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Tiroidectomía total versus subtotal en la enfermedad de Graves en la AUH

2 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed Nasr, Assiut University

Tiroidectomía total versus subtotal en la enfermedad de Graves: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal del trabajo es comparar entre la tiroidectomía subtotal y total intra y postoperatoriamente para identificar qué técnica es mejor para el paciente con enfermedad de Graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Graves es una enfermedad autoinmune que afecta la glándula tiroides[1] y es la causa más común de hipertiroidismo. [2] El tratamiento de la enfermedad de Graves incluye fármacos antitiroideos; yodo radiactivo; y tiroidectomía. los pacientes con hipertiroidismo de Graves pueden tratarse con cualquiera de estas opciones de tratamiento. Existe una amplia variación geográfica en la elección de la terapia.[3] El tratamiento médico con fármacos antitiroideos suele aceptarse como modalidad de primera elección en Europa, seguido del yodo radioactivo en caso de recurrencia. Aunque la cirugía ofrece la ventaja de un control rápido y una baja morbilidad en manos experimentadas, se recomienda con poca frecuencia como tratamiento inicial. La terapia con yodo radiactivo es el tratamiento más común en los Estados Unidos, mientras que los medicamentos antitiroideos y/o la tiroidectomía se usan con más frecuencia en Europa, Japón y la mayor parte del resto del mundo. la literatura muestra que la tasa de recaída fue mayor entre los pacientes que recibieron medicamentos antitiroideos (40%) en comparación con los que recibieron radioyodo (21%) o cirugía (5). [4] Se utilizan dos técnicas quirúrgicas diferentes para el tratamiento del hipertiroidismo de Graves: una tiroidectomía total (TT) en la que se extirpa toda la glándula y una tiroidectomía subtotal (STT), en la que se extirpa la mayor parte de la glándula dejando una pequeña porción unilateral o remanente bilateral in situ unos 4-5 gramos. Aunque la tiroidectomía se ha considerado ampliamente como una alternativa viable para los pacientes con enfermedad de Graves, la extensión de la resección y el tamaño remanente de la glándula tiroides siguen siendo controvertidos.[6] Aunque la tiroidectomía total tiene una tasa de recurrencia más baja, ha surgido la preocupación de que una operación más radical aumentaría las complicaciones.[7] se pretende realizar este análisis sobre la base de la bibliografía publicada de ensayos controlados aleatorios para evaluar los riesgos específicos de la cirugía tiroidea, incluidos el hipertiroidismo recurrente, la hemorragia posoperatoria, la lesión del nervio laríngeo recurrente, el hipoparatiroidismo y la progresión de la oftalmopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico clínico, bioquímico e inmunológico de enfermedad de Graves que serán sometidos a tiroidectomía en el servicio de cirugía general de la AUH.

Criterio de exclusión:

  • 1- Cirugía anterior de tiroides o paratiroides.

    • 2- hipertiroidismo recurrente después de la terapia con yodo radiactivo.
    • 3- parálisis preoperatoria del nervio laríngeo recurrente.
    • 4- pacientes no aptos para la operación.
    • 5- incapacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento.
    • 6- Nódulos tiroideos sospechosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tt
una tiroidectomía total (TT) en la que se extirpa toda la glándula
Comparador activo: Grupo ST
tiroidectomía subtotal (STT), en la que se extirpa la mayor parte de la glándula dejando un pequeño remanente unilateral o bilateral in situ de unos 4-5 gramos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre tiroidectomía total vs tiroidectomía subtotal en la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: base
Prevalencia de hipertiroidismo recurrente
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre tiroidectomía total vs tiroidectomía subtotal en la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: base
Hipocalcemia e hipoparatiroidismo postoperatorios.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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