Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny skala for balansegjenopprettingstillit for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet

9. november 2021 oppdatert av: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Introduksjon: Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) gir klinikere en større forståelse av pasientenes opplevde evne til fysisk ytelse. Eksisterende PROMs om effekt av fall gir meningsfull informasjon om den opplevde evnen hos eldre mennesker til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet uten å falle. Imidlertid er den oppfattede evnen til å gjenopprette balansen fra en slip, en tur eller frivillige bevegelser utilstrekkelig vurdert. Balansegjenopprettingstillit relaterer seg til vurderingen av selvreaktiv evne. Skalaen for balansegjenopprettingstillit (BRC) er en ny PROM som måler opplevd balansegjenopprettingselveffektivitet. Formålet med studieprotokollen er å beskrive den første psykometriske evalueringen av BRCs måleegenskaper.

Metoder og analyse: Denne studien er en valideringsfase av en nyutviklet PROM utført i Singapore. To hundre eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, i alderen 65 år og eldre, skal fullføre fem selvrapporterte instrumenter (BRC), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Late-Life Function og Disability Instrument-Function (LLDI-F) og Global Perceived Effect (GPE) og tre ytelsesmål (Håndstyrkedynamometer, 30-sekunders stolstativ, Mini BESTest). Klassiske testteoretiske metoder vil vurdere akseptabilitet, datafullstendighet, målretting av elementene, skaleringsantakelser, intern konsistenspålitelighet og konstruksjonsvaliditet. Faktoranalyse vil etablere endimensjonalitet. Rasch-analyse vil evaluere varetilpasning, differensiell varefunksjon, bestilling av responsskala, målretting av personer og varer og påliteligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innledning: Denne studien tar sikte på å gjennomføre den første evalueringen av måleegenskaper i skalaen for balansegjenopprettingstillit. Det er flere måleegenskaper som endimensjonalitet, validitet (i hvilken grad måler instrumentet konstruksjonen det utgir seg for å måle) og reliabilitet (i hvilken grad målingen er fri for feil) til PROM som må studeres.

Denne psykometriske valideringen har som mål å gi bevis for at PROM kan brukes målrettet i praksis, gitt at strenge metoder har blitt brukt for utvikling og validering av BRC. For studien er balansegjenopprettingstillit definert som den opplevde evnen til å gjenopprette balansen fra forstyrrelser, for eksempel en slip, en tur eller et tap av balanse som kan oppstå i vanlige, dagligdagse aktiviteter. Dette fokuset vil etterlate liten tvetydighet om nøyaktig hva som måles. Det resulterende spørreskjemaet er ment å være på omtrent 20 spørsmål og bør ikke ta mer enn 10 minutter å fylle ut. Instrumentet er ikke ment å brukes som et diagnostisk verktøy for svekket spesifikke balansegjenopprettingsmekanismer. BRC lar klinikere og forskere kvantifiserbart bestemme balansegjenopprettingstilliten hos eldre voksne og bruke skalaen som en kanal for å forstå eldre menneskers perspektiver når de møter forskjellige forstyrrelser under deres daglige aktiviteter.

Målene er å:

  1. For å evaluere måleegenskapene til BRC, det vil si akseptabilitet, målretting, skaleringsantakelser og pålitelighet ved bruk av klassisk testteori (CTT), den interne skalastrukturen som bruker Rasch-måleteori i eldre voksne som bor i Singapore.
  2. For å vurdere konstruksjonsvaliditeten til den raffinerte BRC-en mot ofte brukte PROM-er og ytelsesmål hos eldre voksne i Singapore-samfunnet.
  3. For å avgrense elementene, svarkategoriene og skalastrukturen til BRC ved å bruke Rasch-målingsteori i et engelsktalende utvalg av eldre voksne i Singapore.

Metoder: Deltakerne vil delta på to økter i studien. I den første økten vil forskeren bruke et måledataskjema for å registrere deltakernes resultater fra fire spørreskjemaer: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F og tre ytelsesmål: Jamar håndstyrkedynamometer, 30-sekunders stolstativtest og Mini BESTE. Etter syv dager vil deltakerne delta på den andre økten for å fullføre BRC, og GPE-skalaen som vil bli brukt for å sikre at deltakernes oppfatning av deres evner forble uendret i løpet av de syv dagene. Tidsintervallet på 7 dager ble rapportert å være tilstrekkelig til å minimere tilbakekallingsbias. Deltakerne vil bli spurt om de har opplevd et fall, nesten fall eller vært borti en hendelse som kan påvirke evnen til å gjenopprette balansen de siste syv dagene.

Statistisk analyse: Kvantitative data vil bli analysert og tolket gjennom to måletestteorier ved bruk av IBM SPSS Statistic V.26.0 og Winsteps V.4.5.0. Klassisk testteori er en tradisjonell kvantitativ tilnærming for å teste gyldigheten og påliteligheten til en skala basert på dens elementer. Denne tilnærmingen er basert på antakelsen om at hver observert poengsum er en funksjon av et individs sanne poengsum og tilfeldige feil. I motsetning til dette fungerer RA på sannsynligheten for at en persons nivå på en gjenstand er en funksjon av personens evne og vanskelighetsgraden til gjenstanden. RA vurderer en skala mot en matematisk målemodell og analyserer skalaen på nivået til hvert element, og hver person. Måleegenskaper inkludert endimensjonalitet, intern struktur, validitet og reliabilitet vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre,
  • Bor i samfunnet,
  • Funksjonsavhengig med eller uten bruk av ganghjelpemiddel og kunne lese,
  • Skriv og kommuniser på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger fysisk hjelp fra en annen person for å gå i hjemmet,
  • Presenterer med klinisk observerbar alvorlig kognitiv svikt.
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for balansegjenopprettingstillit
Tidsramme: 5 minutter
Skalaen for balansegjenopprettingstillit måler den opplevde balansegjenopprettingselveffektiviteten hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Et svaralternativ fra 0 til 10 er oppført med 10 som indikerer "Høys sikkert kan gjøre" og 0 refererer til "Kan ikke gjøre i det hele tatt". Resultatmålet administreres på dag 1 og dag 7.
5 minutter
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 5 minutter
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen vurderer eldre voksnes tillit til at de ikke vil falle eller miste balansen når de utfører flere gradvis utfordrende balanse- og mobilitetsoppgaver. Svaralternativet varierte fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (fullstendig tillit). Resultatmålet administreres på dag 1
5 minutter
Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: 5 minutter
Falls Efficacy Scale- International måler frykt for å falle eller "bekymringer om å falle" knyttet til grunnleggende og mer krevende aktiviteter både fysiske og sosiale. Svaralternativet varierte fra 1-4 avbildet av 1 for å være ikke i det hele tatt, 2 for å være noe bekymret, 3 for å være ganske bekymret og 4 for å være veldig bekymret. Resultatmålet administreres på dag 1
5 minutter
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument-Funksjon-komponent
Tidsramme: 5 minutter
Sen-livsfunksjonen og funksjonshemming Instrument-funksjonell komponenten i instrumentet evaluerer selvrapporterte vanskeligheter en person har med å utføre aktiviteter i dagliglivets oppgaver. Faktorer som kan påvirke vanskeligheten med å utføre oppgaver inkluderer smerte, tretthet, frykt, svakhet, sårhet, plager, helsetilstander og funksjonshemminger. Det er 32 elementer med svaralternativer "ingen", "litt", "noen", " ganske mye," og "kan ikke gjøre." Ytterligere åtte elementer vil bli fullført av de som bruker stokk eller rullator. Resultatmålet administreres på dag 1
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jamar håndstyrkedynamometer
Tidsramme: 10 minutter
Det håndholdte dynamometeret gir et kvantitativt mål på isometrisk gripestyrke til hånden ved å bestemme mengden statisk kraft som hånden kan klemme rundt et dynamometer. Resultatmålet administreres på dag 1
10 minutter
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 10 minutter
Et kvantitativt mål brukt som testfunksjonell underekstremitetsstyrke samt for å oppnå en indikator på funksjonell uavhengighet med gjentatt ytelse av å sitte å stå fra en stol innen 30 sekunder. Resultatmålet administreres på dag 1
10 minutter
Mini BESTE
Tidsramme: 10 minutter
Mini BESTest vurderer "forutseende postural justering", "postural respons", "sanseorientering" og "balanse under gangart". Resultatmålet administreres på dag 1.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli gjort tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

- PROM-utviklere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere