- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577664
Gesamt- versus Zwischensummen-Thyreoidektomie bei Morbus Basedow bei AUH
2. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Nasr, Assiut University
Gesamt- versus Zwischensummen-Thyreoidektomie bei Morbus Basedow: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel der Arbeit ist der Vergleich zwischen subtotaler und totaler Thyreoidektomie intra- und postoperativ, um herauszufinden, welche Technik für Patienten mit Morbus Basedow besser ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Basedow-Krankheit ist eine Autoimmunerkrankung, die die Schilddrüse befällt[1] und die häufigste Ursache für eine Schilddrüsenüberfunktion ist.
[2] Die Behandlung der Basedow-Krankheit umfasst Thyreostatika; Radiojod ; und Thyreoidektomie.
Patienten mit Basedow-Hyperthyreose können mit jeder dieser Behandlungsoptionen behandelt werden.
Es gibt große geografische Unterschiede bei der Wahl der Therapie.[3]
Die medikamentöse Behandlung mit Thyreostatika wird in Europa oft als Modalität der ersten Wahl akzeptiert, gefolgt von Radiojod im Falle eines Rezidivs.
Obwohl eine Operation in erfahrenen Händen den Vorteil einer schnellen Kontrolle und einer geringen Morbidität bietet, wird sie selten als Erstbehandlung empfohlen.
Die Therapie mit Radiojod ist die häufigste Behandlung in den Vereinigten Staaten, während Thyreostatika und/oder Thyreoidektomie häufiger in Europa, Japan und dem größten Teil der übrigen Welt eingesetzt werden
Literatur zeigt, dass die Rückfallrate bei Patienten, die Thyreostatika erhielten, am höchsten war (40 %) im Vergleich zu denen, die Radiojod (21 %) oder eine Operation erhielten (5).
[4] Zur Behandlung der Graves-Hyperthyreose werden zwei unterschiedliche Operationstechniken verwendet: eine totale Thyreoidektomie (TT), bei der die gesamte Drüse entfernt wird, und eine subtotale Thyreoidektomie (STT), bei der der größte Teil der Drüse entfernt wird und eine kleine einseitige bleibt oder bilateraler Rest in situ etwa 4–5 Gramm.
Obwohl die Thyreoidektomie allgemein als praktikable alternative Therapie für Patienten mit Morbus Basedow angesehen wird, bleiben das Ausmaß der Resektion und die Restgröße der Schilddrüse umstritten.[6]
Obwohl die totale Thyreoidektomie eine niedrigere Rezidivrate aufweist, hat sie Bedenken geweckt, dass eine radikalere Operation die Komplikationen erhöhen würde.[7]
Wir beabsichtigen, diese Analyse auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, um die spezifischen Risiken einer Schilddrüsenoperation zu bewerten, einschließlich rezidivierender Hyperthyreose, postoperativer Blutungen, wiederkehrender Verletzungen des Kehlkopfnervs, Hypoparathyreoidismus und Fortschreiten der Ophthalmopathie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ahmed nasr ahmed, resident doctor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hesham ali reyad, professor of general surgery
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch, biochemisch und immunologisch Morbus Basedow diagnostiziert wurde und die sich einer Thyreoidektomie in der allgemeinen chirurgischen Abteilung der AUH unterziehen.
Ausschlusskriterien:
1- vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation.
- 2- rezidivierende Hyperthyreose nach Radiojodtherapie.
- 3- präoperative Lähmung des N. recurrens.
- 4- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- 5- Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
- 6- verdächtige Schilddrüsenknoten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TT-Gruppe
|
eine totale Thyreoidektomie (TT), bei der die gesamte Drüse entfernt wird
|
Aktiver Komparator: ST-Gruppe
|
subtotale Thyreoidektomie (STT), bei der der größte Teil der Drüse entfernt wird und ein kleiner einseitiger oder beidseitiger Rest in situ von etwa 4–5 Gramm zurückbleibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen totaler Thyreoidektomie und subtotaler Thyreoidektomie bei Morbus Basedow
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prävlance der rezidivierenden Hyperthyreose
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen totaler Thyreoidektomie und subtotaler Thyreoidektomie bei Morbus Basedow
Zeitfenster: Grundlinie
|
Postoperative Hypokalzämie und Hypoparathyreoidismus.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thyroid surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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