- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577664
Total kontra subtotal tyreoidektomi vid Graves sjukdom vid AUH
2 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed Nasr, Assiut University
Total kontra subtotal tyreoidektomi vid Graves' sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med arbetet är att jämföra mellan subtotal och total tyreoidektomi intra och postoperativt för att identifiera vilken teknik som är bättre för patient med grav sjukdom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graves sjukdom är en autoimmun sjukdom som påverkar sköldkörteln[1] och det är den vanligaste orsaken till hypertyreos.
[2] Behandling av Graves sjukdom inkluderar antithyroidläkemedel; radiojod; och tyreoidektomi.
patienter med Graves hypertyreos kan behandlas med något av dessa behandlingsalternativ.
Det finns en stor geografisk variation i valet av terapi.[3]
Medicinsk behandling med antityreoidealäkemedel accepteras ofta som förstahandsval i Europa, följt av radiojod vid återfall.
Även om kirurgi erbjuder fördelen av snabb kontroll och låg sjuklighet hos erfarna händer, rekommenderas den sällan som initial behandling.
Terapi med radiojod är den vanligaste behandlingen i USA, medan antityreoidealäkemedel och/eller tyreoidektomi används oftare i Europa, Japan och större delen av resten av världen.
litteraturen visar att återfallsfrekvensen var högst bland patienter som fick antityreoidea läkemedel (40 %) jämfört med de som fick radiojod (21 %) eller kirurgi (5).
[4] Två olika kirurgiska tekniker används för behandling av Graves hypertyreos: en total tyreoidektomi (TT) där hela körteln avlägsnas och en subtotal tyreoidektomi (STT), där större delen av körteln avlägsnas och lämnar en liten unilateral eller bilateral rest in situ ca 4-5 gram.
Även om tyreoidektomi i stort sett har betraktats som en livskraftig alternativ behandling för patienter med Graves sjukdom, är resektionens omfattning och kvarvarande storlek på sköldkörteln fortfarande kontroversiell.[6]
Även om total tyreoidektomi har en lägre återfallsfrekvens, har det väckt en oro för att en mer radikal operation skulle öka komplikationerna.[7]
vi avser att utföra denna analys baserat på den publicerade litteraturen av randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera de specifika riskerna med sköldkörtelkirurgi inklusive återkommande hypertyreoididm, postoperativ blödning, återkommande larynxnervskada, hypoparatyreos och oftalmopatiprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats kliniskt, biokemiskt och immunologiskt med Graves sjukdom som kommer att genomgå tyreoidektomi på allmänkirurgisk avdelning i AUH.
Exklusions kriterier:
1- tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation.
- 2- återkommande hypertyreos efter radiojodbehandling.
- 3- preoperativ återkommande larynxnervpares.
- 4- patienter olämpliga för operation.
- 5- oförmåga att följa uppföljningsprotokollet.
- 6- misstänkta sköldkörtelknölar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT-gruppen
|
en total tyreoidektomi (TT) där hela körteln avlägsnas
|
|
Aktiv komparator: ST-gruppen
|
subtotal tyreoidektomi (STT), där större delen av körteln avlägsnas och lämnar en liten unilateral eller bilateral rest in situ på cirka 4-5 gram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi vid graves sjukdom
Tidsram: baslinje
|
Förekomst av återkommande hypertyreos
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi vid graves sjukdom
Tidsram: baslinje
|
Postoperativ hypokalcemi och hypoparatyreos.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thyroid surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .