Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita kontra subtotalna tyreoidektomia w chorobie Gravesa-Basedowa w AUH

2 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Nasr, Assiut University

Całkowita kontra subtotalna tyreoidektomia w chorobie Gravesa-Basedowa: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest porównanie subtotalnej i całkowitej tyreoidektomii śródoperacyjnej i pooperacyjnej w celu określenia, która technika jest lepsza dla pacjenta z chorobą grobową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje tarczycę[1] i jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy. [2] Leczenie choroby Gravesa-Basedowa obejmuje leki przeciwtarczycowe; jod promieniotwórczy; i tyreoidektomii. pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa można leczyć za pomocą dowolnej z tych opcji leczenia. Wybór terapii jest bardzo zróżnicowany pod względem geograficznym.[3] Leczenie farmakologiczne lekami przeciwtarczycowymi jest często akceptowane jako metoda pierwszego wyboru w Europie, a następnie jod radioaktywny w przypadku nawrotu. Chociaż operacja zapewnia szybką kontrolę i niską chorobowość w doświadczonych rękach, rzadko jest zalecana jako leczenie wstępne. Terapia jodem promieniotwórczym jest najczęściej stosowaną metodą leczenia w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy leki przeciwtarczycowe i/lub tyreoidektomia są częściej stosowane w Europie, Japonii i większości pozostałych krajów świata. literatura pokazuje, że odsetek nawrotów był najwyższy wśród pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwtarczycowe (40%) w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali jod radioaktywny (21%) lub byli operowani (5). [4] W leczeniu nadczynności tarczycy Gravesa stosuje się dwie różne techniki chirurgiczne: całkowitą tyreoidektomię (TT), podczas której usuwa się cały gruczoł, oraz subtotalną tyreoidektomię (STT), podczas której usuwa się większość gruczołu, pozostawiając niewielki, jednostronny lub obustronna pozostałość in situ około 4-5 gramów. Chociaż tyreoidektomia była powszechnie uważana za realną alternatywną terapię dla pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, zakres resekcji i wielkość pozostałości tarczycy pozostają kontrowersyjne.[6] Chociaż całkowite wycięcie tarczycy wiąże się z niższym odsetkiem nawrotów, wzbudziło obawy, że bardziej radykalna operacja zwiększy powikłania.[7] zamierzamy przeprowadzić tę analizę w oparciu o opublikowane piśmiennictwo z randomizowanych badań kontrolowanych, aby ocenić specyficzne ryzyko operacji tarczycy, w tym nawracającą nadczynność tarczycy, krwawienie pooperacyjne, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, niedoczynność przytarczyc i progresję oftalmopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną klinicznie, biochemicznie i immunologicznie chorobą Gravesa-Basedowa, którzy zostaną poddani tyreoidektomii na oddziale chirurgii ogólnej AUH.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc.

    • 2- nawracająca nadczynność tarczycy po leczeniu jodem promieniotwórczym.
    • 3- przedoperacyjne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego.
    • 4- chorzy niezdolni do operacji.
    • 5- niemożność przestrzegania protokołu kontroli.
    • 6- podejrzane guzki tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T.T
całkowita tyreoidektomia (TT), podczas której usuwa się cały gruczoł
Aktywny komparator: Grupa ST
subtotalna tyreoidektomia (STT), podczas której usuwa się większość gruczołu, pozostawiając małą, jednostronną lub obustronną pozostałość in situ, około 4-5 gramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tyreoidektomii całkowitej i subtotalnej w chorobie Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Występowanie nawracającej nadczynności tarczycy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tyreoidektomii całkowitej i subtotalnej w chorobie Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Hipokalcemia pooperacyjna i niedoczynność przytarczyc.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na całkowite wycięcie tarczycy

Subskrybuj