- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04577664
Thyroïdectomie totale ou subtotale dans la maladie de Basedow à l'AUH
2 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed Nasr, Assiut University
Thyroïdectomie totale versus subtotale dans la maladie de Basedow : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal du travail est de comparer entre la thyroïdectomie subtotale et totale en per et postopératoire afin d'identifier quelle technique est la meilleure pour le patient atteint d'une maladie grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Basedow est une maladie auto-immune qui affecte la glande thyroïde[1] et c'est la cause la plus fréquente d'hyperthyroïdie.
[2] Le traitement de la maladie de Basedow comprend des médicaments antithyroïdiens ; l'iode radioactif ; et thyroïdectomie.
les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves peuvent être traités avec l'une de ces options de traitement.
Il existe une grande variation géographique dans le choix de la thérapie.[3]
Le traitement médical par antithyroïdiens est souvent accepté comme modalité de premier choix en Europe, suivi par l'iode radioactif en cas de récidive.
Bien que la chirurgie offre l'avantage d'un contrôle rapide et d'une faible morbidité dans des mains expérimentées, elle est rarement recommandée comme traitement initial.
La thérapie à l'iode radioactif est le traitement le plus courant aux États-Unis, tandis que les médicaments antithyroïdiens et/ou la thyroïdectomie sont plus souvent utilisés en Europe, au Japon et dans la plupart des autres régions du monde.
la littérature montre que le taux de rechute était le plus élevé chez les patients qui ont reçu des médicaments antithyroïdiens (40 %) par rapport à ceux qui ont reçu de l'iode radioactif (21 %) ou une intervention chirurgicale (5).
[4] Deux techniques chirurgicales différentes sont utilisées pour le traitement de l'hyperthyroïdie de Graves : une thyroïdectomie totale (TT) dans laquelle toute la glande est retirée et une thyroïdectomie subtotale (STT), dans laquelle la majeure partie de la glande est retirée en laissant une petite lésion unilatérale. ou reste bilatéral in situ d'environ 4-5 grammes.
Bien que la thyroïdectomie ait été largement considérée comme une thérapie alternative viable pour les patients atteints de la maladie de Basedow, l'étendue de la résection et la taille résiduelle de la glande thyroïde restent controversées.[6]
Bien que la thyroïdectomie totale ait un taux de récidive plus faible, on craint qu'une opération plus radicale n'augmente les complications.[7]
nous avons l'intention d'effectuer cette analyse basée sur la littérature publiée d'essais contrôlés randomisés pour évaluer les risques spécifiques de la chirurgie thyroïdienne, notamment l'hyperthyroïdie récurrente, les saignements postopératoires, les lésions récurrentes du nerf laryngé, l'hypoparathyroïdie et la progression de l'ophtalmopathie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués cliniquement, biochimiquement et immunologiquement avec la maladie de Graves qui subiront une thyroïdectomie au service de chirurgie générale de l'AUH.
Critère d'exclusion:
1- chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure.
- 2- hyperthyroïdie récurrente après traitement à l'iode radioactif.
- 3- paralysie préopératoire du nerf laryngé récurrent.
- 4- patients inaptes à l'opération.
- 5- incapacité à respecter le protocole de suivi.
- 6- nodules thyroïdiens suspects.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe TT
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une thyroïdectomie totale (TT) dans laquelle toute la glande est retirée
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Comparateur actif: Groupe ST
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thyroïdectomie subtotale (STT) , dans laquelle la majeure partie de la glande est retirée en laissant un petit résidu unilatéral ou bilatéral in situ d'environ 4 à 5 grammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la thyroïdectomie totale et la thyroïdectomie subtotale dans la maladie de Graves
Délai: ligne de base
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Prévalence de l'hyperthyroïdie récurrente
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ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre la thyroïdectomie totale et la thyroïdectomie subtotale dans la maladie de Graves
Délai: ligne de base
|
Hypocalcémie et hypoparathyroïdie postopératoires.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thyroid surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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