- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04577664
Celková versus mezisoučet tyreoidektomie u Gravesovy choroby na AUH
2. října 2020 aktualizováno: Ahmed Nasr, Assiut University
Celková versus mezisoučet tyreoidektomie u Gravesovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem práce je porovnat subtotální a totální tyreoidektomii intra a pooperačně a zjistit, která technika je pro pacienta s vážným onemocněním lepší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gravesova choroba je autoimunitní onemocnění, které postihuje štítnou žlázu[1] a je nejčastější příčinou hypertyreózy.
[2] Léčba Gravesovy choroby zahrnuje léky proti štítné žláze; radiojód; a tyreoidektomii.
pacienti s Gravesovou hypertyreózou mohou být léčeni kteroukoli z těchto možností léčby.
Existuje široká geografická variabilita ve výběru terapie.[3]
Medikamentózní léčba antithyroidními léky je v Evropě často přijímána jako modalita první volby, v případě recidivy následuje radiojód.
Přestože chirurgie nabízí výhodu rychlé kontroly a nízké morbidity ve zkušených rukou, není často doporučována jako počáteční léčba.
Terapie radiojódem je nejběžnější léčbou ve Spojených státech, zatímco antityreoidální léky a/nebo tyreoidektomie se používají častěji v Evropě, Japonsku a většině zbytku světa.
literatura ukazuje, že míra relapsů byla nejvyšší u pacientů, kteří dostávali antityreoidální léky (40 %) ve srovnání s těmi, kteří dostávali radiojód (21 %) nebo chirurgický zákrok (5).
[4] K léčbě Gravesovy hypertyreózy se používají dvě různé chirurgické techniky: totální tyreoidektomie (TT), při které je odstraněna celá žláza, a subtotální tyreoidektomie (STT), při které je odstraněna většina žlázy a zůstává malá jednostranná nebo bilaterální zbytek in situ asi 4-5 gramů.
Ačkoli tyreoidektomie byla široce považována za životaschopnou alternativní léčbu pro pacienty s Gravesovou chorobou, rozsah resekce a velikost zbytku štítné žlázy zůstávají sporné.[6]
Ačkoli totální tyreoidektomie má nižší míru recidivy, vyvolala obavy, že radikálnější operace by zvýšila komplikace.[7]
máme v úmyslu provést tuto analýzu na základě publikované literatury randomizovaných kontrolovaných studií, abychom zhodnotili specifická rizika operace štítné žlázy včetně recidivující hypertyreózy, pooperačního krvácení, recidivujícího poranění laryngeálního nervu, hypoparatyreózy a progrese oftalmopatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed nasr ahmed, resident doctor
- Telefonní číslo: +201064594779
- E-mail: zorakovic11@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hesham ali reyad, professor of general surgery
- Telefonní číslo: +201005015757
- E-mail: heshamreyad@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s klinicky, biochemicky a imunologicky diagnostikovanou Gravesovou chorobou, kteří podstoupí tyreoidektomii na oddělení všeobecné chirurgie v AUH.
Kritéria vyloučení:
1 – předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
- 2- recidivující hypertyreóza po terapii radiojódem.
- 3- předoperační obrna recidivujícího laryngeálního nervu.
- 4- pacienti nezpůsobilí k operaci.
- 5- neschopnost dodržet následný protokol.
- 6- podezřelé uzliny štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina TT
|
totální tyreoidektomie (TT), při které je odstraněna celá žláza
|
Aktivní komparátor: Skupina ST
|
subtotální tyreoidektomie (STT), při které je odstraněna většina žlázy a ponechá se malý unilaterální nebo bilaterální zbytek in situ asi 4-5 gramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání mezi totální tyreoidektomií a subtotální tyreoidektomií u graves' disease
Časové okno: základní linie
|
Výskyt recidivující hypertyreózy
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání mezi totální tyreoidektomií a subtotální tyreoidektomií u graves' disease
Časové okno: základní linie
|
Pooperační hypokalcémie a hypoparatyreóza.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thyroid surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na totální tyreoidektomie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy