- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04577664
Całkowita kontra subtotalna tyreoidektomia w chorobie Gravesa-Basedowa w AUH
2 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Nasr, Assiut University
Całkowita kontra subtotalna tyreoidektomia w chorobie Gravesa-Basedowa: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem pracy jest porównanie subtotalnej i całkowitej tyreoidektomii śródoperacyjnej i pooperacyjnej w celu określenia, która technika jest lepsza dla pacjenta z chorobą grobową
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Gravesa-Basedowa jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje tarczycę[1] i jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy.
[2] Leczenie choroby Gravesa-Basedowa obejmuje leki przeciwtarczycowe; jod promieniotwórczy; i tyreoidektomii.
pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa można leczyć za pomocą dowolnej z tych opcji leczenia.
Wybór terapii jest bardzo zróżnicowany pod względem geograficznym.[3]
Leczenie farmakologiczne lekami przeciwtarczycowymi jest często akceptowane jako metoda pierwszego wyboru w Europie, a następnie jod radioaktywny w przypadku nawrotu.
Chociaż operacja zapewnia szybką kontrolę i niską chorobowość w doświadczonych rękach, rzadko jest zalecana jako leczenie wstępne.
Terapia jodem promieniotwórczym jest najczęściej stosowaną metodą leczenia w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy leki przeciwtarczycowe i/lub tyreoidektomia są częściej stosowane w Europie, Japonii i większości pozostałych krajów świata.
literatura pokazuje, że odsetek nawrotów był najwyższy wśród pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwtarczycowe (40%) w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali jod radioaktywny (21%) lub byli operowani (5).
[4] W leczeniu nadczynności tarczycy Gravesa stosuje się dwie różne techniki chirurgiczne: całkowitą tyreoidektomię (TT), podczas której usuwa się cały gruczoł, oraz subtotalną tyreoidektomię (STT), podczas której usuwa się większość gruczołu, pozostawiając niewielki, jednostronny lub obustronna pozostałość in situ około 4-5 gramów.
Chociaż tyreoidektomia była powszechnie uważana za realną alternatywną terapię dla pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, zakres resekcji i wielkość pozostałości tarczycy pozostają kontrowersyjne.[6]
Chociaż całkowite wycięcie tarczycy wiąże się z niższym odsetkiem nawrotów, wzbudziło obawy, że bardziej radykalna operacja zwiększy powikłania.[7]
zamierzamy przeprowadzić tę analizę w oparciu o opublikowane piśmiennictwo z randomizowanych badań kontrolowanych, aby ocenić specyficzne ryzyko operacji tarczycy, w tym nawracającą nadczynność tarczycy, krwawienie pooperacyjne, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, niedoczynność przytarczyc i progresję oftalmopatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaną klinicznie, biochemicznie i immunologicznie chorobą Gravesa-Basedowa, którzy zostaną poddani tyreoidektomii na oddziale chirurgii ogólnej AUH.
Kryteria wyłączenia:
1- przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc.
- 2- nawracająca nadczynność tarczycy po leczeniu jodem promieniotwórczym.
- 3- przedoperacyjne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego.
- 4- chorzy niezdolni do operacji.
- 5- niemożność przestrzegania protokołu kontroli.
- 6- podejrzane guzki tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T.T
|
całkowita tyreoidektomia (TT), podczas której usuwa się cały gruczoł
|
|
Aktywny komparator: Grupa ST
|
subtotalna tyreoidektomia (STT), podczas której usuwa się większość gruczołu, pozostawiając małą, jednostronną lub obustronną pozostałość in situ, około 4-5 gramów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tyreoidektomii całkowitej i subtotalnej w chorobie Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Występowanie nawracającej nadczynności tarczycy
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tyreoidektomii całkowitej i subtotalnej w chorobie Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hipokalcemia pooperacyjna i niedoczynność przytarczyc.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thyroid surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na całkowite wycięcie tarczycy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... i inni współpracownicyZakończonyFrambezjaPapua Nowa Gwinea
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia