- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04577664
Tireoidectomia total versus subtotal na doença de Graves na AUH
2 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed Nasr, Assiut University
Tireoidectomia total versus subtotal na doença de Graves: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo do trabalho é comparar a tireoidectomia subtotal e total no intra e pós-operatório para identificar qual técnica é melhor para o paciente com doença de graves
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Graves é uma doença autoimune que afeta a glândula tireoide[1] e é a causa mais comum de hipertireoidismo.
[2] O tratamento da doença de Graves inclui drogas antitireoidianas; radioiodo; e tireoidectomia.
pacientes com hipertireoidismo de Graves podem ser tratados com qualquer uma dessas opções de tratamento.
Há uma ampla variação geográfica na escolha da terapia.[3]
O tratamento médico com drogas antitireoidianas é frequentemente aceito como a modalidade de primeira escolha na Europa, seguido de radioiodo em caso de recorrência.
Embora a cirurgia ofereça a vantagem de controle rápido e baixa morbidade em mãos experientes, ela é raramente recomendada como tratamento inicial.
A terapia com radioiodo é o tratamento mais comum nos Estados Unidos, enquanto drogas antitireoidianas e/ou tireoidectomia são usadas com mais frequência na Europa, Japão e na maior parte do resto do mundo.recente
a literatura mostra que a taxa de recidiva foi maior entre os pacientes que receberam drogas antitireoidianas (40%) em comparação com aqueles que receberam radioiodo (21%) ou cirurgia (5).
[4] Duas técnicas cirúrgicas diferentes são usadas para o tratamento do hipertireoidismo de Graves: uma tireoidectomia total (TT) na qual toda a glândula é removida e uma tireoidectomia subtotal (STT) , na qual a maior parte da glândula é removida deixando uma pequena ou remanescente bilateral in situ cerca de 4-5 gramas.
Embora a tireoidectomia tenha sido amplamente considerada como uma alternativa viável de terapia para pacientes com doença de Graves, a extensão da ressecção e o tamanho remanescente da glândula tireoide permanecem controversos.[6]
Embora a tireoidectomia total tenha uma taxa de recorrência menor, ela levantou a preocupação de que uma operação mais radical aumentaria as complicações.[7]
pretendemos realizar esta análise com base nas literaturas publicadas de ensaios clínicos randomizados para avaliar os riscos específicos da cirurgia da tireoide, incluindo hipertireoidismo recorrente, sangramento pós-operatório, lesão do nervo laríngeo recorrente, hipoparatireoidismo e progressão da oftalmopatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico, bioquímico e imunológico de doença de Graves que serão submetidos à tireoidectomia no serviço de cirurgia geral do AUH.
Critério de exclusão:
1- cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide.
- 2- hipertireoidismo recorrente após radioiodoterapia.
- 3- paralisia pré-operatória do nervo laríngeo recorrente.
- 4- pacientes impróprios para operação.
- 5- incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.
- 6- nódulos tireoidianos suspeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo TT
|
uma tireoidectomia total (TT) na qual toda a glândula é removida
|
|
Comparador Ativo: Grupo ST
|
tireoidectomia subtotal (STT), na qual a maior parte da glândula é removida deixando um pequeno remanescente unilateral ou bilateral in situ de cerca de 4-5 gramas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre tireoidectomia total vs tireoidectomia subtotal na doença de Graves
Prazo: linha de base
|
Prevalência de hipertireoidismo recorrente
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre tireoidectomia total vs tireoidectomia subtotal na doença de Graves
Prazo: linha de base
|
Hipocalcemia e hipoparatireoidismo pós-operatório.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thyroid surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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