- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577664
Tiroidectomia totale contro subtotale nella malattia di Graves all'AUH
2 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Nasr, Assiut University
Tiroidectomia totale contro subtotale nella malattia di Graves: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale del lavoro è confrontare tra la tiroidectomia subtotale e totale intra e postoperatoria per identificare quale tecnica è migliore per il paziente con malattia di Graves
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Graves è una malattia autoimmune che colpisce la ghiandola tiroidea[1] ed è la causa più comune di ipertiroidismo.
[2] Il trattamento della malattia di Graves comprende farmaci antitiroidei; radioiodio ; e tiroidectomia.
i pazienti con ipertiroidismo di Graves possono essere trattati con una qualsiasi di queste opzioni terapeutiche.
C'è un'ampia variazione geografica nella scelta della terapia.[3]
Il trattamento medico con farmaci antitiroidei è spesso accettato come modalità di prima scelta in Europa, seguito da iodio radioattivo in caso di recidiva.
Sebbene la chirurgia offra il vantaggio di un controllo rapido e di una bassa morbilità in mani esperte, è raramente raccomandata come trattamento iniziale.
La terapia con radioiodio è il trattamento più comune negli Stati Uniti, mentre i farmaci antitiroidei e/o la tiroidectomia sono usati più spesso in Europa, Giappone e gran parte del resto del mondo.recente
la letteratura mostra che il tasso di recidiva è stato il più alto tra i pazienti che hanno ricevuto farmaci antitiroidei (40%) rispetto a quelli che hanno ricevuto radioiodio (21%) o chirurgia (5).
[4] Due diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per il trattamento dell'ipertiroidismo di Graves: una tiroidectomia totale (TT) in cui viene rimossa l'intera ghiandola e una tiroidectomia subtotale (STT), in cui la maggior parte della ghiandola viene rimossa lasciando una piccola porzione unilaterale o residuo bilaterale in situ di circa 4-5 grammi.
Sebbene la tiroidectomia sia stata ampiamente considerata come una valida alternativa terapeutica per i pazienti con malattia di Graves, l'estensione della resezione e la dimensione residua della ghiandola tiroidea rimangono controverse.[6]
Sebbene la tiroidectomia totale abbia un tasso di recidiva inferiore, ha sollevato la preoccupazione che un'operazione più radicale aumenterebbe le complicanze.[7]
intendiamo eseguire questa analisi sulla base della letteratura pubblicata di studi randomizzati controllati per valutare i rischi specifici della chirurgia tiroidea inclusi ipertiroidismo ricorrente , sanguinamento postoperatorio , lesione del nervo laringeo ricorrente , ipoparatiroidismo e progressione dell'oftalmopatia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed nasr ahmed, resident doctor
- Numero di telefono: +201064594779
- Email: zorakovic11@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hesham ali reyad, professor of general surgery
- Numero di telefono: +201005015757
- Email: heshamreyad@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica, biochimica e immunologica della malattia di Graves che saranno sottoposti a tiroidectomia presso il dipartimento di chirurgia generale dell'AUH.
Criteri di esclusione:
1- precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi.
- 2- ipertiroidismo ricorrente dopo terapia con radioiodio.
- 3- paralisi del nervo laringeo ricorrente preoperatoria.
- 4- pazienti non idonei all'intervento.
- 5- incapacità di rispettare il protocollo di follow-up.
- 6- noduli tiroidei sospetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo T.T
|
una tiroidectomia totale (TT) in cui viene rimossa l'intera ghiandola
|
Comparatore attivo: Gruppo ST
|
tiroidectomia subtotale (STT), in cui la maggior parte della ghiandola viene rimossa lasciando un piccolo residuo unilaterale o bilaterale in situ di circa 4-5 grammi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra tiroidectomia totale vs tiroidectomia subtotale nella malattia di Graves
Lasso di tempo: linea di base
|
Prevalenza di ipertiroidismo ricorrente
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra tiroidectomia totale vs tiroidectomia subtotale nella malattia di Graves
Lasso di tempo: linea di base
|
Ipocalcemia e ipoparatiroidismo postoperatori.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thyroid surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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