Total versus subtotal pajzsmirigyeltávolítás Graves-kórban az AUH-nál
2020. október 2. frissítette: Ahmed Nasr, Assiut University
Total versus részösszeg pajzsmirigyeltávolítás Graves-kórban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A munka fő célja a subtotális és a teljes pajzsmirigyeltávolítás intra- és posztoperatív összehasonlítása, hogy meghatározzuk, melyik technika jobb a Graves-betegségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Graves-kór egy autoimmun betegség, amely a pajzsmirigyet érinti[1], és ez a pajzsmirigy túlműködésének leggyakoribb oka.
[2] A Graves-kór kezelése pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket foglal magában; radiojód; és pajzsmirigyeltávolítás.
A Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő betegek ezen kezelési lehetőségek bármelyikével kezelhetők.
A terápia megválasztásában nagy földrajzi eltérések mutatkoznak.[3]
Európában a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel végzett orvosi kezelést gyakran elsőként választott módszerként fogadják el, kiújulás esetén ezt követi a radiojód.
Bár a műtét előnye a gyors kontroll és az alacsony morbiditás tapasztalt kezekben, ritkán javasolják kezdeti kezelésként.
A radiojóddal végzett terápia a leggyakoribb kezelés az Egyesült Államokban, míg Európában, Japánban és a világ legtöbb részén gyakrabban alkalmaznak pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket és/vagy pajzsmirigyeltávolítást.
A szakirodalom azt mutatja, hogy a relapszus aránya a pajzsmirigy-ellenes gyógyszert kapó betegek körében volt a legmagasabb (40%), összehasonlítva a radiojóddal (21%) vagy sebészeti kezeléssel (5).
[4] A Graves-féle hyperthyreosis kezelésére két különböző sebészeti technikát alkalmaznak: a teljes pajzsmirigy eltávolítását (TT) és a subtotal thyroidectomiát (STT), amelynek során a mirigy nagy részét eltávolítják, egy kis egyoldali maradványt hagyva. vagy kétoldali in situ maradvány körülbelül 4-5 gramm.
Bár a pajzsmirigy eltávolítását széles körben a Graves-kórban szenvedő betegek életképes alternatív terápiájának tekintik, a reszekció mértéke és a pajzsmirigy maradék mérete továbbra is ellentmondásos.[6]
Bár a teljes pajzsmirigyeltávolításnak alacsonyabb a kiújulási aránya, aggodalomra ad okot, hogy egy radikálisabb műtét növelné a szövődményeket.[7]
Ezt az elemzést randomizált, kontrollos vizsgálatok publikált irodalmai alapján kívánjuk elvégezni, hogy értékeljük a pajzsmirigyműtétek specifikus kockázatait, beleértve a visszatérő hyperthyreosisot, a műtét utáni vérzést, a visszatérő gégeideg-sérülést, a hypoparathyreosisot és az opthalmopathia progresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag, biokémiailag és immunológiailag Graves-kórral diagnosztizált betegek, akiknél az AUH általános sebészeti osztályán pajzsmirigyeltávolításon esnek át.
Kizárási kritériumok:
1- korábbi pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy műtét.
- 2- ismétlődő hyperthyreosis radiojód-terápia után.
- 3- preoperatív recidiváló gégeidegbénulás.
- 4- műtétre alkalmatlan beteg.
- 5- képtelenség betartani a nyomon követési protokollt.
- 6- gyanús pajzsmirigy csomók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TT csoport
|
a teljes pajzsmirigy eltávolítása (TT), amelynek során a teljes mirigyet eltávolítják
|
|
Aktív összehasonlító: ST csoport
|
subtotal thyroidectomia (STT), amelynek során a mirigy nagy részét eltávolítják, és egy kis egy- vagy kétoldali in situ maradványt hagynak hátra, körülbelül 4-5 grammot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a teljes pajzsmirigyeltávolítás és a részösszeg thyreoidectomia között Graves-betegségben
Időkeret: alapvonal
|
A visszatérő hyperthyreosis előfordulása
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a teljes pajzsmirigyeltávolítás és a részösszeg thyreoidectomia között Graves-betegségben
Időkeret: alapvonal
|
Posztoperatív hypocalcaemia és hypoparathyreosis.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sugino K, Nagahama M, Kitagawa W, Ohkuwa K, Uruno T, Matsuzu K, Suzuki A, Tomoda C, Y Hames K, Akaishi J, Masaki C, Ogimi Y, Yabuta T, Ito K. Change of surgical strategy for Graves' disease from subtotal thyroidectomy to total thyroidectomy: a single institutional experience. Endocr J. 2019 Feb 28;66(2):181-186. doi: 10.1507/endocrj.EJ18-0324. Epub 2018 Dec 19.
- Maurer E, Maschuw K, Reuss A, Zieren HU, Zielke A, Goretzki P, Simon D, Dotzenrath C, Steinmuller T, Jahne J, Kemen M, Coerper S, Leister I, Nies C, Hartel M, Turler A, Holzer K, Agha A, Knoop M, Musholt T, Aminossadati B, Bartsch DK. Total Versus Near-total Thyroidectomy in Graves Disease: Results of the Randomized Controlled Multicenter TONIG-trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):755-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000003528.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thyroid surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .