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Tiroidectomia totale contro subtotale nella malattia di Graves all'AUH

2 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Nasr, Assiut University

Tiroidectomia totale contro subtotale nella malattia di Graves: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale del lavoro è confrontare tra la tiroidectomia subtotale e totale intra e postoperatoria per identificare quale tecnica è migliore per il paziente con malattia di Graves

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves è una malattia autoimmune che colpisce la ghiandola tiroidea[1] ed è la causa più comune di ipertiroidismo. [2] Il trattamento della malattia di Graves comprende farmaci antitiroidei; radioiodio ; e tiroidectomia. i pazienti con ipertiroidismo di Graves possono essere trattati con una qualsiasi di queste opzioni terapeutiche. C'è un'ampia variazione geografica nella scelta della terapia.[3] Il trattamento medico con farmaci antitiroidei è spesso accettato come modalità di prima scelta in Europa, seguito da iodio radioattivo in caso di recidiva. Sebbene la chirurgia offra il vantaggio di un controllo rapido e di una bassa morbilità in mani esperte, è raramente raccomandata come trattamento iniziale. La terapia con radioiodio è il trattamento più comune negli Stati Uniti, mentre i farmaci antitiroidei e/o la tiroidectomia sono usati più spesso in Europa, Giappone e gran parte del resto del mondo.recente la letteratura mostra che il tasso di recidiva è stato il più alto tra i pazienti che hanno ricevuto farmaci antitiroidei (40%) rispetto a quelli che hanno ricevuto radioiodio (21%) o chirurgia (5). [4] Due diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per il trattamento dell'ipertiroidismo di Graves: una tiroidectomia totale (TT) in cui viene rimossa l'intera ghiandola e una tiroidectomia subtotale (STT), in cui la maggior parte della ghiandola viene rimossa lasciando una piccola porzione unilaterale o residuo bilaterale in situ di circa 4-5 grammi. Sebbene la tiroidectomia sia stata ampiamente considerata come una valida alternativa terapeutica per i pazienti con malattia di Graves, l'estensione della resezione e la dimensione residua della ghiandola tiroidea rimangono controverse.[6] Sebbene la tiroidectomia totale abbia un tasso di recidiva inferiore, ha sollevato la preoccupazione che un'operazione più radicale aumenterebbe le complicanze.[7] intendiamo eseguire questa analisi sulla base della letteratura pubblicata di studi randomizzati controllati per valutare i rischi specifici della chirurgia tiroidea inclusi ipertiroidismo ricorrente , sanguinamento postoperatorio , lesione del nervo laringeo ricorrente , ipoparatiroidismo e progressione dell'oftalmopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: hesham ali reyad, professor of general surgery
  • Numero di telefono: +201005015757
  • Email: heshamreyad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica, biochimica e immunologica della malattia di Graves che saranno sottoposti a tiroidectomia presso il dipartimento di chirurgia generale dell'AUH.

Criteri di esclusione:

  • 1- precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi.

    • 2- ipertiroidismo ricorrente dopo terapia con radioiodio.
    • 3- paralisi del nervo laringeo ricorrente preoperatoria.
    • 4- pazienti non idonei all'intervento.
    • 5- incapacità di rispettare il protocollo di follow-up.
    • 6- noduli tiroidei sospetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T.T
una tiroidectomia totale (TT) in cui viene rimossa l'intera ghiandola
Comparatore attivo: Gruppo ST
tiroidectomia subtotale (STT), in cui la maggior parte della ghiandola viene rimossa lasciando un piccolo residuo unilaterale o bilaterale in situ di circa 4-5 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra tiroidectomia totale vs tiroidectomia subtotale nella malattia di Graves
Lasso di tempo: linea di base
Prevalenza di ipertiroidismo ricorrente
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra tiroidectomia totale vs tiroidectomia subtotale nella malattia di Graves
Lasso di tempo: linea di base
Ipocalcemia e ipoparatiroidismo postoperatori.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tiroidectomia totale

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