- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577365
Convalida di una nuova scala di fiducia nel recupero dell'equilibrio per gli anziani che vivono in comunità
Introduzione: le misure di esito riportate dai pazienti (PROM) forniscono ai medici una maggiore comprensione della capacità percepita dei pazienti nelle loro prestazioni fisiche. I PROM esistenti sull'efficacia delle cadute forniscono informazioni significative sulla capacità percepita nelle persone anziane di svolgere attività comuni della vita quotidiana senza cadere. Tuttavia, la capacità percepita di recuperare l'equilibrio da una scivolata, uno sgambetto o movimenti volitivi è stata valutata in modo inadeguato. La fiducia nel recupero dell'equilibrio si riferisce al giudizio sulla capacità autoreattiva. La scala della fiducia nel recupero dell'equilibrio (BRC) è una nuova PROM che misura l'autoefficacia percepita nel recupero dell'equilibrio. Lo scopo del protocollo di studio è quello di descrivere la prima valutazione psicometrica delle proprietà di misurazione del BRC.
Metodi e analisi: questo studio è una fase di convalida di un PROM di nuova concezione condotto a Singapore. Duecento anziani residenti in comunità, di età pari o superiore a 65 anni, completeranno cinque strumenti di autovalutazione (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function e Disability Instrument-Function (LLDI-F) e Global Perceived Effect (GPE) e tre misurazioni delle prestazioni (dinamometro della forza della mano, supporto della sedia da 30 secondi, Mini BESTest). I metodi classici della teoria dei test valuteranno l'accettabilità, la completezza dei dati, il targeting degli elementi, le ipotesi di scala, l'affidabilità della coerenza interna e la validità del costrutto. L'analisi fattoriale stabilirà l'unidimensionalità. L'analisi di Rasch valuterà l'adattamento dell'oggetto, il funzionamento differenziale dell'oggetto, l'ordinamento della scala di risposta, il targeting di persone e oggetti e l'affidabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Questo studio si propone di condurre la prima valutazione delle proprietà di misurazione nella scala della confidenza del recupero dell'equilibrio. Esistono diverse proprietà di misurazione come l'unidimensionalità, la validità (fino a che punto lo strumento misura il costrutto che pretende di misurare) e l'affidabilità (il grado in cui la misurazione è esente da errori) della PROM che è necessario studiare.
Questa convalida psicometrica mira a fornire la prova che il PROM può essere utilizzato in modo mirato nella pratica, dato che sono stati applicati metodi rigorosi per lo sviluppo e la convalida del BRC. Per lo studio, la fiducia nel recupero dell'equilibrio è definita come la capacità percepita di recuperare il proprio equilibrio da perturbazioni, come una scivolata, un viaggio o una perdita di equilibrio che possono verificarsi nelle comuni attività quotidiane. Questa attenzione lascerà poca ambiguità su ciò che viene misurato. Il questionario risultante dovrebbe essere di circa 20 domande e non dovrebbe richiedere più di 10 minuti per essere completato. Lo strumento non è destinato ad essere utilizzato come strumento diagnostico di specifici meccanismi di recupero dell'equilibrio compromessi. Il BRC consente a medici e ricercatori di determinare in modo quantificabile la fiducia nel recupero dell'equilibrio negli anziani e di utilizzare la scala come canale per comprendere le prospettive delle persone anziane quando incontrano diverse perturbazioni durante le loro attività quotidiane.
Gli obiettivi sono:
- Valutare le proprietà di misurazione del BRC, vale a dire l'accettabilità, il targeting, le ipotesi di ridimensionamento e l'affidabilità utilizzando la teoria dei test classici (CTT), la struttura della scala interna che utilizza la teoria della misurazione di Rasch negli anziani che vivono nella comunità di Singapore.
- Per valutare la validità costruttiva del BRC raffinato rispetto ai PROM comunemente usati e alle misure delle prestazioni negli anziani residenti nella comunità di Singapore.
- Per perfezionare gli elementi, le categorie di risposta e la struttura della scala del BRC utilizzando la teoria della misurazione di Rasch in un campione di lingua inglese di anziani residenti in comunità a Singapore.
Metodi: I partecipanti parteciperanno a due sessioni nello studio. Nella prima sessione, il ricercatore utilizzerà un modulo di dati di misurazione per registrare i risultati dei partecipanti di quattro questionari: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F e tre misurazioni delle prestazioni: dinamometro della forza della mano Jamar, test in piedi su sedia di 30 secondi e Mini BESTest. Dopo sette giorni, i partecipanti parteciperanno alla seconda sessione per completare il BRC e la scala GPE che verrà utilizzata per garantire che la percezione delle proprie capacità da parte dei partecipanti rimanga invariata durante i sette giorni. L'intervallo di tempo di 7 giorni è stato segnalato come sufficiente per ridurre al minimo il bias di richiamo. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno subito una caduta, quasi una caduta o se hanno riscontrato un incidente che potrebbe influire sulla loro capacità di recupero dell'equilibrio negli ultimi sette giorni.
Analisi statistica: i dati quantitativi saranno analizzati e interpretati attraverso due teorie di test di misurazione utilizzando IBM SPSS Statistic V.26.0 e Winsteps V.4.5.0. La teoria classica dei test è un approccio quantitativo tradizionale per testare la validità e l'affidabilità di una scala basata sui suoi elementi. Questo approccio si basa sul presupposto che ogni punteggio osservato sia una funzione del punteggio vero e dell'errore casuale di un individuo. Al contrario, RA lavora sulla probabilità che il livello di una persona su un oggetto sia una funzione dell'abilità della persona e della difficoltà dell'oggetto. RA valuta una scala rispetto a un modello di misurazione matematica e analizza la scala a livello di ciascun elemento e di ciascuna persona. Verranno valutate proprietà di misura tra cui l'unidimensionalità, la struttura interna, la validità e l'affidabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shawn Soh
- Numero di telefono: 96997689
- Email: ssoh@qmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138683
- Reclutamento
- Singapore Institute of Technology
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Contatto:
- Shawn Soh
- Numero di telefono: 65-96997689
- Email: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre,
- Vivere in comunità,
- Funzionalmente indipendente con o senza l'uso di un ausilio per la deambulazione ed essere in grado di leggere,
- Scrivere e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Richiedere l'assistenza fisica di un'altra persona per camminare all'interno della casa,
- Presentare un grave deterioramento cognitivo clinicamente osservabile.
- Impossibile fornire il consenso scritto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della fiducia nel recupero dell'equilibrio
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala della fiducia nel recupero dell'equilibrio misura l'autoefficacia del recupero dell'equilibrio percepita negli anziani che vivono in comunità.
Un'opzione di risposta compresa tra 0 e 10 è elencata con 10 che indica "Altamente certo può fare" e 0 si riferisce a "Non può fare affatto".
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1 e il giorno 7.
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5 minuti
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala Balance Confidence specifica per le attività valuta la fiducia degli anziani che non cadranno o perderanno l'equilibrio durante l'esecuzione di diversi compiti di equilibrio e mobilità progressivamente impegnativi.
L'opzione di risposta variava da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completa fiducia).
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1
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5 minuti
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Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Falls Efficacy Scale- International misura la paura di cadere o le "preoccupazioni per la caduta" relative ad attività di base e più impegnative sia fisiche che sociali.
L'opzione di risposta variava da 1 a 4 rappresentata da 1 per non essere affatto preoccupato, 2 per essere un po' preoccupato, 3 per essere abbastanza preoccupato e 4 per essere molto preoccupato.
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1
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5 minuti
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Componente funzione strumento-funzione della funzione in età avanzata e della disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
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La componente Funzionale-Funzionale della funzione in età avanzata e della disabilità dello strumento valuta la difficoltà auto-riferita che una persona ha nell'eseguire attività della vita quotidiana.
I fattori che possono influenzare la difficoltà nell'esecuzione del compito includono dolore, affaticamento, paura, debolezza, indolenzimento, disturbo, condizioni di salute e disabilità. Ci sono 32 elementi con opzioni di risposta di "nessuno", "un po'", "un po'", " parecchio" e "non posso fare".
Altri otto elementi saranno completati da coloro che usano bastoni o deambulatori.
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamometro per la forza della mano Jamar
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il dinamometro portatile fornisce una misura quantitativa della forza di presa isometrica della mano determinando la quantità di forza statica che la mano può spremere attorno a un dinamometro.
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1
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10 minuti
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 10 minuti
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Una misura quantitativa utilizzata come test funzionale della forza degli arti inferiori e per ottenere un indicatore di indipendenza funzionale con ripetute prestazioni di posizione seduta-alzata da una sedia entro 30 secondi.
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1
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10 minuti
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Mini BESTest
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Mini BESTest valuta "aggiustamento posturale anticipatorio", "risposte posturali", "orientamento sensoriale" e "equilibrio durante l'andatura".
La misura dell'esito viene somministrata il giorno 1.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
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