- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04577664
Tiroidectomía total versus subtotal en la enfermedad de Graves en la AUH
2 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed Nasr, Assiut University
Tiroidectomía total versus subtotal en la enfermedad de Graves: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del trabajo es comparar entre la tiroidectomía subtotal y total intra y postoperatoriamente para identificar qué técnica es mejor para el paciente con enfermedad de Graves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Graves es una enfermedad autoinmune que afecta la glándula tiroides[1] y es la causa más común de hipertiroidismo.
[2] El tratamiento de la enfermedad de Graves incluye fármacos antitiroideos; yodo radiactivo; y tiroidectomía.
los pacientes con hipertiroidismo de Graves pueden tratarse con cualquiera de estas opciones de tratamiento.
Existe una amplia variación geográfica en la elección de la terapia.[3]
El tratamiento médico con fármacos antitiroideos suele aceptarse como modalidad de primera elección en Europa, seguido del yodo radioactivo en caso de recurrencia.
Aunque la cirugía ofrece la ventaja de un control rápido y una baja morbilidad en manos experimentadas, se recomienda con poca frecuencia como tratamiento inicial.
La terapia con yodo radiactivo es el tratamiento más común en los Estados Unidos, mientras que los medicamentos antitiroideos y/o la tiroidectomía se usan con más frecuencia en Europa, Japón y la mayor parte del resto del mundo.
la literatura muestra que la tasa de recaída fue mayor entre los pacientes que recibieron medicamentos antitiroideos (40%) en comparación con los que recibieron radioyodo (21%) o cirugía (5).
[4] Se utilizan dos técnicas quirúrgicas diferentes para el tratamiento del hipertiroidismo de Graves: una tiroidectomía total (TT) en la que se extirpa toda la glándula y una tiroidectomía subtotal (STT), en la que se extirpa la mayor parte de la glándula dejando una pequeña porción unilateral o remanente bilateral in situ unos 4-5 gramos.
Aunque la tiroidectomía se ha considerado ampliamente como una alternativa viable para los pacientes con enfermedad de Graves, la extensión de la resección y el tamaño remanente de la glándula tiroides siguen siendo controvertidos.[6]
Aunque la tiroidectomía total tiene una tasa de recurrencia más baja, ha surgido la preocupación de que una operación más radical aumentaría las complicaciones.[7]
se pretende realizar este análisis sobre la base de la bibliografía publicada de ensayos controlados aleatorios para evaluar los riesgos específicos de la cirugía tiroidea, incluidos el hipertiroidismo recurrente, la hemorragia posoperatoria, la lesión del nervio laríngeo recurrente, el hipoparatiroidismo y la progresión de la oftalmopatía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico, bioquímico e inmunológico de enfermedad de Graves que serán sometidos a tiroidectomía en el servicio de cirugía general de la AUH.
Criterio de exclusión:
1- Cirugía anterior de tiroides o paratiroides.
- 2- hipertiroidismo recurrente después de la terapia con yodo radiactivo.
- 3- parálisis preoperatoria del nervio laríngeo recurrente.
- 4- pacientes no aptos para la operación.
- 5- incapacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento.
- 6- Nódulos tiroideos sospechosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo tt
|
una tiroidectomía total (TT) en la que se extirpa toda la glándula
|
|
Comparador activo: Grupo ST
|
tiroidectomía subtotal (STT), en la que se extirpa la mayor parte de la glándula dejando un pequeño remanente unilateral o bilateral in situ de unos 4-5 gramos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación entre tiroidectomía total vs tiroidectomía subtotal en la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: base
|
Prevalencia de hipertiroidismo recurrente
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación entre tiroidectomía total vs tiroidectomía subtotal en la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: base
|
Hipocalcemia e hipoparatiroidismo postoperatorios.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thyroid surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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