- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577365
Валидация новой шкалы уверенности в восстановлении баланса для пожилых людей, проживающих в сообществе
Введение. Измерения исходов, сообщаемые пациентами (PROM), дают клиницистам лучшее понимание предполагаемых способностей пациентов в отношении их физической работоспособности. Существующие PROM по эффективности падений предоставляют значимую информацию о предполагаемой способности пожилых людей выполнять обычные повседневные действия без падений. Однако воспринимаемая способность восстанавливать равновесие при скольжении, спотыкании или произвольных движениях оценивалась неадекватно. Уверенность в восстановлении баланса связана с оценкой самореактивной способности. Шкала уверенности в восстановлении баланса (BRC) — это новый PROM, который измеряет воспринимаемую самоэффективность восстановления баланса. Целью протокола исследования является описание первой психометрической оценки измерительных свойств BRC.
Методы и анализ: Это исследование является этапом проверки недавно разработанного PROM, проведенного в Сингапуре. Двести пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, проживающих в сообществе, заполнят пять опросников (BRC), шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), международную шкалу эффективности падений (FES-I), функция позднего возраста. и инструментальная функция инвалидности (LLDI-F) и глобальное воспринимаемое воздействие (GPE), а также три показателя эффективности (динамометр силы рук, 30-секундная подставка для стула, Mini BESTest). Методы классической теории тестирования будут оценивать приемлемость, полноту данных, адресность элементов, допущения масштабирования, надежность внутренней согласованности и конструктную валидность. Факторный анализ установит одномерность. Анализ Раша оценит соответствие элемента, дифференциальное функционирование элемента, порядок шкалы ответов, нацеливание на людей и предметы и надежность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Это исследование направлено на проведение первой оценки измерительных свойств по шкале уверенности в восстановлении баланса. Существует несколько свойств измерения, таких как одномерность, валидность (в какой степени инструмент измеряет конструкцию, для измерения которой он предназначен) и надежность (степень, в которой измерение не содержит ошибок) PROM, которые необходимо изучить.
Эта психометрическая проверка направлена на предоставление доказательств того, что PROM можно целенаправленно использовать на практике, учитывая, что для разработки и проверки BRC применялись строгие методы. Для исследования уверенность в восстановлении равновесия определяется как воспринимаемая способность восстанавливать равновесие после таких возмущений, как скольжение, спотыкание или потеря равновесия, которые могут произойти в обычных повседневных делах. Этот фокус оставит небольшую двусмысленность в отношении того, что именно измеряется. Полученная анкета должна состоять примерно из 20 вопросов, и ее заполнение не должно занимать более 10 минут. Прибор не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента для выявления нарушений определенных механизмов восстановления баланса. BRC позволяет клиницистам и исследователям количественно определить уверенность в восстановлении равновесия у пожилых людей и использовать шкалу в качестве канала для понимания взглядов пожилых людей, сталкивающихся с различными возмущениями в своей повседневной деятельности.
Цели заключаются в следующем:
- Оценить свойства измерения BRC, т. е. приемлемость, адресность, предположения о масштабировании и надежность, с использованием классической теории тестирования (CTT), внутренней структуры шкалы с использованием теории измерения Раша для пожилых людей, проживающих в Сингапуре.
- Оценить конструктивную валидность усовершенствованного BRC по сравнению с обычно используемыми PROM и показателями производительности у пожилых людей, проживающих в сингапурском сообществе.
- Уточнить элементы, категории ответов и структуру шкалы BRC с использованием теории измерения Раша в англоязычной выборке пожилых людей, проживающих в общинах Сингапура.
Методы: Участники примут участие в двух сессиях исследования. На первом занятии исследователь будет использовать форму данных измерений для записи результатов участников по четырем опросникам: BRC, ABC, FES-I, LLFDI-F и трем показателям производительности: динамометр Jamar для силы рук, 30-секундный тест на стуле. и Мини БЭСТест. Через семь дней участники примут участие во втором занятии, чтобы завершить BRC и шкалу GPE, которая будет использоваться для обеспечения того, чтобы восприятие участниками своих способностей оставалось неизменным в течение семи дней. Сообщалось, что временной интервал в 7 дней был достаточным, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку припоминания. Участников спросят, сталкивались ли они с падением, угрозой падения или с каким-либо инцидентом, который может повлиять на их способность восстанавливать равновесие, за последние семь дней.
