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Validação de uma nova escala de confiança de recuperação de equilíbrio para idosos residentes na comunidade

9 de novembro de 2021 atualizado por: Shawn Leng-Hsien Soh, Queen Margaret University

Introdução: As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) fornecem aos médicos uma maior compreensão da capacidade percebida dos pacientes em seu desempenho físico. Os PROMs existentes sobre a eficácia de quedas fornecem informações significativas sobre a capacidade percebida em idosos de realizar atividades comuns da vida diária sem cair. No entanto, a capacidade percebida de recuperar o equilíbrio de um escorregão, tropeço ou movimentos volitivos foi avaliada inadequadamente. A confiança na recuperação do equilíbrio está relacionada ao julgamento da capacidade autorreativa. A escala de confiança na recuperação do equilíbrio (BRC) é um novo PROM que mede a autoeficácia percebida na recuperação do equilíbrio. O objetivo do protocolo de estudo é descrever a primeira avaliação psicométrica das propriedades de medida do BRC.

Métodos e análise: Este estudo é uma fase de validação de um PROM recém-desenvolvido realizado em Cingapura. Duzentos idosos residentes na comunidade, com 65 anos ou mais, preencherão cinco instrumentos autorreferidos (BRC), Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC), Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I), Função de Fim de Vida e Função do Instrumento de Incapacidade (LLDI-F) e Efeito Percebido Global (GPE) e três medidas de desempenho (dinamômetro de força da mão, 30 segundos em pé, Mini BESTest). Os métodos de teoria de teste clássica avaliarão a aceitabilidade, a integridade dos dados, o direcionamento dos itens, as suposições de escala, a confiabilidade da consistência interna e a validade da construção. A análise fatorial estabelecerá a unidimensionalidade. A análise de Rasch avaliará o ajuste do item, o funcionamento diferencial do item, a ordem da escala de resposta, o direcionamento de pessoas e itens e a confiabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Este estudo tem como objetivo realizar a primeira avaliação de propriedades de medida na escala de confiança na recuperação do equilíbrio. Existem várias propriedades de medição, como unidimensionalidade, validade (até que ponto o instrumento mede o construto que pretende medir) e confiabilidade (o grau em que a medição está livre de erros) do PROM que precisa ser estudado.

Esta validação psicométrica visa fornecer evidências de que o PROM pode ser usado propositalmente na prática, uma vez que métodos rigorosos foram aplicados para o desenvolvimento e validação do BRC. Para o estudo, a confiança na recuperação do equilíbrio é definida como a capacidade percebida de recuperar o equilíbrio de perturbações, como um escorregão, uma viagem ou uma perda de equilíbrio que pode ocorrer em atividades cotidianas comuns. Esse foco deixará pouca ambiguidade sobre exatamente o que está sendo medido. O questionário resultante deve ter aproximadamente 20 perguntas e não deve levar mais de 10 minutos para ser concluído. O instrumento não se destina a ser usado como uma ferramenta de diagnóstico de mecanismos específicos de recuperação do equilíbrio prejudicados. O BRC permite que médicos e pesquisadores determinem de forma quantificável a confiança na recuperação do equilíbrio em idosos e usem a escala como um canal para entender as perspectivas dos idosos ao encontrar diferentes perturbações durante suas atividades diárias.

Os objetivos são:

  1. Avaliar as propriedades de medição do BRC, ou seja, aceitabilidade, direcionamento, suposições de escala e confiabilidade usando a Teoria Clássica do Teste (CTT), a estrutura de escala interna usando a teoria de medição de Rasch em idosos residentes na comunidade de Cingapura.
  2. Avaliar a validade de construto do BRC refinado contra PROMs comumente usados ​​e medidas de desempenho em idosos residentes na comunidade de Cingapura.
  3. Para refinar os itens, categorias de resposta e estrutura de escala do BRC usando a teoria de medição de Rasch em uma amostra de falantes de inglês de idosos residentes na comunidade em Cingapura.

Métodos: Os participantes participarão de duas sessões do estudo. Na primeira sessão, o pesquisador usará um formulário de dados de medição para registrar os resultados dos participantes de quatro questionários: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F e três medidas de desempenho: dinamômetro de força da mão Jamar, teste de levantar da cadeira em 30 segundos e Mini BESTest. Após sete dias, os participantes participarão da segunda sessão para completar o BRC, e a escala GPE que será usada para garantir que a percepção dos participantes sobre suas habilidades permaneça inalterada durante os sete dias. O intervalo de tempo de 7 dias foi relatado como suficiente para minimizar o viés de memória. Os participantes serão questionados se sofreram uma queda, quase queda ou encontraram algum incidente que possa afetar sua capacidade de recuperação do equilíbrio nos últimos sete dias.

Análise estatística: Os dados quantitativos serão analisados ​​e interpretados através de duas teorias de teste de medição usando IBM SPSS Statistic V.26.0 e Winsteps V.4.5.0. A teoria clássica do teste é uma abordagem quantitativa tradicional para testar a validade e a confiabilidade de uma escala com base em seus itens. Essa abordagem é baseada na suposição de que cada pontuação observada é uma função da pontuação verdadeira de um indivíduo e do erro aleatório. Em contraste, o RA trabalha com a probabilidade de o nível de uma pessoa em um item ser uma função da habilidade da pessoa e da dificuldade do item. A RA avalia uma escala em relação a um modelo de medição matemática e analisa a escala no nível de cada item e de cada pessoa. Propriedades de medição incluindo unidimensionalidade, estrutura interna, validade e confiabilidade serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shawn Soh
  • Número de telefone: 96997689
  • E-mail: ssoh@qmu.ac.uk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais,
  • Viver na comunidade,
  • Funcionalmente independente com ou sem o uso de auxiliar de marcha e ser capaz de ler,
  • Escreva e comunique-se em inglês.

Critério de exclusão:

  • Requer qualquer assistência física de outra pessoa para andar dentro de casa,
  • Apresentando comprometimento cognitivo grave observável clinicamente.
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Confiança de Recuperação de Equilíbrio
Prazo: 5 minutos
A escala de confiança na recuperação do equilíbrio mede a autoeficácia percebida na recuperação do equilíbrio em idosos residentes na comunidade. Uma opção de resposta variando de 0 a 10 é listada com 10 indicando "Altamente certo pode fazer" e 0 refere-se a "Não pode fazer nada". A medida de resultado é administrada no dia 1 e no dia 7.
5 minutos
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 5 minutos
A escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas avalia a confiança dos idosos de que eles não cairão ou perderão o equilíbrio ao realizar várias tarefas progressivamente desafiadoras de equilíbrio e mobilidade. A opção de resposta variou de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total). A medida de resultado é administrada no Dia 1
5 minutos
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: 5 minutos
A Falls Efficacy Scale-International mede o medo de cair ou "preocupações com a queda" relacionadas a atividades básicas e mais exigentes, tanto físicas quanto sociais. A opção de resposta variou de 1 a 4 representada por 1 para nada preocupado, 2 para um pouco preocupado, 3 para bastante preocupado e 4 para muito preocupado. A medida de resultado é administrada no Dia 1
5 minutos
Função de fim de vida e componente de função de instrumento de incapacidade
Prazo: 5 minutos
O componente Funcional do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida do instrumento avalia a dificuldade auto-relatada que uma pessoa tem em realizar atividades de tarefas da vida diária. Fatores que podem influenciar a dificuldade no desempenho da tarefa incluem dor, fadiga, medo, fraqueza, dor, doença, problemas de saúde e incapacidades. Existem 32 itens com opções de resposta de "nenhum", "um pouco", "um pouco", " bastante" e "não pode fazer". Outros oito itens serão preenchidos por aqueles que usam bengalas ou andadores. A medida de resultado é administrada no Dia 1
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro de força de mão Jamar
Prazo: 10 minutos
O dinamômetro portátil fornece uma medida quantitativa da força de preensão isométrica da mão, determinando a quantidade de força estática que a mão pode apertar em torno de um dinamômetro. A medida de resultado é administrada no Dia 1
10 minutos
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 10 minutos
Uma medida quantitativa usada como teste de força funcional dos membros inferiores, bem como para obter um indicador de independência funcional com desempenho repetido de sentar e levantar de uma cadeira em 30 segundos. A medida de resultado é administrada no Dia 1
10 minutos
MiniBESTeste
Prazo: 10 minutos
O Mini BESTest avalia "ajuste postural antecipatório", "respostas posturais", "orientação sensorial" e "equilíbrio durante a marcha". A medida de resultado é administrada no Dia 1.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REP0220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será disponibilizado após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

- Desenvolvedores PROM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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