- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577664
Total versus subtotal thyreoidektomi ved Graves' sygdom ved AUH
2. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Nasr, Assiut University
Total versus subtotal thyreoidektomi i Graves' sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med arbejdet er at sammenligne mellem subtotal og total thyreoidektomi intra og postoperativt for at identificere, hvilken teknik der er bedre for patient med gravsygdom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graves' sygdom er en autoimmun sygdom, der påvirker skjoldbruskkirtlen[1], og det er den mest almindelige årsag til hyperthyroidisme.
[2] Behandling af Graves' sygdom omfatter antithyroid-lægemidler; radioaktivt jod; og thyreoidektomi.
patienter med Graves' hyperthyroidisme kan behandles med enhver af disse behandlingsmuligheder.
Der er stor geografisk variation i valg af terapi.[3]
Medicinsk behandling med antithyreoideamedicin accepteres ofte som førstevalgsmodalitet i Europa, efterfulgt af radioaktivt jod i tilfælde af recidiv.
Selvom kirurgi giver fordelen ved hurtig kontrol og lav sygelighed hos erfarne hænder, anbefales det sjældent som indledende behandling.
Terapi med radioaktivt jod er den mest almindelige behandling i USA, mens antithyroidmedicin og/eller thyreoidektomi bruges oftere i Europa, Japan og det meste af resten af verden.
litteratur viser, at tilbagefaldsraten var den højeste blandt patienter, der fik antithyroidmedicin (40 %) sammenlignet med dem, der fik radioaktivt jod (21 %) eller kirurgi (5).
[4] To forskellige kirurgiske teknikker bruges til behandling af Graves' hyperthyroidisme: en total thyreoidektomi (TT), hvor hele kirtlen fjernes og en subtotal thyreoidektomi (STT), hvor det meste af kirtlen fjernes og efterlader en lille ensidig eller bilateral rest in situ omkring 4-5 gram.
Selvom thyreoidektomi i store træk er blevet betragtet som en levedygtig alternativ behandling for patienter med Graves' sygdom, er resektionens omfang og den resterende størrelse af skjoldbruskkirtlen fortsat kontroversiel.[6]
Selvom total thyreoidektomi har en lavere gentagelsesrate, har det givet anledning til bekymring for, at en mere radikal operation ville øge komplikationerne.[7]
vi har til hensigt at udføre denne analyse baseret på den publicerede litteratur af randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere de specifikke risici ved skjoldbruskkirtelkirurgi, herunder tilbagevendende hyperthyroididm, postoperativ blødning, tilbagevendende larynx nerveskade, hypoparathyroidisme og opthalmopati progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret klinisk, biokemisk og immunologisk med Graves' sygdom, som skal gennemgå thyreoidektomi på almen kirurgisk afdeling i AUH.
Ekskluderingskriterier:
1- tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer.
- 2- tilbagevendende hyperthyroidisme efter radiojodbehandling.
- 3- præoperativ tilbagevendende larynxnerveparese.
- 4- patienter uegnede til operation.
- 5- manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen.
- 6- mistænkelige skjoldbruskkirtelknuder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT gruppe
|
en total thyreoidektomi (TT), hvor hele kirtlen fjernes
|
|
Aktiv komparator: ST gruppe
|
subtotal thyreoidektomi (STT), hvor det meste af kirtlen fjernes og efterlader en lille ensidig eller bilateral rest in situ omkring 4-5 gram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem total thyreoidektomi vs subtotal thyreoidektomi ved graves sygdom
Tidsramme: baseline
|
Forekomst af tilbagevendende hyperthyroidisme
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem total thyreoidektomi vs subtotal thyreoidektomi ved graves sygdom
Tidsramme: baseline
|
Postoperativ hypocalcæmi og hypoparathyroidisme.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thyroid surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelstruma
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med total thyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
University of ConnecticutAfsluttetEnergistatus og proteinindtag som prognostiske indikatorer for rehabiliterende resultater (ESPI-PRO)Slidgigt i knæet | Hofteartrose | Protein-Energy Underernæring | Ortopædisk | Energi Fejlernæring ProteinForenede Stater
-
Satakunta Central HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFedme | ArthropatiKalkun
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrudDet Forenede Kongerige