Статистический анализ. Количественные данные будут проанализированы и интерпретированы с помощью двух теорий измерительных тестов с использованием IBM SPSS Statistic V.26.0 и Winsteps V.4.5.0. Классическая теория тестирования — это традиционный количественный подход к проверке достоверности и надежности шкалы на основе ее пунктов. Этот подход основан на предположении, что каждая наблюдаемая оценка является функцией истинной оценки человека и случайной ошибки. Напротив, RA работает с вероятностью уровня человека по предмету, который является функцией способностей человека и сложности предмета. РА оценивает шкалу по математической модели измерения и анализирует шкалу на уровне каждого пункта и каждого человека. Будут оцениваться свойства измерения, включая одномерность, внутреннюю структуру, достоверность и надежность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shawn Soh
- Номер телефона: 96997689
- Электронная почта: ssoh@qmu.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138683
- Рекрутинг
- Singapore Institute of Technology
-
Контакт:
- Shawn Soh
- Номер телефона: 65-96997689
- Электронная почта: shawn.soh@singaporetech.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше,
- Живя в обществе,
- Функционально независимый с использованием или без использования помощи при ходьбе и может читать,
- Пишите и общайтесь на английском.
Критерий исключения:
- Требовать какой-либо физической помощи от другого человека, чтобы ходить в пределах дома,
- Проявляется клинически наблюдаемыми тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Невозможно дать письменное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в восстановлении баланса
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала уверенности в восстановлении баланса измеряет воспринимаемую самоэффективность восстановления баланса у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Вариант ответа в диапазоне от 0 до 10 указан в списке, где 10 означает «Высоко уверен, что можно», а 0 означает «Совсем не могу».
Измерение результатов проводится в День 1 и День 7.
|
5 минут
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности оценивает уверенность пожилых людей в том, что они не упадут и не потеряют равновесие при выполнении нескольких постепенно усложняющихся задач на равновесие и подвижность.
Вариант ответа варьировался от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность).
Измерение результатов проводится в День 1.
|
5 минут
|
|
Шкала эффективности Фоллса - международная
Временное ограничение: 5 минут
|
Международная шкала эффективности падений измеряет страх падения или «беспокойство по поводу падения», связанное с основными и более сложными действиями, как физическими, так и социальными.
Варианты ответов варьировались от 1 до 4, где 1 означает полное отсутствие беспокойства, 2 – в некоторой степени обеспокоены, 3 – в значительной степени обеспокоены и 4 – очень обеспокоены.
Измерение результатов проводится в День 1.
|
5 минут
|
|
Компонент «Функция позднего возраста» и «Инструмент-функция инвалидности»
Временное ограничение: 5 минут
|
Инструмент позднего возраста и инструмент инвалидности - функциональный компонент инструмента оценивает трудности, о которых сообщает сам человек при выполнении повседневных жизненных задач.
Факторы, которые могут повлиять на сложность выполнения задачи, включают боль, усталость, страх, слабость, болезненность, недомогание, состояние здоровья и инвалидность. Имеется 32 вопроса с вариантами ответа «нет», «немного», «несколько», « довольно много» и «не могу».
Еще восемь предметов будут выполнять те, кто пользуется тростью или ходунками.
Измерение результатов проводится в День 1.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кистевой динамометр Jamar
Временное ограничение: 10 минут
|
Ручной динамометр обеспечивает количественную меру силы изометрического захвата руки, определяя величину статической силы, которую рука может сжать вокруг динамометра.
Измерение результатов проводится в День 1.
|
10 минут
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 10 минут
|
Количественная мера, используемая в качестве теста функциональной силы нижних конечностей, а также для получения показателя функциональной самостоятельности при многократном выполнении приседаний и вставаний со стула в течение 30 секунд.
Измерение результатов проводится в День 1.
|
10 минут
|
|
Мини БЭСТест
Временное ограничение: 10 минут
|
Mini BESTest оценивает «упреждающую постуральную адаптацию», «позуральные реакции», «сенсорную ориентацию» и «баланс во время походки».
Измерение результатов проводится в 1-й день.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tokur D, Grimmer M, Seyfarth A. Review of balance recovery in response to external perturbations during daily activities. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102546. doi: 10.1016/j.humov.2019.102546. Epub 2019 Dec 31.
- Simpson JM, Worsfold C, Fisher KD, Valentine JD. The CONFbal scale: a measure of balance confidence--a key outcome of rehabilitation. Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):103-9. doi: 10.1016/j.physio.2008.12.004. Epub 2009 Mar 24.
- Jette AM, Haley SM, Coster WJ, Kooyoomjian JT, Levenson S, Heeren T, Ashba J. Late life function and disability instrument: I. Development and evaluation of the disability component. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Apr;57(4):M209-16. doi: 10.1093/gerona/57.4.m209.
- Kamper SJ, Ostelo RW, Knol DL, Maher CG, de Vet HC, Hancock MJ. Global Perceived Effect scales provided reliable assessments of health transition in people with musculoskeletal disorders, but ratings are strongly influenced by current status. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):760-766.e1. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.009. Epub 2010 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REP0220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .