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Thyroïdectomie totale ou subtotale dans la maladie de Basedow à l'AUH

2 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed Nasr, Assiut University

Thyroïdectomie totale versus subtotale dans la maladie de Basedow : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal du travail est de comparer entre la thyroïdectomie subtotale et totale en per et postopératoire afin d'identifier quelle technique est la meilleure pour le patient atteint d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Basedow est une maladie auto-immune qui affecte la glande thyroïde[1] et c'est la cause la plus fréquente d'hyperthyroïdie. [2] Le traitement de la maladie de Basedow comprend des médicaments antithyroïdiens ; l'iode radioactif ; et thyroïdectomie. les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves peuvent être traités avec l'une de ces options de traitement. Il existe une grande variation géographique dans le choix de la thérapie.[3] Le traitement médical par antithyroïdiens est souvent accepté comme modalité de premier choix en Europe, suivi par l'iode radioactif en cas de récidive. Bien que la chirurgie offre l'avantage d'un contrôle rapide et d'une faible morbidité dans des mains expérimentées, elle est rarement recommandée comme traitement initial. La thérapie à l'iode radioactif est le traitement le plus courant aux États-Unis, tandis que les médicaments antithyroïdiens et/ou la thyroïdectomie sont plus souvent utilisés en Europe, au Japon et dans la plupart des autres régions du monde. la littérature montre que le taux de rechute était le plus élevé chez les patients qui ont reçu des médicaments antithyroïdiens (40 %) par rapport à ceux qui ont reçu de l'iode radioactif (21 %) ou une intervention chirurgicale (5). [4] Deux techniques chirurgicales différentes sont utilisées pour le traitement de l'hyperthyroïdie de Graves : une thyroïdectomie totale (TT) dans laquelle toute la glande est retirée et une thyroïdectomie subtotale (STT), dans laquelle la majeure partie de la glande est retirée en laissant une petite lésion unilatérale. ou reste bilatéral in situ d'environ 4-5 grammes. Bien que la thyroïdectomie ait été largement considérée comme une thérapie alternative viable pour les patients atteints de la maladie de Basedow, l'étendue de la résection et la taille résiduelle de la glande thyroïde restent controversées.[6] Bien que la thyroïdectomie totale ait un taux de récidive plus faible, on craint qu'une opération plus radicale n'augmente les complications.[7] nous avons l'intention d'effectuer cette analyse basée sur la littérature publiée d'essais contrôlés randomisés pour évaluer les risques spécifiques de la chirurgie thyroïdienne, notamment l'hyperthyroïdie récurrente, les saignements postopératoires, les lésions récurrentes du nerf laryngé, l'hypoparathyroïdie et la progression de l'ophtalmopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diagnostiqués cliniquement, biochimiquement et immunologiquement avec la maladie de Graves qui subiront une thyroïdectomie au service de chirurgie générale de l'AUH.

Critère d'exclusion:

  • 1- chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure.

    • 2- hyperthyroïdie récurrente après traitement à l'iode radioactif.
    • 3- paralysie préopératoire du nerf laryngé récurrent.
    • 4- patients inaptes à l'opération.
    • 5- incapacité à respecter le protocole de suivi.
    • 6- nodules thyroïdiens suspects.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TT
une thyroïdectomie totale (TT) dans laquelle toute la glande est retirée
Comparateur actif: Groupe ST
thyroïdectomie subtotale (STT) , dans laquelle la majeure partie de la glande est retirée en laissant un petit résidu unilatéral ou bilatéral in situ d'environ 4 à 5 grammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la thyroïdectomie totale et la thyroïdectomie subtotale dans la maladie de Graves
Délai: ligne de base
Prévalence de l'hyperthyroïdie récurrente
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la thyroïdectomie totale et la thyroïdectomie subtotale dans la maladie de Graves
Délai: ligne de base
Hypocalcémie et hypoparathyroïdie postopératoires.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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