohl ovlivnit jejich schopnost obnovit rovnováhu.
Statistická analýza: Kvantitativní data budou analyzována a interpretována prostřednictvím dvou teorií testu měření pomocí IBM SPSS Statistic V.26.0 a Winsteps V.4.5.0. Klasická testová teorie je tradiční kvantitativní přístup k testování validity a spolehlivosti škály na základě jejích položek. Tento přístup je založen na předpokladu, že každé pozorované skóre je funkcí skutečného skóre jedince a náhodné chyby. Naproti tomu RA pracuje na tom, že pravděpodobnost úrovně osoby na předmětu je funkcí schopností osoby a obtížnosti předmětu. RA vyhodnocuje měřítko proti matematickému modelu měření a analyzuje měřítko na úrovni každé položky a každé osoby. Budou vyhodnoceny vlastnosti měření včetně jednorozměrnosti, vnitřní struktury, validity a reliability.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shawn Soh
- Telefonní číslo: 96997689
- E-mail: ssoh@qmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138683
- Nábor
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Shawn Soh
- Telefonní číslo: 65-96997689
- E-mail: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a starší,
- Žít v komunitě,
- Funkčně nezávislý s nebo bez použití pomůcky pro chůzi a být schopen číst,
- Pište a komunikujte v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat jakoukoli fyzickou pomoc od jiné osoby při chůzi po domě,
- Prezentace s klinicky pozorovatelnou těžkou kognitivní poruchou.
- Nelze poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice důvěry při obnově rovnováhy
Časové okno: 5 minut
|
Škála sebedůvěry při obnově rovnováhy měří vnímanou sebeúčinnost při obnově rovnováhy u starších lidí žijících v komunitě.
Je uvedena možnost odezvy v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 označuje „vysoce jisté, že lze“ a 0 odkazuje na „nelze vůbec“.
Měření výsledku se provádí v den 1 a den 7.
|
5 minut
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 5 minut
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností hodnotí důvěru starších dospělých, že neklesnou nebo neztratí rovnováhu při provádění několika postupně náročných úkolů v oblasti rovnováhy a mobility.
Možnost odpovědi se pohybovala od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost).
Měření výsledku se provádí v den 1
|
5 minut
|
|
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní
Časové okno: 5 minut
|
The Falls Efficacy Scale-International měří strach z pádu nebo „obavy z pádu“ ve vztahu k základním a náročnějším aktivitám, jak fyzickým, tak společenským.
Možnost odpovědi se pohybovala od 1 do 4 znázorněné 1 jako vůbec nezainteresovaný, 2 pro trochu znepokojený, 3 pro docela znepokojený a 4 pro velmi znepokojený.
Měření výsledku se provádí v den 1
|
5 minut
|
|
Late-Life Function a Disability Instrument-Function komponent
Časové okno: 5 minut
|
Funkce nástroje pozdního života a postižení – funkční složka nástroje hodnotí obtíže, které má osoba při vykonávání činností každodenního života.
Mezi faktory, které mohou ovlivnit obtížnost při plnění úkolu, patří bolest, únava, strach, slabost, bolestivost, onemocnění, zdravotní stav a postižení. Existuje 32 položek s možnostmi odpovědi „žádná“, „trochu“, „nějaká“, „ docela hodně“ a „nedokážu“.
Dalších osm položek doplní ti, kteří používají hole nebo chodítka.
Měření výsledku se provádí v den 1
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční silový dynamometr Jamar
Časové okno: 10 minut
|
Ruční dynamometr poskytuje kvantitativní měření izometrické síly stisku ruky určením velikosti statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru.
Měření výsledku se provádí v den 1
|
10 minut
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 10 minut
|
Kvantitativní měření používané jako test funkční síly dolních končetin a také k získání indikátoru funkční nezávislosti s opakovaným prováděním sedni-stoje ze židle během 30 sekund.
Měření výsledku se provádí v den 1
|
10 minut
|
|
Mini NEJLEPŠÍ
Časové okno: 10 minut
|
Mini BESTest posuzuje „předvídané nastavení držení těla“, „posturální reakce“, „smyslovou orientaci“ a „rovnováhu při chůzi“.
Měření výsledku se provádí v den 1.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REP0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .