- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577664
Kilpirauhasenpoiston kokonaismäärä verrattuna välisummaan Gravesin taudissa AUH:ssa
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Nasr, Assiut University
Kilpirauhasen poisto kokonaismäärä verrattuna välisummaan Gravesin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Työn päätavoitteena on verrata välisumman ja kokonaiskilpirauhasen poistoa intra- ja postoperatiivisesti selvittääkseen, mikä tekniikka on parempi vakavan sairauden potilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravesin tauti on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa kilpirauhaseen[1] ja se on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy.
[2] Gravesin taudin hoitoon kuuluvat kilpirauhasen vastaiset lääkkeet; radiojodi; ja kilpirauhasen poisto.
potilaita, joilla on Gravesin hypertyreoosi, voidaan hoitaa millä tahansa näistä hoitovaihtoehdoista.
Hoidon valinnassa on suuria maantieteellisiä eroja.[3]
Lääkehoito kilpirauhaslääkkeillä hyväksytään usein Euroopassa ensisijaiseksi hoitomuodoksi, jonka jälkeen radiojodi uusiutuu.
Vaikka leikkauksen etuna on nopea hallinta ja alhainen sairastuvuus kokeneissa käsissä, sitä suositellaan harvoin alkuhoitona.
Radiojodihoito on yleisin hoito Yhdysvalloissa, kun taas kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä ja/tai kilpirauhasen poistoa käytetään useammin Euroopassa, Japanissa ja suurimmassa osassa maailmaa.
kirjallisuus osoittaa, että uusiutumisprosentti oli korkein kilpirauhaslääkkeitä saaneilla potilailla (40 %) verrattuna radiojodia (21 %) tai leikkausta saaneisiin (5).
[4] Gravesin hypertyreoosin hoidossa käytetään kahta erilaista kirurgista tekniikkaa: kokonaiskilpirauhasen poisto (TT), jossa koko rauhanen poistetaan, ja subtotal thyroidectomy (STT), jossa suurin osa rauhasesta poistetaan jättäen pienen yksipuolisen tai kahdenvälinen jäännös in situ noin 4-5 grammaa.
Vaikka kilpirauhasen poistoa on yleisesti pidetty toteuttamiskelpoisena vaihtoehtoisena hoitona Gravesin tautia sairastaville potilaille, kilpirauhasen resektion laajuus ja jäännöskoko ovat edelleen kiistanalaisia.[6]
Vaikka kilpirauhasen täydellisellä poistolla on pienempi uusiutumisaste, se on herättänyt huolta siitä, että radikaalimpi leikkaus lisäisi komplikaatioita.[7]
aiomme suorittaa tämän analyysin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten julkaistujen kirjallisuuksien perusteella arvioidaksemme kilpirauhasen leikkauksen erityisriskejä, mukaan lukien toistuva kilpirauhasen liikatoiminta, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, toistuva kurkunpään hermovaurio, hypoparatyreoosi ja oftalmopatian eteneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliinisesti, biokemiallisesti ja immunologisesti diagnosoitu Gravesin tauti ja joille tehdään kilpirauhasen poisto AUH:n yleiskirurgian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
1 - edellinen kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus.
- 2 - toistuva kilpirauhasen liikatoiminta radiojodihoidon jälkeen.
- 3- Preoperatiivinen toistuva kurkunpään hermovamma.
- 4 - leikkaukseen kelpaamatonta potilasta.
- 5- kyvyttömyys noudattaa seurantaprotokollaa.
- 6- epäilyttävät kilpirauhasen kyhmyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TT ryhmä
|
täydellinen kilpirauhasen poisto (TT), jossa koko rauhanen poistetaan
|
|
Active Comparator: ST ryhmä
|
subtotal thyroidectomy (STT), jossa suurin osa rauhasesta poistetaan, jolloin jää pieni yksipuolinen tai molemminpuolinen jäännös in situ noin 4-5 grammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu kilpirauhasen kokonaispoiston ja välikokoisen kilpirauhasen poiston välillä Gravesin taudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toistuvan kilpirauhasen liikatoiminnan esiintyvyys
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu kilpirauhasen kokonaispoiston ja välikokoisen kilpirauhasen poiston välillä Gravesin taudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Postoperatiivinen hypokalsemia ja hypoparatyreoosi.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thyroid surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset täydellinen kilpirauhasen poisto
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
University of PaviaValmisGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical...Valmis
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maxx Orthopedics IncValmisPolvinivelkipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada
-
Northwestern UniversityValmis