- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577365
Validering av en ny skala for balansegjenopprettingstillit for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Introduksjon: Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) gir klinikere en større forståelse av pasientenes opplevde evne til fysisk ytelse. Eksisterende PROMs om effekt av fall gir meningsfull informasjon om den opplevde evnen hos eldre mennesker til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet uten å falle. Imidlertid er den oppfattede evnen til å gjenopprette balansen fra en slip, en tur eller frivillige bevegelser utilstrekkelig vurdert. Balansegjenopprettingstillit relaterer seg til vurderingen av selvreaktiv evne. Skalaen for balansegjenopprettingstillit (BRC) er en ny PROM som måler opplevd balansegjenopprettingselveffektivitet. Formålet med studieprotokollen er å beskrive den første psykometriske evalueringen av BRCs måleegenskaper.
Metoder og analyse: Denne studien er en valideringsfase av en nyutviklet PROM utført i Singapore. To hundre eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, i alderen 65 år og eldre, skal fullføre fem selvrapporterte instrumenter (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function og Disability Instrument-Function (LLDI-F) og Global Perceived Effect (GPE) og tre ytelsesmål (Håndstyrkedynamometer, 30-sekunders stolstativ, Mini BESTest). Klassiske testteoretiske metoder vil vurdere akseptabilitet, datafullstendighet, målretting av elementene, skaleringsantakelser, intern konsistenspålitelighet og konstruksjonsvaliditet. Faktoranalyse vil etablere endimensjonalitet. Rasch-analyse vil evaluere varetilpasning, differensiell varefunksjon, bestilling av responsskala, målretting av personer og varer og påliteligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Denne studien tar sikte på å gjennomføre den første evalueringen av måleegenskaper i skalaen for balansegjenopprettingstillit. Det er flere måleegenskaper som endimensjonalitet, validitet (i hvilken grad måler instrumentet konstruksjonen det utgir seg for å måle) og reliabilitet (i hvilken grad målingen er fri for feil) til PROM som må studeres.
Denne psykometriske valideringen har som mål å gi bevis for at PROM kan brukes målrettet i praksis, gitt at strenge metoder har blitt brukt for utvikling og validering av BRC. For studien er balansegjenopprettingstillit definert som den opplevde evnen til å gjenopprette balansen fra forstyrrelser, for eksempel en slip, en tur eller et tap av balanse som kan oppstå i vanlige, dagligdagse aktiviteter. Dette fokuset vil etterlate liten tvetydighet om nøyaktig hva som måles. Det resulterende spørreskjemaet er ment å være på omtrent 20 spørsmål og bør ikke ta mer enn 10 minutter å fylle ut. Instrumentet er ikke ment å brukes som et diagnostisk verktøy for svekket spesifikke balansegjenopprettingsmekanismer. BRC lar klinikere og forskere kvantifiserbart bestemme balansegjenopprettingstilliten hos eldre voksne og bruke skalaen som en kanal for å forstå eldre menneskers perspektiver når de møter forskjellige forstyrrelser under deres daglige aktiviteter.
Målene er å:
- For å evaluere måleegenskapene til BRC, det vil si akseptabilitet, målretting, skaleringsantakelser og pålitelighet ved bruk av klassisk testteori (CTT), den interne skalastrukturen som bruker Rasch-måleteori i eldre voksne som bor i Singapore.
- For å vurdere konstruksjonsvaliditeten til den raffinerte BRC-en mot ofte brukte PROM-er og ytelsesmål hos eldre voksne i Singapore-samfunnet.
- For å avgrense elementene, svarkategoriene og skalastrukturen til BRC ved å bruke Rasch-målingsteori i et engelsktalende utvalg av eldre voksne i Singapore.
Metoder: Deltakerne vil delta på to økter i studien. I den første økten vil forskeren bruke et måledataskjema for å registrere deltakernes resultater fra fire spørreskjemaer: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F og tre ytelsesmål: Jamar håndstyrkedynamometer, 30-sekunders stolstativtest og Mini BESTE. Etter syv dager vil deltakerne delta på den andre økten for å fullføre BRC, og GPE-skalaen som vil bli brukt for å sikre at deltakernes oppfatning av deres evner forble uendret i løpet av de syv dagene. Tidsintervallet på 7 dager ble rapportert å være tilstrekkelig til å minimere tilbakekallingsbias. Deltakerne vil bli spurt om de har opplevd et fall, nesten fall eller vært borti en hendelse som kan påvirke evnen til å gjenopprette balansen de siste syv dagene.
Statistisk analyse: Kvantitative data vil bli analysert og tolket gjennom to måletestteorier ved bruk av IBM SPSS Statistic V.26.0 og Winsteps V.4.5.0. Klassisk testteori er en tradisjonell kvantitativ tilnærming for å teste gyldigheten og påliteligheten til en skala basert på dens elementer. Denne tilnærmingen er basert på antakelsen om at hver observert poengsum er en funksjon av et individs sanne poengsum og tilfeldige feil. I motsetning til dette fungerer RA på sannsynligheten for at en persons nivå på en gjenstand er en funksjon av personens evne og vanskelighetsgraden til gjenstanden. RA vurderer en skala mot en matematisk målemodell og analyserer skalaen på nivået til hvert element, og hver person. Måleegenskaper inkludert endimensjonalitet, intern struktur, validitet og reliabilitet vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shawn Soh
- Telefonnummer: 96997689
- E-post: ssoh@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Rekruttering
- Singapore Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Shawn Soh
- Telefonnummer: 65-96997689
- E-post: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre,
- Bor i samfunnet,
- Funksjonsavhengig med eller uten bruk av ganghjelpemiddel og kunne lese,
- Skriv og kommuniser på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger fysisk hjelp fra en annen person for å gå i hjemmet,
- Presenterer med klinisk observerbar alvorlig kognitiv svikt.
- Kan ikke gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for balansegjenopprettingstillit
Tidsramme: 5 minutter
|
Skalaen for balansegjenopprettingstillit måler den opplevde balansegjenopprettingselveffektiviteten hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Et svaralternativ fra 0 til 10 er oppført med 10 som indikerer "Høys sikkert kan gjøre" og 0 refererer til "Kan ikke gjøre i det hele tatt".
Resultatmålet administreres på dag 1 og dag 7.
|
5 minutter
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen vurderer eldre voksnes tillit til at de ikke vil falle eller miste balansen når de utfører flere gradvis utfordrende balanse- og mobilitetsoppgaver.
Svaralternativet varierte fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (fullstendig tillit).
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
|
Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: 5 minutter
|
Falls Efficacy Scale- International måler frykt for å falle eller "bekymringer om å falle" knyttet til grunnleggende og mer krevende aktiviteter både fysiske og sosiale.
Svaralternativet varierte fra 1-4 avbildet av 1 for å være ikke i det hele tatt, 2 for å være noe bekymret, 3 for å være ganske bekymret og 4 for å være veldig bekymret.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument-Funksjon-komponent
Tidsramme: 5 minutter
|
Sen-livsfunksjonen og funksjonshemming Instrument-funksjonell komponenten i instrumentet evaluerer selvrapporterte vanskeligheter en person har med å utføre aktiviteter i dagliglivets oppgaver.
Faktorer som kan påvirke vanskeligheten med å utføre oppgaver inkluderer smerte, tretthet, frykt, svakhet, sårhet, plager, helsetilstander og funksjonshemminger. Det er 32 elementer med svaralternativer "ingen", "litt", "noen", " ganske mye," og "kan ikke gjøre."
Ytterligere åtte elementer vil bli fullført av de som bruker stokk eller rullator.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jamar håndstyrkedynamometer
Tidsramme: 10 minutter
|
Det håndholdte dynamometeret gir et kvantitativt mål på isometrisk gripestyrke til hånden ved å bestemme mengden statisk kraft som hånden kan klemme rundt et dynamometer.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
10 minutter
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 10 minutter
|
Et kvantitativt mål brukt som testfunksjonell underekstremitetsstyrke samt for å oppnå en indikator på funksjonell uavhengighet med gjentatt ytelse av å sitte å stå fra en stol innen 30 sekunder.
Resultatmålet administreres på dag 1
|
10 minutter
|
|
Mini BESTE
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini BESTest vurderer "forutseende postural justering", "postural respons", "sanseorientering" og "balanse under gangart".
Resultatmålet administreres på dag 1.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REP0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .