- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577664
Total versus subtotal tyreoidektomi ved Graves' sykdom ved AUH
2. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Nasr, Assiut University
Total versus subtotal tyreoidektomi i Graves 'sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med arbeidet er å sammenligne mellom subtotal og total tyreoidektomi intra og postoperativt for å identifisere hvilken teknikk som er bedre for pasienter med gravsykdom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom er en autoimmun sykdom som påvirker skjoldbruskkjertelen[1], og det er den vanligste årsaken til hypertyreose.
[2] Behandling av Graves sykdom inkluderer antithyreoideamedisiner; radioaktivt jod; og tyreoidektomi.
pasienter med Graves' hypertyreose kan behandles med alle disse behandlingsalternativene.
Det er stor geografisk variasjon i valg av terapi.[3]
Medisinsk behandling med antithyreoideamedisiner er ofte akseptert som førstevalgsmodalitet i Europa, etterfulgt av radiojod ved tilbakefall.
Selv om kirurgi gir fordelen med rask kontroll og lav sykelighet hos erfarne hender, anbefales det sjelden som førstegangsbehandling.
Terapi med radiojod er den vanligste behandlingen i USA, mens antithyreoideamedisiner og/eller tyreoidektomi brukes oftere i Europa, Japan og det meste av resten av verden.
litteratur viser at tilbakefallsraten var høyest blant pasienter som fikk antithyreoideamedisiner (40 %) sammenlignet med de som fikk radiojod (21 %) eller kirurgi (5).
[4] To forskjellige kirurgiske teknikker brukes for behandling av Graves' hypertyreose: en total tyreoidektomi (TT) der hele kjertelen fjernes og en subtotal tyreoidektomi (STT), hvor det meste av kjertelen fjernes og etterlater en liten ensidig eller bilateral rest in situ ca 4-5 gram.
Selv om tyreoidektomi i stor grad har blitt ansett som en levedyktig alternativ behandling for pasienter med Graves sykdom, er reseksjonsgraden og reststørrelsen til skjoldbruskkjertelen fortsatt kontroversiell. [6]
Selv om total tyreoidektomi har en lavere tilbakefallsrate, har det skapt bekymring for at en mer radikal operasjon vil øke komplikasjonene.[7]
Vi har til hensikt å utføre denne analysen basert på publisert litteratur fra randomiserte kontrollerte studier for å evaluere de spesifikke risikoene ved skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert tilbakevendende hypertyreoididm, postoperativ blødning, tilbakevendende larynxnerveskade, hypoparathyroidisme og progresjon av oftalmopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert klinisk, biokjemisk og immunologisk med Graves sykdom som skal gjennomgå tyreoidektomi ved generell kirurgisk avdeling i AUH.
Ekskluderingskriterier:
1- tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi.
- 2- tilbakevendende hypertyreose etter radiojodbehandling.
- 3- preoperativ tilbakevendende larynxnerveparese.
- 4- pasienter uegnet til operasjon.
- 5- manglende evne til å overholde oppfølgingsprotokollen.
- 6- mistenkelige skjoldbruskknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT-gruppen
|
en total tyreoidektomi (TT) hvor hele kjertelen fjernes
|
|
Aktiv komparator: ST gruppe
|
subtotal tyreoidektomi (STT), hvor det meste av kjertelen fjernes og etterlater en liten unilateral eller bilateral rest in situ på ca. 4-5 gram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi ved graves sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Forekomst av tilbakevendende hypertyreose
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom total tyreoidektomi vs subtotal tyreoidektomi ved graves sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Postoperativ hypokalsemi og hypoparathyroidisme.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thyroid surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .