- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04577664
Totale versus subtotale thyreoidectomie bij de ziekte van Graves bij AUH
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed Nasr, Assiut University
Totale versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van Graves: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van het werk is om subtotale en totale thyreoïdectomie intra- en postoperatief te vergelijken om te bepalen welke techniek beter is voor patiënten met de ziekte van Graves
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Graves is een auto-immuunziekte die de schildklier aantast[1] en is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie.
[2] De behandeling van de ziekte van Graves omvat schildklierremmende medicijnen; radioactief jodium; en thyreoïdectomie.
patiënten met hyperthyreoïdie van Graves kunnen met elk van deze behandelingsopties worden behandeld.
Er is een grote geografische variatie in de therapiekeuze.[3]
Medische behandeling met thyreostatica wordt in Europa vaak geaccepteerd als eerste keus, gevolgd door radioactief jodium in geval van recidief.
Hoewel chirurgie het voordeel biedt van snelle controle en lage morbiditeit in ervaren handen, wordt het niet vaak aanbevolen als eerste behandeling.
Therapie met radioactief jodium is de meest gebruikelijke behandeling in de Verenigde Staten, terwijl schildklierremmende medicijnen en/of thyreoïdectomie vaker worden gebruikt in Europa, Japan en het grootste deel van de rest van de wereld.
uit de literatuur blijkt dat het terugvalpercentage het hoogst was bij patiënten die schildklierremmers kregen (40%) in vergelijking met degenen die radioactief jodium (21%) of chirurgie (5) kregen.
[4] Er worden twee verschillende chirurgische technieken gebruikt voor de behandeling van hyperthyreoïdie van Graves: een totale thyreoïdectomie (TT) waarbij de hele klier wordt verwijderd en een subtotale thyreoïdectomie (STT), waarbij het grootste deel van de klier wordt verwijderd en een kleine unilaterale klier achterblijft. of bilateraal restant in situ ongeveer 4-5 gram.
Hoewel thyreoïdectomie algemeen wordt beschouwd als een levensvatbare alternatieve therapie voor patiënten met de ziekte van Graves, blijft de omvang van de resectie en de resterende grootte van de schildklier controversieel.[6]
Hoewel totale thyreoïdectomie een lager recidiefpercentage heeft, heeft het de zorg doen rijzen dat een radicalere operatie de complicaties zou vergroten.[7]
we zijn van plan deze analyse uit te voeren op basis van de gepubliceerde literatuur van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de specifieke risico's van schildklierchirurgie te evalueren, waaronder terugkerende hyperthyreoïdie, postoperatieve bloedingen, terugkerende laryngale zenuwbeschadiging, hypoparathyreoïdie en progressie van oftalmopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten klinisch, biochemisch en immunologisch gediagnosticeerd met de ziekte van Graves die een thyreoïdectomie zullen ondergaan op de afdeling algemene chirurgie in AUH.
Uitsluitingscriteria:
1- eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie.
- 2- recidiverende hyperthyreoïdie na therapie met radioactief jodium.
- 3- preoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming.
- 4- patiënten ongeschikt voor operatie.
- 5- onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.
- 6- verdachte schildklierknobbeltjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TT-groep
|
een totale thyreoïdectomie (TT) waarbij de hele klier wordt verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: ST groep
|
subtotale thyreoïdectomie (STT), waarbij het grootste deel van de klier wordt verwijderd en een klein unilateraal of bilateraal overblijfsel van ongeveer 4-5 gram in situ achterblijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen totale thyreoïdectomie versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van graves
Tijdsspanne: basislijn
|
Prevance van recidiverende hyperthyreoïdie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen totale thyreoïdectomie versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van graves
Tijdsspanne: basislijn
|
Postoperatieve hypocalciëmie en hypoparathyreoïdie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thyroid surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .