Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková versus mezisoučet tyreoidektomie u Gravesovy choroby na AUH

2. října 2020 aktualizováno: Ahmed Nasr, Assiut University

Celková versus mezisoučet tyreoidektomie u Gravesovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem práce je porovnat subtotální a totální tyreoidektomii intra a pooperačně a zjistit, která technika je pro pacienta s vážným onemocněním lepší.

Přehled studie

Detailní popis

Gravesova choroba je autoimunitní onemocnění, které postihuje štítnou žlázu[1] a je nejčastější příčinou hypertyreózy. [2] Léčba Gravesovy choroby zahrnuje léky proti štítné žláze; radiojód; a tyreoidektomii. pacienti s Gravesovou hypertyreózou mohou být léčeni kteroukoli z těchto možností léčby. Existuje široká geografická variabilita ve výběru terapie.[3] Medikamentózní léčba antithyroidními léky je v Evropě často přijímána jako modalita první volby, v případě recidivy následuje radiojód. Přestože chirurgie nabízí výhodu rychlé kontroly a nízké morbidity ve zkušených rukou, není často doporučována jako počáteční léčba. Terapie radiojódem je nejběžnější léčbou ve Spojených státech, zatímco antityreoidální léky a/nebo tyreoidektomie se používají častěji v Evropě, Japonsku a většině zbytku světa. literatura ukazuje, že míra relapsů byla nejvyšší u pacientů, kteří dostávali antityreoidální léky (40 %) ve srovnání s těmi, kteří dostávali radiojód (21 %) nebo chirurgický zákrok (5). [4] K léčbě Gravesovy hypertyreózy se používají dvě různé chirurgické techniky: totální tyreoidektomie (TT), při které je odstraněna celá žláza, a subtotální tyreoidektomie (STT), při které je odstraněna většina žlázy a zůstává malá jednostranná nebo bilaterální zbytek in situ asi 4-5 gramů. Ačkoli tyreoidektomie byla široce považována za životaschopnou alternativní léčbu pro pacienty s Gravesovou chorobou, rozsah resekce a velikost zbytku štítné žlázy zůstávají sporné.[6] Ačkoli totální tyreoidektomie má nižší míru recidivy, vyvolala obavy, že radikálnější operace by zvýšila komplikace.[7] máme v úmyslu provést tuto analýzu na základě publikované literatury randomizovaných kontrolovaných studií, abychom zhodnotili specifická rizika operace štítné žlázy včetně recidivující hypertyreózy, pooperačního krvácení, recidivujícího poranění laryngeálního nervu, hypoparatyreózy a progrese oftalmopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ahmed nasr ahmed, resident doctor
  • Telefonní číslo: +201064594779
  • E-mail: zorakovic11@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: hesham ali reyad, professor of general surgery
  • Telefonní číslo: +201005015757
  • E-mail: heshamreyad@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinicky, biochemicky a imunologicky diagnostikovanou Gravesovou chorobou, kteří podstoupí tyreoidektomii na oddělení všeobecné chirurgie v AUH.

Kritéria vyloučení:

  • 1 – předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek.

    • 2- recidivující hypertyreóza po terapii radiojódem.
    • 3- předoperační obrna recidivujícího laryngeálního nervu.
    • 4- pacienti nezpůsobilí k operaci.
    • 5- neschopnost dodržet následný protokol.
    • 6- podezřelé uzliny štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TT
totální tyreoidektomie (TT), při které je odstraněna celá žláza
Aktivní komparátor: Skupina ST
subtotální tyreoidektomie (STT), při které je odstraněna většina žlázy a ponechá se malý unilaterální nebo bilaterální zbytek in situ asi 4-5 gramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi totální tyreoidektomií a subtotální tyreoidektomií u graves' disease
Časové okno: základní linie
Výskyt recidivující hypertyreózy
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi totální tyreoidektomií a subtotální tyreoidektomií u graves' disease
Časové okno: základní linie
Pooperační hypokalcémie a hypoparatyreóza.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální tyreoidektomie

3
Předplatit