Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total versus subtotal tyreoidektomi ved Graves' sykdom ved AUH

2. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Nasr, Assiut University

Total versus subtotal tyreoidektomi i Graves 'sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med arbeidet er å sammenligne mellom subtotal og total tyreoidektomi intra og postoperativt for å identifisere hvilken teknikk som er bedre for pasienter med gravsykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graves sykdom er en autoimmun sykdom som påvirker skjoldbruskkjertelen[1], og det er den vanligste årsaken til hypertyreose. [2] Behandling av Graves sykdom inkluderer antithyreoideamedisiner; radioaktivt jod; og tyreoidektomi. pasienter med Graves' hypertyreose kan behandles med alle disse behandlingsalternativene. Det er stor geografisk variasjon i valg av terapi.[3] Medisinsk behandling med antithyreoideamedisiner er ofte akseptert som førstevalgsmodalitet i Europa, etterfulgt av radiojod ved tilbakefall. Selv om kirurgi gir fordelen med rask kontroll og lav sykelighet hos erfarne hender, anbefales det sjelden som førstegangsbehandling. Terapi med radiojod er den vanligste behandlingen i USA, mens antithyreoideamedisiner og/eller tyreoidektomi brukes oftere i Europa, Japan og det meste av resten av verden. litteratur viser at tilbakefallsraten var høyest blant pasienter som fikk antithyreoideamedisiner (40 %) sammenlignet med de som fikk radiojod (21 %) eller kirurgi (5). [4] To forskjellige kirurgiske teknikker brukes for behandling av Graves' hypertyreose: en total tyreoidektomi (TT) der hele kjertelen fjernes og en subtotal tyreoidektomi (STT), hvor det meste av kjertelen fjernes og etterlater en liten ensidig eller bilateral rest in situ ca 4-5 gram. Selv om tyreoidektomi i stor grad har blitt ansett som en levedyktig alternativ behandling for pasienter med Graves sykdom, er reseksjonsgraden og reststørrelsen til skjoldbruskkjertelen fortsatt kontroversiell. [6] Selv om total tyreoidektomi har en lavere tilbakefallsrate, har det skapt bekymring for at en mer radikal operasjon vil øke komplikasjonene.[7] Vi har til hensikt å utføre denne analysen basert på publisert litteratur fra randomiserte kontrollerte studier for å evaluere de spesifikke risikoene ved skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert tilbakevendende hypertyreoididm, postoperativ blødning, tilbakevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme og progresjon av oftalmopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert klinisk, biokjemisk og immunologisk med Graves sykdom som skal gjennomgå tyreoidektomi ved generell kirurgisk avdeling i AUH.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi.

    • 2- tilbakevendende hypertyreose etter radiojodbehandling.
    • 3- preoperativ tilbakevendende larynxnerveparese.
    • 4- pasienter uegnet til operasjon.
    • 5- manglende evne til å overholde oppfølgingsprotokollen.
    • 6- mistenkelige skjoldbruskknuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TT-gruppen
en total tyreoidektomi (TT) hvor hele kjertelen fjernes
Aktiv komparator: ST gruppe
subtotal tyreoidektomi (STT), hvor det meste av kjertelen fjernes og etterlater en liten unilateral eller bilateral rest in situ på ca. 4-5 gram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi ved graves sykdom
Tidsramme: grunnlinje
Forekomst av tilbakevendende hypertyreose
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi ved graves sykdom
Tidsramme: grunnlinje
Postoperativ hypokalsemi og hypoparathyroidisme.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere