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Gesamt- versus Zwischensummen-Thyreoidektomie bei Morbus Basedow bei AUH

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Nasr, Assiut University

Gesamt- versus Zwischensummen-Thyreoidektomie bei Morbus Basedow: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Arbeit ist der Vergleich zwischen subtotaler und totaler Thyreoidektomie intra- und postoperativ, um herauszufinden, welche Technik für Patienten mit Morbus Basedow besser ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Krankheit ist eine Autoimmunerkrankung, die die Schilddrüse befällt[1] und die häufigste Ursache für eine Schilddrüsenüberfunktion ist. [2] Die Behandlung der Basedow-Krankheit umfasst Thyreostatika; Radiojod ; und Thyreoidektomie. Patienten mit Basedow-Hyperthyreose können mit jeder dieser Behandlungsoptionen behandelt werden. Es gibt große geografische Unterschiede bei der Wahl der Therapie.[3] Die medikamentöse Behandlung mit Thyreostatika wird in Europa oft als Modalität der ersten Wahl akzeptiert, gefolgt von Radiojod im Falle eines Rezidivs. Obwohl eine Operation in erfahrenen Händen den Vorteil einer schnellen Kontrolle und einer geringen Morbidität bietet, wird sie selten als Erstbehandlung empfohlen. Die Therapie mit Radiojod ist die häufigste Behandlung in den Vereinigten Staaten, während Thyreostatika und/oder Thyreoidektomie häufiger in Europa, Japan und dem größten Teil der übrigen Welt eingesetzt werden Literatur zeigt, dass die Rückfallrate bei Patienten, die Thyreostatika erhielten, am höchsten war (40 %) im Vergleich zu denen, die Radiojod (21 %) oder eine Operation erhielten (5). [4] Zur Behandlung der Graves-Hyperthyreose werden zwei unterschiedliche Operationstechniken verwendet: eine totale Thyreoidektomie (TT), bei der die gesamte Drüse entfernt wird, und eine subtotale Thyreoidektomie (STT), bei der der größte Teil der Drüse entfernt wird und eine kleine einseitige bleibt oder bilateraler Rest in situ etwa 4–5 Gramm. Obwohl die Thyreoidektomie allgemein als praktikable alternative Therapie für Patienten mit Morbus Basedow angesehen wird, bleiben das Ausmaß der Resektion und die Restgröße der Schilddrüse umstritten.[6] Obwohl die totale Thyreoidektomie eine niedrigere Rezidivrate aufweist, hat sie Bedenken geweckt, dass eine radikalere Operation die Komplikationen erhöhen würde.[7] Wir beabsichtigen, diese Analyse auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, um die spezifischen Risiken einer Schilddrüsenoperation zu bewerten, einschließlich rezidivierender Hyperthyreose, postoperativer Blutungen, wiederkehrender Verletzungen des Kehlkopfnervs, Hypoparathyreoidismus und Fortschreiten der Ophthalmopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ahmed nasr ahmed, resident doctor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: hesham ali reyad, professor of general surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch, biochemisch und immunologisch Morbus Basedow diagnostiziert wurde und die sich einer Thyreoidektomie in der allgemeinen chirurgischen Abteilung der AUH unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation.

    • 2- rezidivierende Hyperthyreose nach Radiojodtherapie.
    • 3- präoperative Lähmung des N. recurrens.
    • 4- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
    • 5- Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
    • 6- verdächtige Schilddrüsenknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TT-Gruppe
eine totale Thyreoidektomie (TT), bei der die gesamte Drüse entfernt wird
Aktiver Komparator: ST-Gruppe
subtotale Thyreoidektomie (STT), bei der der größte Teil der Drüse entfernt wird und ein kleiner einseitiger oder beidseitiger Rest in situ von etwa 4–5 Gramm zurückbleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen totaler Thyreoidektomie und subtotaler Thyreoidektomie bei Morbus Basedow
Zeitfenster: Grundlinie
Prävlance der rezidivierenden Hyperthyreose
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen totaler Thyreoidektomie und subtotaler Thyreoidektomie bei Morbus Basedow
Zeitfenster: Grundlinie
Postoperative Hypokalzämie und Hypoparathyreoidismus.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

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