Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная и субтотальная тиреоидэктомия при болезни Грейвса в AUH

2 октября 2020 г. обновлено: Ahmed Nasr, Assiut University

Тотальная и субтотальная тиреоидэктомия при болезни Грейвса: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель работы — сравнить субтотальную и тотальную тиреоидэктомию во время и после операции, чтобы определить, какой метод лучше для пациента с болезнью Грейвса.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Грейвса — это аутоиммунное заболевание, поражающее щитовидную железу [1], и это наиболее частая причина гипертиреоза. [2] Лечение болезни Грейвса включает антитиреоидные препараты; радиоактивный йод; и тиреоидэктомия. пациентов с гипертиреозом Грейвса можно лечить любым из этих вариантов лечения. Выбор терапии сильно различается по географическому признаку.[3] Медикаментозное лечение антитиреоидными препаратами часто считается методом первого выбора в Европе, за которым следует радиоактивный йод в случае рецидива. Несмотря на то, что хирургия предлагает преимущество быстрого контроля и низкой заболеваемости в опытных руках, ее редко рекомендуют в качестве начального лечения. Терапия радиоактивным йодом является наиболее распространенным методом лечения в Соединенных Штатах, в то время как антитиреоидные препараты и/или тиреоидэктомия чаще используются в Европе, Японии и большинстве других стран мира. литература показывает, что частота рецидивов была самой высокой среди пациентов, получавших антитиреоидные препараты (40%), по сравнению с теми, кто получал радиоактивный йод (21%) или хирургическое вмешательство (5). [4] Для лечения гипертиреоза Грейвса используются два различных хирургических метода: тотальная тиреоидэктомия (ТТ), при которой удаляется вся железа, и субтотальная тиреоидэктомия (СТТ), при которой удаляется большая часть железы, оставляя небольшую одностороннюю или двусторонний остаток на месте около 4-5 граммов. Несмотря на то, что тиреоидэктомия широко рассматривается как жизнеспособная альтернативная терапия для пациентов с болезнью Грейвса, степень резекции и размер остатка щитовидной железы остаются спорными [6]. Хотя тотальная тиреоидэктомия имеет более низкую частоту рецидивов, есть опасения, что более радикальная операция может увеличить количество осложнений.[7] мы намерены провести этот анализ на основе опубликованных литературных данных о рандомизированных контролируемых исследованиях для оценки конкретных рисков операции на щитовидной железе, включая рецидивирующий гипертиреоидизм, послеоперационное кровотечение, рецидивирующее повреждение гортанного нерва, гипопаратиреоз и прогрессирование офтальмопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническим, биохимическим и иммунологическим диагнозом болезни Грейвса, которым будет проведена тиреоидэктомия в отделении общей хирургии AUH.

Критерий исключения:

  • 1- предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе.

    • 2- рецидивирующий гипертиреоз после радиойодтерапии.
    • 3- предоперационный паралич возвратного гортанного нерва.
    • 4- больные не годны к операции.
    • 5- невозможность соблюдения протокола наблюдения.
    • 6- подозрительные узлы щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТТ группа
тотальная тиреоидэктомия (ТТ), при которой удаляется вся железа
Активный компаратор: Группа СТ
субтотальная тиреоидэктомия (СТТ), при которой удаляется большая часть железы, оставляя на месте небольшой односторонний или двусторонний остаток около 4-5 граммов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение тотальной и субтотальной тиреоидэктомии при болезни Грейвса
Временное ограничение: исходный уровень
Наличие рецидивирующего гипертиреоза
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение тотальной и субтотальной тиреоидэктомии при болезни Грейвса
Временное ограничение: исходный уровень
Послеоперационная гипокальциемия и гипопаратиреоз.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться