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AUHでのバセドウ病における甲状腺全摘と亜全摘

2020年10月2日 更新者：Ahmed Nasr、Assiut University

バセドウ病における甲状腺全摘と亜全摘：無作為対照試験

この作業の主な目的は、甲状腺亜全摘術と全摘術を術中および術後に比較して、バセドウ病の患者にとってどちらの手法が優れているかを特定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バセドウ病は、甲状腺に影響を及ぼす自己免疫疾患であり[1]、甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因です。 [2] バセドウ病の治療には、抗甲状腺薬が含まれます。放射性ヨウ素;および甲状腺摘出術。 バセドウ病の甲状腺機能亢進症の患者は、これらの治療オプションのいずれかで治療できます。 [3] 治療法の選択には、地理的な大きなばらつきがあります。 ヨーロッパでは、抗甲状腺薬による治療が第一選択のモダリティとして受け入れられることが多く、再発の場合には放射性ヨウ素がそれに続きます。 手術は、経験豊富な手で迅速な制御と低い罹患率という利点を提供しますが、初期治療として推奨されることはめったにありません. 米国では放射性ヨウ素による治​​療が最も一般的な治療法ですが、ヨーロッパ、日本、その他のほとんどの国では、抗甲状腺薬や甲状腺摘出術がより頻繁に使用されています.recent 文献によると、再発率は、放射性ヨウ素 (21%) または手術 (5) を受けた患者と比較して、抗甲状腺薬を受けた患者 (40%) で最も高かったことが示されています (5)。 [4] バセドウ病の甲状腺機能亢進症の治療には、甲状腺全体を切除する甲状腺全摘出術 (TT) と、片側の小さな甲状腺を残して大部分の甲状腺を切除する甲状腺亜全摘出術 (STT) の 2 つの異なる外科的技術が使用されます。またはその場での両側の残骸は約4〜5グラムです。 甲状腺摘出術はバセドウ病患者に対する実行可能な代替療法として広く考えられてきたが、甲状腺の切除範囲と残存サイズについては依然として議論の余地がある. [6] 甲状腺全摘は再発率が低いですが、より根治的な手術を行うと合併症が増えるという懸念が生じています[7]。 再発性甲状腺機能亢進症 、術後出血 、反回性喉頭神経損傷 、副甲状腺機能低下症および眼症の進行を含む甲状腺手術の特定のリスクを評価するために、ランダム化比較試験の公開された文献に基づいてこの分析を実行する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的、生化学的および免疫学的にバセドウ病と診断され、AUH の一般外科部門で甲状腺摘出術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 1-以前の甲状腺または副甲状腺手術。

    • 2-放射性ヨウ素治療後の再発性甲状腺機能亢進症。
    • 3-術前の反回神経麻痺。
    • 4-手術に不適格な患者。
    • 5-フォローアッププロトコルに準拠できない。
    • 6-疑わしい甲状腺結節。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TTグループ
手順：甲状腺全摘
腺全体が取り除かれる甲状腺全摘出術 (TT)
アクティブコンパレータ：STグループ
手順：甲状腺亜全摘
甲状腺亜全摘術 (STT) では、腺の大部分が取り除かれ、約 4 ～ 5 グラムの小さな片側または両側の残存物がその場に残ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バセドウ病における甲状腺全摘と甲状腺亜全摘の比較
時間枠：ベースライン
再発性甲状腺機能亢進症の有病率
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バセドウ病における甲状腺全摘と甲状腺亜全摘の比較
時間枠：ベースライン
術後の低カルシウム血症および副甲状腺機能低下症。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Thyroid surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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