Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale versus subtotale thyreoidectomie bij de ziekte van Graves bij AUH

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed Nasr, Assiut University

Totale versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van Graves: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van het werk is om subtotale en totale thyreoïdectomie intra- en postoperatief te vergelijken om te bepalen welke techniek beter is voor patiënten met de ziekte van Graves

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Graves is een auto-immuunziekte die de schildklier aantast[1] en is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie. [2] De behandeling van de ziekte van Graves omvat schildklierremmende medicijnen; radioactief jodium; en thyreoïdectomie. patiënten met hyperthyreoïdie van Graves kunnen met elk van deze behandelingsopties worden behandeld. Er is een grote geografische variatie in de therapiekeuze.[3] Medische behandeling met thyreostatica wordt in Europa vaak geaccepteerd als eerste keus, gevolgd door radioactief jodium in geval van recidief. Hoewel chirurgie het voordeel biedt van snelle controle en lage morbiditeit in ervaren handen, wordt het niet vaak aanbevolen als eerste behandeling. Therapie met radioactief jodium is de meest gebruikelijke behandeling in de Verenigde Staten, terwijl schildklierremmende medicijnen en/of thyreoïdectomie vaker worden gebruikt in Europa, Japan en het grootste deel van de rest van de wereld. uit de literatuur blijkt dat het terugvalpercentage het hoogst was bij patiënten die schildklierremmers kregen (40%) in vergelijking met degenen die radioactief jodium (21%) of chirurgie (5) kregen. [4] Er worden twee verschillende chirurgische technieken gebruikt voor de behandeling van hyperthyreoïdie van Graves: een totale thyreoïdectomie (TT) waarbij de hele klier wordt verwijderd en een subtotale thyreoïdectomie (STT), waarbij het grootste deel van de klier wordt verwijderd en een kleine unilaterale klier achterblijft. of bilateraal restant in situ ongeveer 4-5 gram. Hoewel thyreoïdectomie algemeen wordt beschouwd als een levensvatbare alternatieve therapie voor patiënten met de ziekte van Graves, blijft de omvang van de resectie en de resterende grootte van de schildklier controversieel.[6] Hoewel totale thyreoïdectomie een lager recidiefpercentage heeft, heeft het de zorg doen rijzen dat een radicalere operatie de complicaties zou vergroten.[7] we zijn van plan deze analyse uit te voeren op basis van de gepubliceerde literatuur van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de specifieke risico's van schildklierchirurgie te evalueren, waaronder terugkerende hyperthyreoïdie, postoperatieve bloedingen, terugkerende laryngale zenuwbeschadiging, hypoparathyreoïdie en progressie van oftalmopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten klinisch, biochemisch en immunologisch gediagnosticeerd met de ziekte van Graves die een thyreoïdectomie zullen ondergaan op de afdeling algemene chirurgie in AUH.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie.

    • 2- recidiverende hyperthyreoïdie na therapie met radioactief jodium.
    • 3- preoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming.
    • 4- patiënten ongeschikt voor operatie.
    • 5- onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.
    • 6- verdachte schildklierknobbeltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TT-groep
een totale thyreoïdectomie (TT) waarbij de hele klier wordt verwijderd
Actieve vergelijker: ST groep
subtotale thyreoïdectomie (STT), waarbij het grootste deel van de klier wordt verwijderd en een klein unilateraal of bilateraal overblijfsel van ongeveer 4-5 gram in situ achterblijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen totale thyreoïdectomie versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van graves
Tijdsspanne: basislijn
Prevance van recidiverende hyperthyreoïdie
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen totale thyreoïdectomie versus subtotale thyreoïdectomie bij de ziekte van graves
Tijdsspanne: basislijn
Postoperatieve hypocalciëmie en hypoparathyreoïdie.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren